Nízkosacharidová, ketogenní dieta versus orlistat pro hubnutí
26. března 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Tato studie srovnává dva typy dietních intervencí: nízkosacharidovou ketogenní dietu (Atkins) a nízkotučnou dietu kombinovanou s léky (Orlistat).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nadváha a obezita jsou stále více rozšířené v populaci veteránů i u široké veřejnosti.
Pro pacienty s onemocněními spojenými s obezitou je po neúspěšných pokusech o dietu a cvičení k dispozici jen málo účinných možností léčby, i když se ukázalo, že úbytek hmotnosti tyto stavy zmírňuje.
Účelem této studie je porovnat snášenlivost, bezpečnost a účinnost nízkosacharidové ketogenní diety (Atkins) s kombinací nízkotučné diety a orlistatu.
Výsledky zkoumané po dobu 48 týdnů budou zahrnovat tělesnou hmotnost, rizikové faktory srdečního onemocnění (např. lipidové profily) a hladinu cukru v krvi.
Jedná se o randomizovanou studii s paralelní intervencí.
Subjekty (n=150) budou rekrutovány z klinik ambulantní péče Durham VAMC.
Všichni pacienti dostávají jednu ze dvou intenzivních intervencí na hubnutí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Medical Center HSR&D COE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít poskytovatele primární péče zdravotního střediska VA;
- Neúspěšná doporučení týkající se diety a cvičení první linie;
- Ve stabilním zdraví screeningem fyzických a laboratorních testů;
- souhlasí s pravidelnými návštěvami podle protokolu studie;
- Má přístup k telefonu;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > nebo = 27 s onemocněním souvisejícím s obezitou NEBO BMI > nebo = 30 bez rizikových faktorů;
- Orlistat nemá žádné kontraindikace;
- Netěhotná nebo nekojící;
- Žádné závažné duševní onemocnění, jako je demence nebo schizofrenie;
- Měsíc před screeningem se nepoužívá žádná léčba na hubnutí.
Kritéria vyloučení:
- Žádný poskytovatel primární péče VAMC
- Nelze se účastnit pravidelných studijních pobytů
- Žádný přístup k telefonu
- BMI < 27
- Kontraindikace Orlistatu
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství
- Nestabilní onemocnění duševního zdraví
- Použití terapie na snížení hmotnosti v měsíci před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkosacharidová ketogenní dieta
Účastníci dostávají během 48 týdnů dietní poradenství, jehož cílem je pomoci jim snížit příjem škrobu a cukru.
|
Nízkosacharidová dieta omezuje sacharidy – jako jsou obiloviny, škrobová zelenina a ovoce – a klade důraz na bílkoviny a tuky.
|
|
Aktivní komparátor: Nízkotučná dieta plus Orlistat
Účastníci dostávají poradenství ohledně nízkotučné diety po dobu 48 týdnů zaměřené na snížení příjmu tuků a kalorií a navíc dostávají orlistat užívaný 3krát denně.
|
Kromě nízkotučné diety se Orlistat užívá 3krát denně.
Ostatní jména:
Účastníci dostávají poradenství ohledně nízkotučné diety po dobu 48 týdnů zaměřené na snížení příjmu tuků a kalorií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 48 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 48 týdnů
|
Tělesná hmotnost byla měřena pomocí stejné kalibrované stupnice (Tanita Corp, Arlington Heights, Illinois) při každé návštěvě ve stejnou denní dobu, přičemž účastník měl na sobě lehké oblečení a neměl boty.
|
výchozí stav a 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rizikových faktorů pro srdeční onemocnění (např. lipidové profily) od výchozí hodnoty po 48 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 48 týdnů
|
Měřená změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou neboli LDL-C od výchozí hodnoty do 48. týdne.
|
výchozí stav a 48 týdnů
|
|
Změna hladiny cukru v krvi od výchozí hodnoty po 48 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
|
Měřená změna glykémie nalačno, mg/dl, od výchozí hodnoty do 48. týdne.
|
Výchozí stav a 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William S. Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center HSR&D COE
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mayer SB, Jeffreys AS, Olsen MK, McDuffie JR, Feinglos MN, Yancy WS Jr. Two diets with different haemoglobin A1c and antiglycaemic medication effects despite similar weight loss in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2014 Jan;16(1):90-3. doi: 10.1111/dom.12191. Epub 2013 Aug 29.
- Yancy WS Jr, Almirall D, Maciejewski ML, Kolotkin RL, McDuffie JR, Westman EC. Effects of two weight-loss diets on health-related quality of life. Qual Life Res. 2009 Apr;18(3):281-9. doi: 10.1007/s11136-009-9444-8. Epub 2009 Feb 11.
- Yancy WS Jr, Westman EC, McDuffie JR, Grambow SC, Jeffreys AS, Bolton J, Chalecki A, Oddone EZ. A randomized trial of a low-carbohydrate diet vs orlistat plus a low-fat diet for weight loss. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):136-45. doi: 10.1001/archinternmed.2009.492. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Mar;175(3):470.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2005
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN-005-03F
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .