Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos versus orlistat para perda de peso

26 de março de 2014 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
Este estudo compara dois tipos de intervenções dietéticas: uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos (Atkins) e uma dieta com baixo teor de gordura combinada com um medicamento (Orlistat).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sobrepeso e a obesidade são cada vez mais prevalentes na população de veteranos, bem como no público em geral. Para pacientes com doenças associadas à obesidade, existem poucas opções de tratamento eficazes disponíveis após tentativas fracassadas de dieta e exercício, embora a perda de peso tenha demonstrado aliviar essas condições. O objetivo deste estudo é comparar a tolerabilidade, segurança e eficácia de uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos (Atkins) com uma combinação de uma dieta com baixo teor de gordura e Orlistat. Os resultados examinados ao longo de 48 semanas incluirão peso corporal, fatores de risco para doenças cardíacas (por exemplo, perfis lipídicos) e açúcar no sangue. Este é um estudo randomizado de intervenção paralela. Os indivíduos (n=150) serão recrutados nas Clínicas Ambulatórias Durham VAMC. Todos os pacientes recebem uma das duas intervenções intensivas para perda de peso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center HSR&D COE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um prestador de cuidados primários do centro médico VA;
  • Recomendações de dieta e exercícios de primeira linha falhadas;
  • Com saúde estável por triagem de exames físicos e laboratoriais;
  • Concorda em fazer visitas regulares de acordo com o protocolo do estudo;
  • Tem acesso a telefone;
  • Índice de massa corporal (IMC) > ou = 27 com doença relacionada à obesidade OU IMC > ou = 30 sem fatores de risco;
  • Sem contra-indicações para Orlistat;
  • Não está grávida ou amamentando;
  • Nenhuma doença mental grave, como demência ou esquizofrenia;
  • Nenhum uso de uma terapia de perda de peso no mês anterior à triagem.

Critério de exclusão:

  • Nenhum prestador de cuidados primários VAMC
  • Incapaz de comparecer às visitas de estudo regulares
  • Sem acesso ao telefone
  • IMC < 27
  • Contra-indicações do Orlistate
  • Gravidez, amamentação ou planejamento para engravidar
  • Doença mental instável
  • Uso de uma terapia para perda de peso no mês anterior à triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos
Os participantes recebem aconselhamento dietético durante 48 semanas com o objetivo de ajudá-los a diminuir a ingestão de amido e açúcar.
Comportamental: Dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos
Uma dieta pobre em carboidratos limita os carboidratos - como grãos, vegetais amiláceos e frutas - e enfatiza a proteína e a gordura da dieta.
Comparador Ativo: Dieta com baixo teor de gordura mais Orlistat
Os participantes recebem aconselhamento sobre uma dieta com baixo teor de gordura durante 48 semanas com o objetivo de reduzir a ingestão de gordura e calorias e, adicionalmente, recebem Orlistat tomado 3 vezes ao dia.
Medicamento: Orlistate
Além da dieta com baixo teor de gordura, o Orlistat é tomado 3 vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Xenical
Comportamental: Dieta com baixo teor de gordura
Os participantes recebem aconselhamento sobre uma dieta com baixo teor de gordura durante 48 semanas, com o objetivo de reduzir a ingestão de gordura e calorias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no peso corporal em 48 semanas
Prazo: linha de base e 48 semanas
O peso corporal foi medido usando a mesma balança calibrada (Tanita Corp, Arlington Heights, Illinois) em cada visita na mesma hora do dia, com o participante vestindo roupas leves e sem sapatos.
linha de base e 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em fatores de risco para doenças cardíacas (por exemplo, perfis lipídicos) em 48 semanas
Prazo: linha de base e 48 semanas
Mudança medida no colesterol de lipoproteína de baixa densidade, ou LDL-C, desde o início até 48 semanas.
linha de base e 48 semanas
Mudança da linha de base no açúcar no sangue em 48 semanas
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Alteração medida na glicemia de jejum, mg/dL, desde o início até 48 semanas.
Linha de base e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

US Department of Veterans Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: William S. Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center HSR&D COE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIN-005-03F

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever