Studio della licarbazepina nel trattamento degli episodi maniacali del disturbo bipolare
20 marzo 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità di un farmaco sperimentale per il trattamento degli episodi maniacali del disturbo bipolare.
Il farmaco sperimentale verrà somministrato come trattamento aggiuntivo con litio o valproato, che sono già trattamenti approvati dalla FDA (Food and Drug Administration) per la mania.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
343
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Novartis Investigational Site
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Kelowna, Canada
- Novartis Investigational Site
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London, Canada
- Novartis Investigator Site
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Montreal, Canada
- Novartis Investigator Site
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Sudbury, Canada
- Novartis Investigator Site
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Vancouver, Canada
- Novartis Investigator Site
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Verdun, Canada
- Novartis Investigator Site
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Bogota, Colombia
- Guatemala
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Medellin, Colombia
- Guatemala
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Pareira, Colombia
- Guatemala
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Moscow, Federazione Russa
- Novartis Investigational Site
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Yaroslavl, Federazione Russa
- Novartis Investigational Site
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Berlin, Germania
- Novartis Investigational Site
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Bochum, Germania
- Novartis Investigational Site
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Dresden, Germania
- Novartis Investigational Site
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Ingolstadt, Germania
- Novartis Investigational Site
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Mannheim, Germania
- Novartis Investigational Site
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Wurzburg, Germania
- Novartis Investigational Site
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Guatemala city, Guatemala
- Novartis Investigational Site
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Lima, Perù
- Novartis Investigational Site
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Brno, Repubblica Ceca
- Novartis Investigational Site
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Hradec Kralove, Repubblica Ceca
- Novartis Investigational Site
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Prague, Repubblica Ceca
- Novartis Investigational Site
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Bojnice, Slovacchia
- Novartis Investigational Site
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Michalovce, Slovacchia
- Novartis Investigational Site
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California
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La Palma, California, Stati Uniti, 90623
- Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Investigational Site
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02143
- Investigational Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Investigational Site
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New York
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
- Investigational Site
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Tennessee
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Madison, Tennessee, Stati Uniti, 37115
- Investigational Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Investigational Site
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
- Investigational Site
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
- Investigational Site
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Durban, Sud Africa
- Novartis Investigational Site
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Dnepropetrovsk, Ucraina
- Novartis Investigational Site
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Kiev, Ucraina
- Novartis Investigational Site
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Lugansk, Ucraina
- Novartis Investigational Site
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Odessa, Ucraina
- Novartis Investigational Site
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Simferopol, Ucraina
- Novartis Investigational Site
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Caracas, Venezuela
- Novartis Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo bipolare (tipo I) con episodi maniacali o misti (inclusi pazienti con/senza caratteristiche psicotiche o con/senza una storia di cicli rapidi)
- Necessita di cure psichiatriche
- Collaborazione e disponibilità a completare tutti gli aspetti dello studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale diversa dal disturbo bipolare di tipo I
- Storia di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Tossicodipendenza entro 1 mese prima dell'inizio dello studio o risultato positivo a un test antidroga sulle urine
- Tentativo di suicidio entro 1 mese prima dell'inizio dello studio o con rischio immediato di danno a se stesso o ad altri
- Qualsiasi forma di psicoterapia entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: licarbazepina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Riduzione media degli episodi maniacali e degli episodi depressivi maggiori dal basale all'endpoint (settimana 6).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Maggiore miglioramento dell'ansia e della depressione dal basale all'endpoint (settimana 6)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2005
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIC477D2303
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