Likarbatsepiinin tutkimus kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisten jaksojen hoidossa
maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisten jaksojen hoidossa tutkittavan lääkkeen tehokkuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuslääkettä annetaan lisähoitona joko litiumilla tai valproaatilla, jotka ovat jo FDA:n (Food and Drug Administration) hyväksymiä manian hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
343
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Guatemala city, Guatemala
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Kelowna, Kanada
- Novartis Investigational Site
-
London, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
Montreal, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
Sudbury, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
Vancouver, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
Verdun, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Guatemala
-
Medellin, Kolumbia
- Guatemala
-
Pareira, Kolumbia
- Guatemala
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Novartis Investigational Site
-
Bochum, Saksa
- Novartis Investigational Site
-
Dresden, Saksa
- Novartis Investigational Site
-
Ingolstadt, Saksa
- Novartis Investigational Site
-
Mannheim, Saksa
- Novartis Investigational Site
-
Wurzburg, Saksa
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovakia
- Novartis Investigational Site
-
Michalovce, Slovakia
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Novartis Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
- Novartis Investigational Site
-
Prague, Tšekin tasavalta
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
- Novartis Investigational Site
-
Kiev, Ukraina
- Novartis Investigational Site
-
Lugansk, Ukraina
- Novartis Investigational Site
-
Odessa, Ukraina
- Novartis Investigational Site
-
Simferopol, Ukraina
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Novartis Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
- Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Yhdysvallat, 02143
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Madison, Tennessee, Yhdysvallat, 37115
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Investigational Site
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
- Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön (tyyppi I) diagnoosi, johon liittyy maanisia tai sekajaksoja (mukaan lukien potilaat, joilla on psykoottisia piirteitä tai joilla ei ole psykoottisia piirteitä tai joilla on tai ei ole aiemmin ollut nopeaa pyöräilyä)
- Psykiatrinen hoidon tarpeessa
- Yhteistyötä ja halukkuutta suorittaa kaikki tutkimuksen osa-alueet
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi muu kuin kaksisuuntainen mielialahäiriö I
- Aiempi skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
- Lääkeriippuvuus kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua tai positiivinen virtsan huumetesti
- Itsemurhayritys kuukauden sisällä ennen opintojen aloittamista tai välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään tai muita
- Mikä tahansa psykoterapia 1 kuukauden sisällä ennen opintojen alkamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: likarbatsepiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Maanisten jaksojen ja vakavien masennusjaksojen keskimääräinen väheneminen lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 6).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Huomattava parannus ahdistuksessa ja masennuksessa lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. huhtikuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIC477D2303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .