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双極性障害の躁病エピソードの治療におけるリカルバゼピンの研究

2017年3月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
この研究の目的は、双極性障害の躁病エピソードの治療に対する治験薬の有効性と忍容性を評価することです。 治験薬は、すでにFDA（食品医薬品局）が承認した躁病治療薬であるリチウムまたはバルプロ酸による追加治療として投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

343

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Somerville、Massachusetts、アメリカ、02143
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Investigational Site
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Madison、Tennessee、アメリカ、37115
        • Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Investigational Site
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98033
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ
        • Novartis Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ
        • Novartis Investigational Site
      • Lugansk、ウクライナ
        • Novartis Investigational Site
      • Odessa、ウクライナ
        • Novartis Investigational Site
      • Simferopol、ウクライナ
        • Novartis Investigational Site
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Novartis Investigational Site
  • カナダ
      • Kelowna、カナダ
        • Novartis Investigational Site
      • London、カナダ
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal、カナダ
        • Novartis Investigator Site
      • Sudbury、カナダ
        • Novartis Investigator Site
      • Vancouver、カナダ
        • Novartis Investigator Site
      • Verdun、カナダ
        • Novartis Investigator Site
  • グアテマラ
      • Guatemala city、グアテマラ
        • Novartis Investigational Site
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Guatemala
      • Medellin、コロンビア
        • Guatemala
      • Pareira、コロンビア
        • Guatemala
  • スロバキア
      • Bojnice、スロバキア
        • Novartis Investigational Site
      • Michalovce、スロバキア
        • Novartis Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国
        • Novartis Investigational Site
      • Hradec Kralove、チェコ共和国
        • Novartis Investigational Site
      • Prague、チェコ共和国
        • Novartis Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Novartis Investigational Site
      • Bochum、ドイツ
        • Novartis Investigational Site
      • Dresden、ドイツ
        • Novartis Investigational Site
      • Ingolstadt、ドイツ
        • Novartis Investigational Site
      • Mannheim、ドイツ
        • Novartis Investigational Site
      • Wurzburg、ドイツ
        • Novartis Investigational Site
  • ベネズエラ
      • Caracas、ベネズエラ
        • Novartis Investigational Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • Novartis Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Novartis Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Novartis Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ
        • Novartis Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -躁病または混合エピソードを伴う双極性障害（タイプI）の診断（精神病的特徴の有無、または急速なサイクリングの履歴の有無にかかわらず患者を含む）
  • 精神科の治療が必要
  • 研究のすべての側面を完了するための協力と意欲

除外基準:

  • 双極Ⅰ型障害以外の現在の診断
  • -統合失調症または統合失調感情障害の病歴
  • -研究開始前の1か月以内の薬物依存または尿薬物検査で陽性である
  • -研究開始前の1か月以内の自殺未遂、または自傷行為または他者への危害の差し迫ったリスク
  • -研究開始前の1か月以内のあらゆる形態の心理療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
実験的：リカルバゼピン
薬：リカルバゼピン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ベースラインからエンドポイント (6 週目) までの躁病エピソードおよび大うつ病エピソードの平均減少。

二次結果の測定

結果測定
ベースラインからエンドポイントまでの不安と抑うつの大幅な改善 (6 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

研究の完了 (実際)

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2005年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月20日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLIC477D2303

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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