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Studie von Licarbazepin bei der Behandlung von manischen Episoden einer bipolaren Störung

20. März 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Prüfpräparats zur Behandlung von manischen Episoden einer bipolaren Störung. Das Prüfpräparat wird als zusätzliche Behandlung entweder mit Lithium oder Valproat verabreicht, die bereits von der FDA (Food and Drug Administration) zur Behandlung von Manie zugelassen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigational Site
      • Bochum, Deutschland
        • Novartis Investigational Site
      • Dresden, Deutschland
        • Novartis Investigational Site
      • Ingolstadt, Deutschland
        • Novartis Investigational Site
      • Mannheim, Deutschland
        • Novartis Investigational Site
      • Wurzburg, Deutschland
        • Novartis Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala city, Guatemala
        • Novartis Investigational Site
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada
        • Novartis Investigational Site
      • London, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Sudbury, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Verdun, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Guatemala
      • Medellin, Kolumbien
        • Guatemala
      • Pareira, Kolumbien
        • Guatemala
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Novartis Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Novartis Investigational Site
  • Slowakei
      • Bojnice, Slowakei
        • Novartis Investigational Site
      • Michalovce, Slowakei
        • Novartis Investigational Site
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
        • Novartis Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Novartis Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Novartis Investigational Site
      • Prague, Tschechische Republik
        • Novartis Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • Novartis Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • Novartis Investigational Site
      • Lugansk, Ukraine
        • Novartis Investigational Site
      • Odessa, Ukraine
        • Novartis Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine
        • Novartis Investigational Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Novartis Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02143
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37115
        • Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Investigational Site
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Investigational Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Novartis Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer bipolaren Störung (Typ I) mit manischen oder gemischten Episoden (einschließlich Patienten mit/ohne psychotische Merkmale oder mit/ohne Rapid Cycling in der Vorgeschichte)
  • Benötigen Sie eine psychiatrische Behandlung
  • Mitarbeit und Bereitschaft, alle Aspekte des Studiums zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose außer Bipolar-I-Störung
  • Geschichte der Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
  • Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn oder positiver Drogentest im Urin
  • Suizidversuch innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn oder bei unmittelbarer Gefahr, sich selbst oder anderen zu schaden
  • Jegliche Form von Psychotherapie innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Licarbazepin
Arzneimittel: Licarbazepin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlere Reduktion manischer Episoden und schwerer depressiver Episoden vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 6).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Deutliche Verbesserung von Angst und Depression vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIC477D2303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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