減量のための低炭水化物、ケトジェニック ダイエットとオルリスタットの比較
2014年3月26日 更新者：US Department of Veterans Affairs
この研究では、低炭水化物ケトジェニック ダイエット (アトキンス) と低脂肪ダイエットと投薬 (オルリスタット) の 2 種類のダイエット介入を比較します。
調査の概要
詳細な説明
太りすぎや肥満は、退役軍人だけでなく一般大衆にもますます蔓延しています。
肥満に関連する病気の患者にとって、減量がこれらの状態を緩和することが示されているにもかかわらず、ダイエットや運動の試みが失敗した後に利用できる効果的な治療オプションはほとんどありません.
この研究の目的は、低炭水化物ケトジェニック ダイエット (アトキンス) の忍容性、安全性、有効性を、低脂肪ダイエットとオルリスタットの組み合わせと比較することです。
48 週間にわたって検査される結果には、体重、心臓病の危険因子 (脂質プロファイルなど)、および血糖値が含まれます。
これは、ランダム化された並行介入試験です。
被験者（n = 150）は、ダーラムVAMC外来診療所から募集されます。
すべての患者は、2 つの集中的な減量介入のいずれかを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Medical Center HSR&D COE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者には、VA 医療センターのプライマリケアプロバイダーが必要です。
- 失敗した最初の食事療法と運動の推奨事項。
- 物理的および臨床検査をスクリーニングすることにより、安定した健康状態で;
- -研究プロトコルごとに定期的に訪問することに同意します。
- 電話にアクセスできます。
- ボディマス指数 (BMI) > または = 27 で肥満関連疾患または BMI > または = 30 で危険因子なし;
- オルリスタットの禁忌はありません。
- 妊娠中または授乳中ではない;
- 認知症や統合失調症などの深刻な精神疾患がないこと。
- -スクリーニングの前の月に減量療法を使用していません。
除外基準:
- VAMCプライマリケアプロバイダーなし
- 定期学習会に参加できない
- 電話へのアクセスなし
- BMI < 27
- オルリスタットの禁忌
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 不安定な精神疾患
- -スクリーニングの前月の減量療法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低炭水化物ケトジェニックダイエット
参加者は、デンプンと砂糖の摂取量を減らすことを目的として、48 週間にわたって食事カウンセリングを受けます。
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低炭水化物ダイエットは、穀物、でんぷん質の野菜、果物などの炭水化物を制限し、食事のタンパク質と脂肪を強調します.
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アクティブコンパレータ：低脂肪食とオルリスタット
参加者は、脂肪とカロリーの摂取量を減らすことを目的とした低脂肪食について 48 週間にわたってカウンセリングを受け、さらにオルリスタットを 1 日 3 回服用します。
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低脂肪食に加えて、オルリスタットを 1 日 3 回服用します。
他の名前：
参加者は、脂肪とカロリーの摂取量を減らすことを目的とした48週間にわたる低脂肪食のカウンセリングを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週での体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週間
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体重は、参加者が軽い服を着て靴を履かずに、1 日の同じ時間に各訪問時に同じ較正された体重計 (Tanita Corp、Arlington Heights、イリノイ州) を使用して測定されました。
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ベースラインと 48 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週での心臓病の危険因子（脂質プロファイルなど）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週間
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ベースラインから 48 週間までの低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の測定変化。
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ベースラインと 48 週間
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48週での血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週間
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ベースラインから 48 週間までの空腹時血糖の測定変化 (mg/dL)。
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ベースラインと 48 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William S. Yancy, MD MHS、Durham VA Medical Center HSR&D COE
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mayer SB, Jeffreys AS, Olsen MK, McDuffie JR, Feinglos MN, Yancy WS Jr. Two diets with different haemoglobin A1c and antiglycaemic medication effects despite similar weight loss in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2014 Jan;16(1):90-3. doi: 10.1111/dom.12191. Epub 2013 Aug 29.
- Yancy WS Jr, Almirall D, Maciejewski ML, Kolotkin RL, McDuffie JR, Westman EC. Effects of two weight-loss diets on health-related quality of life. Qual Life Res. 2009 Apr;18(3):281-9. doi: 10.1007/s11136-009-9444-8. Epub 2009 Feb 11.
- Yancy WS Jr, Westman EC, McDuffie JR, Grambow SC, Jeffreys AS, Bolton J, Chalecki A, Oddone EZ. A randomized trial of a low-carbohydrate diet vs orlistat plus a low-fat diet for weight loss. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):136-45. doi: 10.1001/archinternmed.2009.492. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Mar;175(3):470.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2005年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月26日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。