Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ликарбазепина при лечении маниакальных эпизодов биполярного расстройства

20 марта 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости исследуемого препарата для лечения маниакальных эпизодов биполярного расстройства. Исследуемый препарат будет применяться в качестве дополнительного лечения литием или вальпроатом, которые уже одобрены FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) для лечения мании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

343

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Novartis Investigational Site
  • Венесуэла
      • Caracas, Венесуэла
        • Novartis Investigational Site
  • Гватемала
      • Guatemala city, Гватемала
        • Novartis Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Novartis Investigational Site
      • Bochum, Германия
        • Novartis Investigational Site
      • Dresden, Германия
        • Novartis Investigational Site
      • Ingolstadt, Германия
        • Novartis Investigational Site
      • Mannheim, Германия
        • Novartis Investigational Site
      • Wurzburg, Германия
        • Novartis Investigational Site
  • Канада
      • Kelowna, Канада
        • Novartis Investigational Site
      • London, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Sudbury, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Vancouver, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Verdun, Канада
        • Novartis Investigator Site
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Guatemala
      • Medellin, Колумбия
        • Guatemala
      • Pareira, Колумбия
        • Guatemala
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Novartis Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Novartis Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Novartis Investigational Site
  • Словакия
      • Bojnice, Словакия
        • Novartis Investigational Site
      • Michalovce, Словакия
        • Novartis Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02143
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Соединенные Штаты, 37115
        • Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Investigational Site
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Investigational Site
  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина
        • Novartis Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • Novartis Investigational Site
      • Lugansk, Украина
        • Novartis Investigational Site
      • Odessa, Украина
        • Novartis Investigational Site
      • Simferopol, Украина
        • Novartis Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
        • Novartis Investigational Site
      • Hradec Kralove, Чешская Республика
        • Novartis Investigational Site
      • Prague, Чешская Республика
        • Novartis Investigational Site
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка
        • Novartis Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз биполярного расстройства (тип I) с маниакальными или смешанными эпизодами (включая пациентов с/без психотических признаков или с/без быстрой цикличности в анамнезе)
  • Нуждается в психиатрическом лечении
  • Сотрудничество и готовность завершить все аспекты исследования

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз, отличный от биполярного расстройства I типа
  • История шизофрении или шизоаффективного расстройства
  • Зависимость от наркотиков в течение 1 месяца до начала исследования или положительный результат анализа мочи на наркотики
  • Попытка самоубийства в течение 1 месяца до начала исследования или с непосредственным риском причинения вреда себе или другим
  • Любая форма психотерапии в течение 1 месяца до начала обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: ликарбазепин
Лекарство: Ликарбазепин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Среднее снижение маниакальных эпизодов и больших депрессивных эпизодов от исходного уровня до конечной точки (6-я неделя).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Значительное улучшение тревоги и депрессии от исходного уровня до конечной точки (6-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIC477D2303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться