Étude de la Licarbazépine dans le traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire
20 mars 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'un médicament expérimental pour le traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire.
Le médicament expérimental sera administré comme traitement supplémentaire avec du lithium ou du valproate, qui sont déjà des traitements approuvés par la FDA (Food and Drug Administration) pour la manie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
343
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Durban, Afrique du Sud
- Novartis Investigational Site
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Berlin, Allemagne
- Novartis Investigational Site
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Bochum, Allemagne
- Novartis Investigational Site
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Dresden, Allemagne
- Novartis Investigational Site
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Ingolstadt, Allemagne
- Novartis Investigational Site
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Mannheim, Allemagne
- Novartis Investigational Site
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Wurzburg, Allemagne
- Novartis Investigational Site
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Kelowna, Canada
- Novartis Investigational Site
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London, Canada
- Novartis Investigator Site
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Montreal, Canada
- Novartis Investigator Site
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Sudbury, Canada
- Novartis Investigator Site
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Vancouver, Canada
- Novartis Investigator Site
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Verdun, Canada
- Novartis Investigator Site
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Bogota, Colombie
- Guatemala
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Medellin, Colombie
- Guatemala
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Pareira, Colombie
- Guatemala
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Moscow, Fédération Russe
- Novartis Investigational Site
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Yaroslavl, Fédération Russe
- Novartis Investigational Site
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Guatemala city, Guatemala
- Novartis Investigational Site
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Vienna, L'Autriche
- Novartis Investigational Site
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Lima, Pérou
- Novartis Investigational Site
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Brno, République tchèque
- Novartis Investigational Site
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Hradec Kralove, République tchèque
- Novartis Investigational Site
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Prague, République tchèque
- Novartis Investigational Site
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Bojnice, Slovaquie
- Novartis Investigational Site
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Michalovce, Slovaquie
- Novartis Investigational Site
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Dnepropetrovsk, Ukraine
- Novartis Investigational Site
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Kiev, Ukraine
- Novartis Investigational Site
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Lugansk, Ukraine
- Novartis Investigational Site
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Odessa, Ukraine
- Novartis Investigational Site
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Simferopol, Ukraine
- Novartis Investigational Site
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Caracas, Venezuela
- Novartis Investigational Site
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California
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La Palma, California, États-Unis, 90623
- Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Investigational Site
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, États-Unis, 02143
- Investigational Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Investigational Site
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New York
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Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Investigational Site
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Tennessee
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Madison, Tennessee, États-Unis, 37115
- Investigational Site
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Investigational Site
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
- Investigational Site
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
- Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de trouble bipolaire (type I) avec épisodes maniaques ou mixtes (y compris les patients avec/sans caractéristiques psychotiques ou avec/sans antécédents de cycles rapides)
- Besoin d'un traitement psychiatrique
- Coopération et volonté de compléter tous les aspects de l'étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel autre que trouble bipolaire I
- Antécédents de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Dépendance à la drogue dans le mois précédant le début de l'étude ou test positif dans un test de dépistage de drogue dans l'urine
- Tentative de suicide dans le mois précédant le début de l'étude ou risque immédiat de se blesser ou d'autrui
- Toute forme de psychothérapie dans le mois précédant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: licarbazépine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Réduction moyenne des épisodes maniaques et des épisodes dépressifs majeurs du début à la fin (semaine 6).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Amélioration majeure de l'anxiété et de la dépression du début à la fin (semaine 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2005
Première publication (Estimation)
12 avril 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIC477D2303
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .