Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van licarbazepine bij de behandeling van manische episodes van bipolaire stoornis

20 maart 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en verdraagbaarheid van een onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van manische episodes van een bipolaire stoornis. Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden gegeven als aanvullende behandeling met lithium of valproaat, die al door de FDA (Food and Drug Administration) goedgekeurde behandelingen voor manie zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

343

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Kelowna, Canada
        • Novartis Investigational Site
      • London, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Sudbury, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Verdun, Canada
        • Novartis Investigator Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Guatemala
      • Medellin, Colombia
        • Guatemala
      • Pareira, Colombia
        • Guatemala
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigational Site
      • Bochum, Duitsland
        • Novartis Investigational Site
      • Dresden, Duitsland
        • Novartis Investigational Site
      • Ingolstadt, Duitsland
        • Novartis Investigational Site
      • Mannheim, Duitsland
        • Novartis Investigational Site
      • Wurzburg, Duitsland
        • Novartis Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala city, Guatemala
        • Novartis Investigational Site
  • Oekraïne
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne
        • Novartis Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • Novartis Investigational Site
      • Lugansk, Oekraïne
        • Novartis Investigational Site
      • Odessa, Oekraïne
        • Novartis Investigational Site
      • Simferopol, Oekraïne
        • Novartis Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Novartis Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Novartis Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Novartis Investigational Site
  • Slowakije
      • Bojnice, Slowakije
        • Novartis Investigational Site
      • Michalovce, Slowakije
        • Novartis Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigational Site
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigational Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Novartis Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Verenigde Staten, 02143
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Verenigde Staten, 37115
        • Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Investigational Site
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Novartis Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van bipolaire stoornis (type I) met manische of gemengde episodes (inclusief patiënten met/zonder psychotische kenmerken of met/zonder een voorgeschiedenis van rapid cycling)
  • Heeft psychiatrische behandeling nodig
  • Medewerking en bereidheid om alle aspecten van de studie af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose anders dan bipolaire I stoornis
  • Geschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Drugsverslaving binnen 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek of positief testen in een urinedrugtest
  • Zelfmoordpoging binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de studie of met onmiddellijk risico op letsel aan zichzelf of anderen
  • Elke vorm van psychotherapie binnen 1 maand voor aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: licarbazepine
Geneesmiddel: Licarbazepine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gemiddelde afname van manische episodes en depressieve episodes vanaf baseline tot eindpunt (week 6).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aanzienlijke verbetering in angst en depressie vanaf baseline tot eindpunt (week 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIC477D2303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren