Studie likarbazepinu v léčbě manických epizod bipolární poruchy
20. března 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a snášenlivost zkoumaného léku pro léčbu manických epizod bipolární poruchy.
Zkoumaný lék bude podáván jako doplňková léčba buď lithiem, nebo valproátem, což jsou způsoby léčby mánie schválené FDA (Food and Drug Administration).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
343
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guatemala city, Guatemala
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Durban, Jižní Afrika
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Kelowna, Kanada
- Novartis Investigational Site
-
London, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
Montreal, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
Sudbury, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
Vancouver, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
Verdun, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- Guatemala
-
Medellin, Kolumbie
- Guatemala
-
Pareira, Kolumbie
- Guatemala
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Novartis Investigational Site
-
Bochum, Německo
- Novartis Investigational Site
-
Dresden, Německo
- Novartis Investigational Site
-
Ingolstadt, Německo
- Novartis Investigational Site
-
Mannheim, Německo
- Novartis Investigational Site
-
Wurzburg, Německo
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Novartis Investigational Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovensko
- Novartis Investigational Site
-
Michalovce, Slovensko
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Palma, California, Spojené státy, 90623
- Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02143
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Madison, Tennessee, Spojené státy, 37115
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Investigational Site
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
- Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukrajina
- Novartis Investigational Site
-
Kiev, Ukrajina
- Novartis Investigational Site
-
Lugansk, Ukrajina
- Novartis Investigational Site
-
Odessa, Ukrajina
- Novartis Investigational Site
-
Simferopol, Ukrajina
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
- Novartis Investigational Site
-
Hradec Kralove, Česká republika
- Novartis Investigational Site
-
Prague, Česká republika
- Novartis Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza bipolární poruchy (typ I) s manickými nebo smíšenými epizodami (včetně pacientů s/bez psychotických rysů nebo s/bez anamnézy rychlého cyklování)
- Potřebuje psychiatrickou léčbu
- Spolupráce a ochota dokončit všechny aspekty studia
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza jiná než bipolární porucha I
- Anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Drogová závislost během 1 měsíce před zahájením studie nebo pozitivní test v moči na drogy
- Pokus o sebevraždu do 1 měsíce před zahájením studie nebo při bezprostředním riziku poškození sebe sama nebo jiných
- Jakákoli forma psychoterapie do 1 měsíce před zahájením studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: likarbazepin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Průměrné snížení manických epizod a epizod velké deprese od výchozího stavu do koncového bodu (6. týden).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Významné zlepšení úzkosti a deprese od výchozího stavu do koncového bodu (6. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIC477D2303
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .