Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine kohlenhydratarme, ketogene Diät im Vergleich zu Orlistat zur Gewichtsreduktion

26. März 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Diese Studie vergleicht zwei Arten von Diätinterventionen: eine kohlenhydratarme ketogene Diät (Atkins) und eine fettarme Diät in Kombination mit einem Medikament (Orlistat).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergewicht und Adipositas sind sowohl in der Veteranenpopulation als auch in der allgemeinen Öffentlichkeit zunehmend verbreitet. Für Patienten mit Adipositas-assoziierten Erkrankungen stehen nach gescheiterten Diät- und Bewegungsversuchen nur wenige wirksame Behandlungsoptionen zur Verfügung, obwohl gezeigt wurde, dass eine Gewichtsabnahme diese Erkrankungen lindert. Der Zweck dieser Studie ist es, die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer kohlenhydratarmen ketogenen Diät (Atkins) mit einer Kombination aus einer fettarmen Diät und Orlistat zu vergleichen. Die über einen Zeitraum von 48 Wochen untersuchten Ergebnisse umfassen Körpergewicht, Risikofaktoren für Herzerkrankungen (z. B. Lipidprofile) und Blutzucker. Dies ist eine randomisierte Parallelinterventionsstudie. Die Probanden (n = 150) werden von den Durham VAMC Ambulatory Care Clinics rekrutiert. Alle Patienten erhalten eine der beiden intensiven Interventionen zur Gewichtsabnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center HSR&D COE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen einen Primärversorger eines medizinischen Zentrums von VA haben;
  • Fehlgeschlagene Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen der ersten Wahl;
  • Bei stabiler Gesundheit durch Screening von körperlichen und Labortests;
  • Stimmt zu, regelmäßige Besuche gemäß dem Studienprotokoll durchzuführen;
  • Hat Zugang zum Telefon;
  • Body Mass Index (BMI) > oder = 27 mit Adipositas-bedingter Erkrankung ODER BMI > oder = 30 ohne Risikofaktoren;
  • Keine Kontraindikationen für Orlistat;
  • Nicht schwanger oder stillend;
  • Keine schweren psychischen Erkrankungen wie Demenz oder Schizophrenie;
  • Keine Anwendung einer Gewichtsreduktionstherapie im Monat vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Kein VAMC-Grundversorger
  • Regelmäßige Studienbesuche können nicht besucht werden
  • Kein Zugang zum Telefon
  • BMI < 27
  • Kontraindikationen für Orlistat
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder eine geplante Schwangerschaft
  • Instabile psychische Erkrankung
  • Anwendung einer Gewichtsabnahmetherapie im Monat vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenhydratarme ketogene Diät
Die Teilnehmer erhalten über 48 Wochen eine Ernährungsberatung, die ihnen helfen soll, die Stärke- und Zuckeraufnahme zu senken.
Verhalten: Kohlenhydratarme ketogene Ernährung
Eine kohlenhydratarme Ernährung begrenzt Kohlenhydrate – wie Getreide, stärkehaltiges Gemüse und Obst – und betont Nahrungseiweiß und -fett.
Aktiver Komparator: Fettarme Diät plus Orlistat
Die Teilnehmer erhalten eine 48-wöchige Beratung zu einer fettarmen Ernährung mit dem Ziel, die Fett- und Kalorienaufnahme zu reduzieren, und erhalten zusätzlich Orlistat, das dreimal täglich eingenommen wird.
Arzneimittel: Orlistat
Zusätzlich zur fettarmen Diät wird Orlistat dreimal täglich eingenommen.
Andere Namen:
  • Xenisch
Verhalten: Wenig-Fett Diät
Die Teilnehmer werden über 48 Wochen zu einer fettarmen Ernährung beraten, die darauf abzielt, die Fett- und Kalorienaufnahme zu reduzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 48 Wochen
Das Körpergewicht wurde unter Verwendung der gleichen kalibrierten Waage (Tanita Corp, Arlington Heights, Illinois) bei jedem Besuch zur gleichen Tageszeit gemessen, wobei der Teilnehmer leichte Kleidung und keine Schuhe trug.
Grundlinie und 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Risikofaktoren für Herzerkrankungen (z. B. Lipidprofile) nach 48 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 48 Wochen
Gemessene Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins oder LDL-C vom Ausgangswert bis zur 48. Woche.
Grundlinie und 48 Wochen
Veränderung des Blutzuckers vom Ausgangswert nach 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 48 Wochen
Gemessene Veränderung der Nüchternglukose, mg/dL, vom Ausgangswert bis 48 Wochen.
Baseline und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: William S. Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center HSR&D COE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-005-03F

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kohlenhydratarme ketogene Ernährung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren