Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ketogen kost med lavt kulhydratindhold versus Orlistat til vægttab

26. marts 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Denne undersøgelse sammenligner to typer diætinterventioner: en ketogen diæt med lavt kulhydratindhold (Atkins) og en diæt med lavt fedtindhold kombineret med en medicin (Orlistat).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvægt og fedme er i stigende grad udbredt i veteranbefolkningen såvel som den brede offentlighed. For patienter med fedme-relaterede sygdomme er der få effektive behandlingsmuligheder tilgængelige efter mislykkede forsøg på diæt og motion, selvom vægttab har vist sig at lindre disse tilstande. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​en ketogen diæt med lavt kulhydratindhold (Atkins) med en kombination af en fedtfattig diæt og Orlistat. De undersøgte resultater over en varighed på 48 uger vil omfatte kropsvægt, risikofaktorer for hjertesygdomme (f.eks. lipidprofiler) og blodsukker. Dette er et randomiseret, parallel-interventionsforsøg. Emner (n=150) vil blive rekrutteret fra Durham VAMC Ambulatory Care Clinics. Alle patienter får en af ​​de to intensive vægttabsinterventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center HSR&D COE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en VA lægecenter primære plejeudbyder;
  • Mislykkede første linje diæt- og træningsanbefalinger;
  • I stabilt helbred ved at screene fysiske og laboratorietests;
  • accepterer at aflægge regelmæssige besøg pr. undersøgelsesprotokol;
  • Har adgang til telefon;
  • Body mass index (BMI) > eller = 27 med fedme-relateret sygdom ELLER BMI > eller = 30 uden risikofaktorer;
  • Ingen kontraindikationer for Orlistat;
  • Ikke gravid eller ammende;
  • Ingen alvorlig psykisk sygdom såsom demens eller skizofreni;
  • Ingen brug af vægttabsterapi i måneden før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen VAMC primær sundhedsudbyder
  • Ude af stand til at deltage i almindelige studiebesøg
  • Ingen adgang til telefon
  • BMI <27
  • Kontraindikationer til Orlistat
  • Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid
  • Ustabil psykisk sygdom
  • Brug af vægttabsterapi i måneden før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketogen kost med lavt kulhydratindhold
Deltagerne får kostvejledning over 48 uger med det formål at hjælpe dem med at sænke stivelses- og sukkerindtaget.
Adfærdsmæssigt: Lavt kulhydrat ketogen diæt
En low-carb diæt begrænser kulhydrater - såsom korn, stivelsesholdige grøntsager og frugt - og lægger vægt på kostens protein og fedt.
Aktiv komparator: Fedtfattig kost plus Orlistat
Deltagerne får rådgivning om en fedtfattig diæt over 48 uger med det formål at reducere fedt- og kalorieindtag, og får desuden Orlistat taget 3 gange dagligt.
Medicin: Orlistat
Ud over fedtfattig diæt tages Orlistat 3 gange dagligt.
Andre navne:
  • Xenical
Adfærdsmæssigt: Fedtfattig kost
Deltagerne får rådgivning om en fedtfattig diæt over 48 uger med det formål at reducere fedt- og kalorieindtag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt ved 48 uger
Tidsramme: baseline og 48 uger
Kropsvægten blev målt ved hjælp af den samme kalibrerede skala (Tanita Corp, Arlington Heights, Illinois) ved hvert besøg på samme tidspunkt af dagen, hvor deltageren var iført let tøj og ingen sko.
baseline og 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i risikofaktorer for hjertesygdomme (f.eks. lipidprofiler) efter 48 uger
Tidsramme: baseline og 48 uger
Målt ændring i low-density lipoprotein kolesterol, eller LDL-C, fra baseline til 48 uger.
baseline og 48 uger
Ændring fra baseline i blodsukker ved 48 uger
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Målt ændring i fastende glukose, mg/dL, fra baseline til 48 uger.
Baseline og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William S. Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center HSR&D COE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2005

Først opslået (Skøn)

18. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-005-03F

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavt kulhydrat ketogen diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner