Estudo da Licarbazepina no Tratamento dos Episódios Maníacos do Transtorno Bipolar
20 de março de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a tolerabilidade de um medicamento experimental para o tratamento de episódios maníacos do transtorno bipolar.
O medicamento experimental será administrado como tratamento adicional com lítio ou valproato, que já são tratamentos aprovados pela FDA (Food and Drug Administration) para mania.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
343
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Novartis Investigational Site
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Bochum, Alemanha
- Novartis Investigational Site
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Dresden, Alemanha
- Novartis Investigational Site
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Ingolstadt, Alemanha
- Novartis Investigational Site
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Mannheim, Alemanha
- Novartis Investigational Site
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Wurzburg, Alemanha
- Novartis Investigational Site
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Kelowna, Canadá
- Novartis Investigational Site
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London, Canadá
- Novartis Investigator Site
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Montreal, Canadá
- Novartis Investigator Site
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Sudbury, Canadá
- Novartis Investigator Site
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Vancouver, Canadá
- Novartis Investigator Site
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Verdun, Canadá
- Novartis Investigator Site
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Bogota, Colômbia
- Guatemala
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Medellin, Colômbia
- Guatemala
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Pareira, Colômbia
- Guatemala
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Bojnice, Eslováquia
- Novartis Investigational Site
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Michalovce, Eslováquia
- Novartis Investigational Site
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California
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La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Investigational Site
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
- Investigational Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Investigational Site
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Investigational Site
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Tennessee
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Madison, Tennessee, Estados Unidos, 37115
- Investigational Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Investigational Site
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Investigational Site
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Investigational Site
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Moscow, Federação Russa
- Novartis Investigational Site
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Yaroslavl, Federação Russa
- Novartis Investigational Site
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Guatemala city, Guatemala
- Novartis Investigational Site
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Lima, Peru
- Novartis Investigational Site
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Brno, República Checa
- Novartis Investigational Site
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Hradec Kralove, República Checa
- Novartis Investigational Site
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Prague, República Checa
- Novartis Investigational Site
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Dnepropetrovsk, Ucrânia
- Novartis Investigational Site
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Kiev, Ucrânia
- Novartis Investigational Site
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Lugansk, Ucrânia
- Novartis Investigational Site
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Odessa, Ucrânia
- Novartis Investigational Site
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Simferopol, Ucrânia
- Novartis Investigational Site
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Caracas, Venezuela
- Novartis Investigational Site
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Durban, África do Sul
- Novartis Investigational Site
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Vienna, Áustria
- Novartis Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno bipolar (tipo I) com episódios maníacos ou mistos (incluindo pacientes com/sem características psicóticas ou com/sem história de ciclagem rápida)
- Precisa de tratamento psiquiátrico
- Cooperação e disposição para concluir todos os aspectos do estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual diferente de transtorno bipolar I
- Histórico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Dependência de drogas dentro de 1 mês antes do início do estudo ou teste positivo em um teste de drogas na urina
- Tentativa de suicídio dentro de 1 mês antes do início do estudo ou em risco imediato de dano a si mesmo ou a outros
- Qualquer forma de psicoterapia dentro de 1 mês antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: licarbazepina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Redução média em episódios maníacos e episódios depressivos maiores desde o início até o ponto final (semana 6).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Grande melhora na ansiedade e depressão desde o início até o ponto final (semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIC477D2303
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