Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af licarbazepin i behandlingen af ​​maniske episoder af bipolar lidelse

20. marts 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​et forsøgslægemiddel til behandling af maniske episoder af bipolar lidelse. Undersøgelseslægemidlet vil blive givet som yderligere behandling med enten lithium eller valproat, som allerede er FDA (Food and Drug Administration)-godkendte behandlinger mod mani.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

343

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Kelowna, Canada
        • Novartis Investigational site
      • London, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Sudbury, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Verdun, Canada
        • Novartis Investigator Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Guatemala
      • Medellin, Colombia
        • Guatemala
      • Pareira, Colombia
        • Guatemala
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigational site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigational site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forenede Stater, 02143
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Forenede Stater, 37115
        • Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Investigational Site
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala city, Guatemala
        • Novartis Investigational site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigational site
  • Slovakiet
      • Bojnice, Slovakiet
        • Novartis Investigational site
      • Michalovce, Slovakiet
        • Novartis Investigational site
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • Novartis Investigational site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Novartis Investigational site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Novartis Investigational site
      • Prague, Tjekkiet
        • Novartis Investigational site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigational site
      • Bochum, Tyskland
        • Novartis Investigational site
      • Dresden, Tyskland
        • Novartis Investigational site
      • Ingolstadt, Tyskland
        • Novartis Investigational site
      • Mannheim, Tyskland
        • Novartis Investigational site
      • Wurzburg, Tyskland
        • Novartis Investigational site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • Novartis Investigational site
      • Kiev, Ukraine
        • Novartis Investigational site
      • Lugansk, Ukraine
        • Novartis Investigational site
      • Odessa, Ukraine
        • Novartis Investigational site
      • Simferopol, Ukraine
        • Novartis Investigational site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Novartis Investigational site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Novartis Investigational site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af bipolar lidelse (type I) med maniske eller blandede episoder (inklusive patienter med/uden psykotiske træk eller med/uden en historie med hurtig cykling)
  • Har brug for psykiatrisk behandling
  • Samarbejde og vilje til at gennemføre alle aspekter af studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose anden end bipolar lidelse I
  • Anamnese med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Narkotikaafhængighed inden for 1 måned før studiestart eller test positiv i en urinstoftest
  • Selvmordsforsøg inden for 1 måned før studiestart eller med umiddelbar risiko for skade på sig selv eller andre
  • Enhver form for psykoterapi inden for 1 måned før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: licarbazepin
Medicin: Licarbazepin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlig reduktion i maniske episoder og svære depressive episoder fra baseline til endepunkt (uge 6).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Stor forbedring af angst og depression fra baseline til slutpunkt (uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2005

Først opslået (Skøn)

12. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIC477D2303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner