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Estudio de Licarbazepina en el Tratamiento de Episodios Maníacos de Trastorno Bipolar

20 de marzo de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de un fármaco en investigación para el tratamiento de episodios maníacos del trastorno bipolar. El fármaco en investigación se administrará como tratamiento adicional con litio o valproato, que ya son tratamientos aprobados por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) para la manía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

343

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Novartis Investigational site
      • Bochum, Alemania
        • Novartis Investigational site
      • Dresden, Alemania
        • Novartis Investigational site
      • Ingolstadt, Alemania
        • Novartis Investigational site
      • Mannheim, Alemania
        • Novartis Investigational site
      • Wurzburg, Alemania
        • Novartis Investigational site
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Novartis Investigational site
  • Canadá
      • Kelowna, Canadá
        • Novartis Investigational site
      • London, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Sudbury, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Vancouver, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Verdun, Canadá
        • Novartis Investigator Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Guatemala
      • Medellin, Colombia
        • Guatemala
      • Pareira, Colombia
        • Guatemala
  • Eslovaquia
      • Bojnice, Eslovaquia
        • Novartis Investigational site
      • Michalovce, Eslovaquia
        • Novartis Investigational site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Estados Unidos, 37115
        • Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Investigational Site
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Novartis Investigational site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Novartis Investigational site
  • Guatemala
      • Guatemala city, Guatemala
        • Novartis Investigational site
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Novartis Investigational site
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Novartis Investigational site
      • Hradec Kralove, República Checa
        • Novartis Investigational site
      • Prague, República Checa
        • Novartis Investigational site
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica
        • Novartis Investigational site
  • Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania
        • Novartis Investigational site
      • Kiev, Ucrania
        • Novartis Investigational site
      • Lugansk, Ucrania
        • Novartis Investigational site
      • Odessa, Ucrania
        • Novartis Investigational site
      • Simferopol, Ucrania
        • Novartis Investigational site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Novartis Investigational site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de trastorno bipolar (tipo I) con episodios maníacos o mixtos (incluidos pacientes con/sin características psicóticas o con/sin antecedentes de ciclos rápidos)
  • Necesita tratamiento psiquiátrico
  • Cooperación y disposición para completar todos los aspectos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual que no sea trastorno bipolar I
  • Antecedentes de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  • Drogodependencia en el mes anterior al inicio del estudio o resultado positivo en una prueba de detección de drogas en orina
  • Intento de suicidio dentro de 1 mes antes del inicio del estudio o en riesgo inmediato de daño a sí mismo o a otros
  • Cualquier forma de psicoterapia dentro de 1 mes antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Experimental: licarbazepina
Droga: Licarbazepina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Reducción media de episodios maníacos y episodios depresivos mayores desde el inicio hasta el final (semana 6).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Mejora importante en la ansiedad y la depresión desde el inicio hasta el final (semana 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLIC477D2303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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