Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av likarbazepin vid behandling av maniska episoder av bipolär sjukdom

20 mars 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av ett prövningsläkemedel för behandling av maniska episoder av bipolär sjukdom. Undersökningsläkemedlet kommer att ges som ytterligare behandling med antingen litium eller valproat, som redan är FDA (Food and Drug Administration)-godkända behandlingar för mani.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

343

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Guatemala
      • Medellin, Colombia
        • Guatemala
      • Pareira, Colombia
        • Guatemala
  • Förenta staterna
    • California
      • La Palma, California, Förenta staterna, 90623
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Förenta staterna, 02143
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Förenta staterna, 37115
        • Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Investigational Site
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala city, Guatemala
        • Novartis Investigational site
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada
        • Novartis Investigational site
      • London, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Sudbury, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Verdun, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigational site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Novartis Investigational site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Novartis Investigational site
  • Slovakien
      • Bojnice, Slovakien
        • Novartis Investigational site
      • Michalovce, Slovakien
        • Novartis Investigational site
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • Novartis Investigational site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Novartis Investigational site
      • Hradec Kralove, Tjeckien
        • Novartis Investigational site
      • Prague, Tjeckien
        • Novartis Investigational site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigational site
      • Bochum, Tyskland
        • Novartis Investigational site
      • Dresden, Tyskland
        • Novartis Investigational site
      • Ingolstadt, Tyskland
        • Novartis Investigational site
      • Mannheim, Tyskland
        • Novartis Investigational site
      • Wurzburg, Tyskland
        • Novartis Investigational site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • Novartis Investigational site
      • Kiev, Ukraina
        • Novartis Investigational site
      • Lugansk, Ukraina
        • Novartis Investigational site
      • Odessa, Ukraina
        • Novartis Investigational site
      • Simferopol, Ukraina
        • Novartis Investigational site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Novartis Investigational site
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Novartis Investigational site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av bipolär sjukdom (typ I) med maniska eller blandade episoder (inklusive patienter med/utan psykotiska egenskaper eller med/utan en historia av snabb cykling)
  • I behov av psykiatrisk behandling
  • Samarbete och vilja att genomföra alla aspekter av studien

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande diagnos annan än bipolär sjukdom I
  • Historik av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • Narkotikaberoende inom 1 månad före studiestart eller testning positivt i ett urindrogtest
  • Självmordsförsök inom 1 månad före studiestart eller med omedelbar risk för skada på sig själv eller andra
  • Någon form av psykoterapi inom 1 månad före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: likarbazepin
Läkemedel: Likarbazepin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Genomsnittlig minskning av maniska episoder och allvarliga depressiva episoder från baslinje till effektmått (vecka 6).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Stor förbättring av ångest och depression från baslinje till slutpunkt (vecka 6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2005

Första postat (Uppskatta)

12 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIC477D2303

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera