Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een koolhydraatarm, ketogeen dieet versus Orlistat voor gewichtsverlies

26 maart 2014 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs
In dit onderzoek worden twee soorten dieetinterventies vergeleken: een koolhydraatarm ketogeen dieet (Atkins) en een vetarm dieet gecombineerd met een medicijn (Orlistat).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overgewicht en obesitas komen steeds vaker voor bij zowel de veteranenpopulatie als het grote publiek. Voor patiënten met aan obesitas gerelateerde ziekten zijn er weinig effectieve behandelingsopties beschikbaar na mislukte pogingen tot dieet en lichaamsbeweging, ook al is aangetoond dat gewichtsverlies deze aandoeningen verlicht. Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van een koolhydraatarm ketogeen dieet (Atkins) te vergelijken met een combinatie van een vetarm dieet en Orlistat. De resultaten die over een periode van 48 weken worden onderzocht, omvatten lichaamsgewicht, risicofactoren voor hartaandoeningen (bijv. Lipidenprofielen) en bloedsuikerspiegel. Dit is een gerandomiseerde trial met parallelle interventie. Proefpersonen (n=150) zullen worden gerekruteerd uit de Durham VAMC Ambulante Zorgklinieken. Alle patiënten krijgen één van de twee intensieve afslankinterventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Medical Center HSR&D COE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een VA medisch centrum eerstelijnszorgverlener hebben;
  • Mislukte eerstelijns dieet- en lichaamsbewegingsaanbevelingen;
  • In stabiele gezondheid door screening van fysieke en laboratoriumtests;
  • Stemt ermee in om regelmatig bezoeken af ​​te leggen volgens het studieprotocol;
  • Heeft toegang tot telefoon;
  • Body mass index (BMI) > of = 27 met aan obesitas gerelateerde ziekte OF BMI > of = 30 zonder risicofactoren;
  • Geen contra-indicaties voor Orlistat;
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend;
  • Geen ernstige psychische aandoeningen zoals dementie of schizofrenie;
  • Geen gebruik van afslanktherapie in de maand voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen VAMC eerstelijnszorgverlener
  • Niet in staat om reguliere studiebezoeken bij te wonen
  • Geen toegang tot telefoon
  • BMI < 27
  • Contra-indicaties voor Orlistat
  • Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden
  • Onstabiele psychische aandoening
  • Gebruik van een afslanktherapie in de maand voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koolhydraatarm ketogeen dieet
Deelnemers krijgen gedurende 48 weken dieetadvisering om hen te helpen hun zetmeel- en suikerinname te verminderen.
Gedragsmatig: Koolhydraatarm ketogeen dieet
Een koolhydraatarm dieet beperkt koolhydraten - zoals granen, zetmeelrijke groenten en fruit - en legt de nadruk op eiwitten en vetten in de voeding.
Actieve vergelijker: Vetarm dieet plus Orlistat
Deelnemers krijgen gedurende 48 weken advies over een vetarm dieet, gericht op het verminderen van de vet- en calorie-inname, en krijgen daarnaast driemaal daags Orlistat.
Geneesmiddel: Orlistat
Naast het vetarme dieet wordt Orlistat 3 keer per dag ingenomen.
Andere namen:
  • Xenical
Gedragsmatig: Vetarm dieet
Deelnemers krijgen gedurende 48 weken advies over een vetarm dieet, gericht op het verminderen van de vet- en calorie-inname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in lichaamsgewicht na 48 weken
Tijdsspanne: baseline en 48 weken
Het lichaamsgewicht werd gemeten met dezelfde gekalibreerde schaal (Tanita Corp, Arlington Heights, Illinois) bij elk bezoek op hetzelfde tijdstip van de dag, waarbij de deelnemer lichte kleding en geen schoenen droeg.
baseline en 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in risicofactoren voor hartaandoeningen (bijv. Lipidenprofielen) na 48 weken
Tijdsspanne: baseline en 48 weken
Gemeten verandering in low-density lipoprotein-cholesterol, of LDL-C, vanaf baseline tot 48 weken.
baseline en 48 weken
Verandering van baseline in bloedsuiker na 48 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
Gemeten verandering in nuchtere glucose, mg/dL, vanaf baseline tot 48 weken.
Basislijn en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William S. Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center HSR&D COE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-005-03F

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koolhydraatarm ketogeen dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren