Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie likarbazepiny w leczeniu epizodów maniakalnych choroby afektywnej dwubiegunowej

20 marca 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji badanego leku w leczeniu epizodów maniakalnych choroby afektywnej dwubiegunowej. Badany lek będzie podawany jako dodatkowe leczenie litem lub walproinianem, które są już zatwierdzonymi przez FDA (Food and Drug Administration) metodami leczenia manii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
        • Novartis Investigational Site
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Novartis Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigational Site
  • Gwatemala
      • Guatemala city, Gwatemala
        • Novartis Investigational Site
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada
        • Novartis Investigational Site
      • London, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Sudbury, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Verdun, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Guatemala
      • Medellin, Kolumbia
        • Guatemala
      • Pareira, Kolumbia
        • Guatemala
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigational Site
      • Bochum, Niemcy
        • Novartis Investigational Site
      • Dresden, Niemcy
        • Novartis Investigational Site
      • Ingolstadt, Niemcy
        • Novartis Investigational Site
      • Mannheim, Niemcy
        • Novartis Investigational Site
      • Wurzburg, Niemcy
        • Novartis Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • Novartis Investigational Site
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
        • Novartis Investigational Site
      • Prague, Republika Czeska
        • Novartis Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02143
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37115
        • Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Investigational Site
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Investigational Site
  • Słowacja
      • Bojnice, Słowacja
        • Novartis Investigational Site
      • Michalovce, Słowacja
        • Novartis Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • Novartis Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • Novartis Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina
        • Novartis Investigational Site
      • Odessa, Ukraina
        • Novartis Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina
        • Novartis Investigational Site
  • Wenezuela
      • Caracas, Wenezuela
        • Novartis Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej (typu I) z epizodami maniakalnymi lub mieszanymi (w tym pacjenci z/bez cech psychotycznych lub z/bez historii szybkich cykli)
  • Wymaga leczenia psychiatrycznego
  • Współpraca i chęć zrealizowania wszystkich aspektów studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna diagnoza inna niż choroba afektywna dwubiegunowa typu I
  • Historia schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Uzależnienie od narkotyków w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
  • Próba samobójcza w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania lub przy bezpośrednim ryzyku wyrządzenia krzywdy sobie lub innym
  • Dowolna forma psychoterapii w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: likarbazepina
Lek: Likarbazepina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Średnia redukcja epizodów maniakalnych i epizodów dużej depresji od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 6).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Znaczna poprawa w zakresie lęku i depresji od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIC477D2303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj