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체중 감량을 위한 저탄수화물, 케토제닉 다이어트와 오를리스타트 비교

2014년 3월 26일 업데이트: US Department of Veterans Affairs
이 연구는 두 가지 유형의 다이어트 개입, 즉 저탄수화물 케톤 생성 다이어트(Atkins)와 약물과 결합된 저지방식이(Orlistat)를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과체중과 비만은 일반 대중뿐만 아니라 재향 군인 인구에서도 점점 더 만연하고 있습니다. 비만 관련 질병이 있는 환자의 경우, 체중 감량이 이러한 상태를 완화시키는 것으로 나타났음에도 불구하고 식이 요법과 운동 시도에 실패한 후 사용할 수 있는 효과적인 치료 옵션이 거의 없습니다. 본 연구의 목적은 저탄수화물 케톤 생성 식이요법(Atkins)과 저지방 식이요법 및 Orlistat의 조합의 내약성, 안전성 및 효능을 비교하는 것입니다. 48주 동안 조사한 결과에는 체중, 심장병 위험 요인(예: 지질 프로필) 및 혈당이 포함됩니다. 이것은 무작위 병렬 중재 시험입니다. 피험자(n=150)는 Durham VAMC Ambulatory Care Clinics에서 모집합니다. 모든 환자는 두 가지 집중적인 체중 감량 개입 중 하나를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Durham VA Medical Center HSR&D COE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 VA 의료 센터 주치의가 있어야 합니다.
  • 실패한 1차 다이어트 및 운동 권장 사항;
  • 신체 검사 및 검사실 검사를 통해 안정적인 건강 상태에서;
  • 연구 프로토콜에 따라 정기적인 방문에 동의합니다.
  • 전화를 사용할 수 있습니다.
  • 비만 관련 질환이 있는 체질량 지수(BMI) > 또는 = 27 또는 위험 요인이 없는 BMI > 또는 = 30;
  • Orlistat에 대한 금기 사항 없음;
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닙니다.
  • 치매 또는 정신분열증과 같은 심각한 정신 건강 질환이 없어야 합니다.
  • 스크리닝 전 달에 체중 감량 요법을 사용하지 않았습니다.

제외 기준:

  • VAMC 주치의 없음
  • 정기 연구 방문에 참석할 수 없음
  • 전화 사용 불가
  • BMI < 27
  • Orlistat에 대한 금기 사항
  • 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
  • 불안정한 정신 건강 질환
  • 스크리닝 전 달에 체중 감량 요법 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저탄수화물 케토제닉 다이어트
참가자는 48주 동안 전분과 설탕 섭취를 줄이는 데 도움이 되는 식이 상담을 받습니다.
행동: 저탄수화물 케톤식이 요법
저탄수화물 식단은 곡물, 녹말이 많은 채소 및 과일과 같은 탄수화물을 제한하고 식이 단백질과 지방을 강조합니다.
활성 비교기: 저지방 다이어트 + 오를리스타트
참가자들은 지방과 칼로리 섭취를 줄이기 위해 48주 동안 저지방 다이어트에 대한 상담을 받고 추가로 1일 3회 오르리스타트를 복용합니다.
의약품: 올리스타트
저지방 식단 외에도 Orlistat를 매일 3회 복용합니다.
다른 이름들:
  • 제니칼
행동: 저지방 다이어트
참여자들은 지방과 칼로리 섭취를 줄이기 위해 48주 동안 저지방 다이어트에 대한 상담을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선 및 48주
참가자는 가벼운 옷을 입고 신발은 신지 않은 상태에서 각 방문 시 동일한 보정 저울(Tanita Corp, Arlington Heights, Illinois)을 사용하여 하루 중 같은 시간에 체중을 측정했습니다.
기준선 및 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 심장 질환에 대한 위험 인자(예: 지질 프로필)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 48주
기준선에서 48주까지 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 변화를 측정했습니다.
기준선 및 48주
48주차 혈당 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 48주
기준선에서 48주까지 공복 혈당(mg/dL)의 측정된 변화.
기준선 및 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

US Department of Veterans Affairs

수사관

  • 수석 연구원: William S. Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center HSR&D COE

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2005년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIN-005-03F

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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