Likarbazepin tanulmányozása a bipoláris zavar mániás epizódjainak kezelésében
2017. március 20. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Ennek a tanulmánynak a célja egy vizsgált gyógyszer hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése a bipoláris zavar mániás epizódjainak kezelésében.
A vizsgált gyógyszert kiegészítő kezelésként lítiummal vagy valproáttal adják, amelyek már az FDA (Food and Drug Administration) által jóváhagyott mánia kezelések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
343
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Guatemala
-
Medellin, Colombia
- Guatemala
-
Pareira, Colombia
- Guatemala
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság
- Novartis Investigational Site
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság
- Novartis Investigational Site
-
Prague, Cseh Köztársaság
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Durban, Dél-Afrika
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Palma, California, Egyesült Államok, 90623
- Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Egyesült Államok, 02143
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Madison, Tennessee, Egyesült Államok, 37115
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Investigational Site
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
- Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Guatemala city, Guatemala
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Kelowna, Kanada
- Novartis Investigational Site
-
London, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
Montreal, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
Sudbury, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
Vancouver, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
Verdun, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Novartis Investigational Site
-
Bochum, Németország
- Novartis Investigational Site
-
Dresden, Németország
- Novartis Investigational Site
-
Ingolstadt, Németország
- Novartis Investigational Site
-
Mannheim, Németország
- Novartis Investigational Site
-
Wurzburg, Németország
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Novartis Investigational Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Bojnice, Szlovákia
- Novartis Investigational Site
-
Michalovce, Szlovákia
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna
- Novartis Investigational Site
-
Kiev, Ukrajna
- Novartis Investigational Site
-
Lugansk, Ukrajna
- Novartis Investigational Site
-
Odessa, Ukrajna
- Novartis Investigational Site
-
Simferopol, Ukrajna
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Novartis Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bipoláris zavar (I. típusú) diagnosztizálása mániás vagy vegyes epizódokkal (beleértve azokat a betegeket, akiknek pszichotikus jellemzői vannak/nem, vagy akiknek a kórelőzményében gyors kerékpározás szerepel/nem szerepel)
- Pszichiátriai kezelésre szorul
- Együttműködés és hajlandóság a tanulmány minden aspektusának elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Az I. bipoláris zavartól eltérő jelenlegi diagnózis
- Skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség anamnézisében
- Kábítószer-függőség a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül, vagy a vizelet drogtesztje pozitív lett
- Öngyilkossági kísérlet a tanulmány megkezdése előtt 1 hónapon belül, vagy fennáll az ön- vagy mások sérülésének közvetlen veszélye
- Bármilyen pszichoterápia a tanulmány megkezdése előtt 1 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: likarbazepin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A mániás epizódok és major depressziós epizódok átlagos csökkenése a kiindulási állapottól a végpontig (6. hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A szorongás és a depresszió jelentős javulása a kiindulási állapottól a végpontig (6. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2005. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIC477D2303
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .