Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ketogen diet med låg kolhydrathalt kontra orlistat för viktminskning

26 mars 2014 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs
Denna studie jämför två typer av dietinterventioner: en ketogen diet med låg kolhydrathalt (Atkins) och en diet med låg fetthalt i kombination med ett läkemedel (Orlistat).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övervikt och fetma är allt vanligare bland veteranbefolkningen såväl som hos allmänheten. För patienter med fetmarelaterade sjukdomar finns det få effektiva behandlingsalternativ tillgängliga efter misslyckade försök med diet och träning, även om viktminskning har visat sig lindra dessa tillstånd. Syftet med denna studie är att jämföra tolerabiliteten, säkerheten och effekten av en ketogen diet med låg kolhydrathalt (Atkins) med en kombination av en diet med låg fetthalt och Orlistat. Resultaten som undersöks under en 48-veckorsperiod kommer att inkludera kroppsvikt, riskfaktorer för hjärtsjukdom (t.ex. lipidprofiler) och blodsocker. Detta är ett randomiserat försök med parallell intervention. Försökspersoner (n=150) kommer att rekryteras från Durham VAMC Ambulatory Care Clinics. Alla patienter får en av de två intensiva viktminskningsinsatserna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham VA Medical Center HSR&D COE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha en VA-vårdcentral;
  • Misslyckade första linjens diet- och träningsrekommendationer;
  • Vid stabil hälsa genom att screena fysiska tester och laboratorietester;
  • samtycker till att göra regelbundna besök per studieprotokoll;
  • Har tillgång till telefon;
  • Body mass index (BMI) > eller = 27 med fetma-relaterad sjukdom ELLER BMI > eller = 30 utan riskfaktorer;
  • Inga kontraindikationer för Orlistat;
  • Inte gravid eller ammar;
  • Inga allvarliga psykiska sjukdomar som demens eller schizofreni;
  • Ingen användning av viktminskningsterapi under månaden före screening.

Exklusions kriterier:

  • Ingen VAMC primärvårdsgivare
  • Kan inte närvara vid vanliga studiebesök
  • Ingen tillgång till telefon
  • BMI <27
  • Kontraindikationer för Orlistat
  • Graviditet, amning eller planerar att bli gravid
  • Instabil psykisk sjukdom
  • Användning av viktminskningsterapi månaden före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågkolhydrat ketogen diet
Deltagarna får kostrådgivning under 48 veckor som syftar till att hjälpa dem att minska stärkelse- och sockerintaget.
Beteende: Lågkolhydrat ketogen diet
En lågkolhydratdiet begränsar kolhydrater - som spannmål, stärkelsehaltiga grönsaker och frukt - och betonar protein och fett i kosten.
Aktiv komparator: Lågfettsdiet plus Orlistat
Deltagarna får rådgivning om en diet med låg fetthalt under 48 veckor som syftar till att minska fett- och kaloriintaget, och får dessutom Orlistat som tas 3 gånger dagligen.
Läkemedel: Orlistat
Förutom lågfettdieten tas Orlistat 3 gånger dagligen.
Andra namn:
  • Xenical
Beteende: Diet med låg fetthalt
Deltagarna får rådgivning om en diet med låg fetthalt under 48 veckor som syftar till att minska fett- och kaloriintaget

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid 48 veckor
Tidsram: baslinje och 48 veckor
Kroppsvikten mättes med samma kalibrerade våg (Tanita Corp, Arlington Heights, Illinois) vid varje besök vid samma tid på dagen, med deltagaren klädd i lätta kläder och inga skor.
baslinje och 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i riskfaktorer för hjärtsjukdomar (t.ex. lipidprofiler) vid 48 veckor
Tidsram: baslinje och 48 veckor
Uppmätt förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol, eller LDL-C, från baslinjen till 48 veckor.
baslinje och 48 veckor
Förändring från baslinjen i blodsocker vid 48 veckor
Tidsram: Baslinje och 48 veckor
Uppmätt förändring av fasteglukos, mg/dL, från baslinjen till 48 veckor.
Baslinje och 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Utredare

  • Huvudutredare: William S. Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center HSR&D COE

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2005

Första postat (Uppskatta)

18 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN-005-03F

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera