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利卡西平治疗双相情感障碍躁狂发作的研究

2017年3月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
本研究的目的是评估研究药物治疗双相情感障碍躁狂发作的有效性和耐受性。 研究药物将与锂或丙戊酸盐一起作为额外治疗，这些药物已经获得 FDA（食品和药物管理局）批准用于治疗躁狂症。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

343

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnepropetrovsk、乌克兰
        • Novartis Investigational Site
      • Kiev、乌克兰
        • Novartis Investigational Site
      • Lugansk、乌克兰
        • Novartis Investigational Site
      • Odessa、乌克兰
        • Novartis Investigational Site
      • Simferopol、乌克兰
        • Novartis Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Novartis Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • Novartis Investigational Site
  • 加拿大
      • Kelowna、加拿大
        • Novartis Investigational Site
      • London、加拿大
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal、加拿大
        • Novartis Investigator Site
      • Sudbury、加拿大
        • Novartis Investigator Site
      • Vancouver、加拿大
        • Novartis Investigator Site
      • Verdun、加拿大
        • Novartis Investigator Site
  • 南非
      • Durban、南非
        • Novartis Investigational Site
  • 危地马拉
      • Guatemala city、危地马拉
        • Novartis Investigational Site
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚
        • Guatemala
      • Medellin、哥伦比亚
        • Guatemala
      • Pareira、哥伦比亚
        • Guatemala
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利
        • Novartis Investigational Site
  • 委内瑞拉
      • Caracas、委内瑞拉
        • Novartis Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Novartis Investigational Site
      • Bochum、德国
        • Novartis Investigational Site
      • Dresden、德国
        • Novartis Investigational Site
      • Ingolstadt、德国
        • Novartis Investigational Site
      • Mannheim、德国
        • Novartis Investigational Site
      • Wurzburg、德国
        • Novartis Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国
        • Novartis Investigational Site
      • Hradec Kralove、捷克共和国
        • Novartis Investigational Site
      • Prague、捷克共和国
        • Novartis Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bojnice、斯洛伐克
        • Novartis Investigational Site
      • Michalovce、斯洛伐克
        • Novartis Investigational Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁
        • Novartis Investigational Site
  • 美国
    • California
      • La Palma、California、美国、90623
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Somerville、Massachusetts、美国、02143
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Investigational Site
    • New York
      • Staten Island、New York、美国、10305
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Madison、Tennessee、美国、37115
        • Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Investigational Site
      • Kirkland、Washington、美国、98033
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 双相情感障碍（I 型）伴躁狂或混合发作的诊断（包括有/无精神病特征或有/无快速循环病史的患者）
  • 需要心理治疗
  • 合作并愿意完成研究的各个方面

排除标准：

  • 目前的诊断不是 I 型双相情感障碍
  • 精神分裂症或分裂情感障碍史
  • 研究开始前 1 个月内出现药物依赖或尿液药物测试呈阳性
  • 研究开始前 1 个月内自杀未遂或有伤害自己或他人的直接风险
  • 研究开始前 1 个月内接受过任何形式的心理治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
实验性的：利卡西平
药品：利卡西平

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
从基线到终点（第 6 周），躁狂发作和重度抑郁发作的平均减少。

次要结果测量

结果测量
从基线到终点（第 6 周），焦虑和抑郁的显着改善

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年8月1日

研究完成 (实际的)

2007年8月1日

研究注册日期

首次提交

2005年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2005年4月11日

首次发布 (估计)

2005年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月20日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLIC477D2303

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