Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av likarbazepin i behandling av maniske episoder av bipolar lidelse

20. mars 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og toleransen til et undersøkelsesmiddel for behandling av maniske episoder av bipolar lidelse. Undersøkelsesmedisinen vil bli gitt som tilleggsbehandling med enten litium eller valproat, som allerede er FDA (Food and Drug Administration)-godkjente behandlinger for mani.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

343

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Kelowna, Canada
        • Novartis Investigational Site
      • London, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Sudbury, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Verdun, Canada
        • Novartis Investigator Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Guatemala
      • Medellin, Colombia
        • Guatemala
      • Pareira, Colombia
        • Guatemala
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • La Palma, California, Forente stater, 90623
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forente stater, 02143
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Forente stater, 37115
        • Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Investigational Site
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala city, Guatemala
        • Novartis Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigational Site
  • Slovakia
      • Bojnice, Slovakia
        • Novartis Investigational Site
      • Michalovce, Slovakia
        • Novartis Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
        • Novartis Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigational Site
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • Novartis Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • Novartis Investigational Site
      • Ingolstadt, Tyskland
        • Novartis Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Novartis Investigational Site
      • Wurzburg, Tyskland
        • Novartis Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • Novartis Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • Novartis Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina
        • Novartis Investigational Site
      • Odessa, Ukraina
        • Novartis Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina
        • Novartis Investigational Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Novartis Investigational Site
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Novartis Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av bipolar lidelse (type I) med maniske eller blandede episoder (inkludert pasienter med/uten psykotiske trekk eller med/uten en historie med rask sykling)
  • Har behov for psykiatrisk behandling
  • Samarbeid og vilje til å gjennomføre alle aspekter av studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose annen enn bipolar lidelse I
  • Historie med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Narkotikaavhengighet innen 1 måned før studiestart eller testing positiv i en urinmedisintest
  • Selvmordsforsøk innen 1 måned før studiestart eller med umiddelbar risiko for skade på seg selv eller andre
  • Enhver form for psykoterapi innen 1 måned før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: likarbazepin
Legemiddel: Likarbazepin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlig reduksjon i maniske episoder og alvorlige depressive episoder fra baseline til endepunkt (uke 6).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Stor forbedring av angst og depresjon fra baseline til endepunkt (uke 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIC477D2303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere