Una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati rispetto a Orlistat per la perdita di peso
26 marzo 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Questo studio confronta due tipi di interventi dietetici: una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati (Atkins) e una dieta a basso contenuto di grassi combinata con un farmaco (Orlistat).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sovrappeso e l'obesità sono sempre più diffusi nella popolazione dei veterani e nel pubblico in generale.
Per i pazienti con malattie associate all'obesità, sono disponibili poche opzioni terapeutiche efficaci dopo tentativi falliti di dieta ed esercizio fisico, anche se è stato dimostrato che la perdita di peso allevia queste condizioni.
Lo scopo di questo studio è confrontare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati (Atkins) con una combinazione di una dieta a basso contenuto di grassi e Orlistat.
I risultati esaminati per una durata di 48 settimane includeranno il peso corporeo, i fattori di rischio per le malattie cardiache (ad esempio, i profili lipidici) e la glicemia.
Questo è uno studio randomizzato a intervento parallelo.
I soggetti (n = 150) saranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali VAMC di Durham.
Tutti i pazienti ricevono uno dei due interventi intensivi di perdita di peso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
146
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Durham VA Medical Center HSR&D COE
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un fornitore di cure primarie del centro medico VA;
- Raccomandazioni di dieta ed esercizio fisico di prima linea fallite;
- In condizioni di salute stabili mediante screening di test fisici e di laboratorio;
- Accetta di effettuare visite regolari per protocollo di studio;
- Ha accesso al telefono;
- Indice di massa corporea (BMI) > o = 27 con malattia correlata all'obesità O BMI > o = 30 senza fattori di rischio;
- Nessuna controindicazione a Orlistat;
- Non in stato di gravidanza o allattamento;
- Nessuna grave malattia mentale come demenza o schizofrenia;
- Nessun uso di una terapia dimagrante nel mese precedente lo screening.
Criteri di esclusione:
- Nessun fornitore di cure primarie VAMC
- Impossibilità di frequentare regolarmente le visite di studio
- Nessun accesso al telefono
- IMC < 27
- Controindicazioni a Orlistat
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza
- Malattia mentale instabile
- Utilizzo di una terapia dimagrante nel mese precedente lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati
I partecipanti ricevono consulenza dietetica per 48 settimane volta ad aiutarli a ridurre l'assunzione di amido e zucchero.
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Una dieta a basso contenuto di carboidrati limita i carboidrati - come cereali, verdure amidacee e frutta - e sottolinea proteine e grassi alimentari.
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Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di grassi più Orlistat
I partecipanti ricevono consulenza su una dieta a basso contenuto di grassi per 48 settimane volta a ridurre l'assunzione di grassi e calorie e ricevono inoltre Orlistat assunto 3 volte al giorno.
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Oltre alla dieta a basso contenuto di grassi, Orlistat viene assunto 3 volte al giorno.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono consulenza su una dieta a basso contenuto di grassi per 48 settimane volta a ridurre l'assunzione di grassi e calorie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo a 48 settimane
Lasso di tempo: basale e 48 settimane
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Il peso corporeo è stato misurato utilizzando la stessa scala calibrata (Tanita Corp, Arlington Heights, Illinois) ad ogni visita alla stessa ora del giorno, con il partecipante che indossava abiti leggeri e senza scarpe.
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basale e 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei fattori di rischio per malattie cardiache (ad esempio, profili lipidici) a 48 settimane
Lasso di tempo: basale e 48 settimane
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Variazione misurata del colesterolo lipoproteico a bassa densità, o LDL-C, dal basale a 48 settimane.
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basale e 48 settimane
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Variazione rispetto al basale della glicemia a 48 settimane
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
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Variazione misurata della glicemia a digiuno, mg/dL, dal basale a 48 settimane.
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Basale e 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: William S. Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center HSR&D COE
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mayer SB, Jeffreys AS, Olsen MK, McDuffie JR, Feinglos MN, Yancy WS Jr. Two diets with different haemoglobin A1c and antiglycaemic medication effects despite similar weight loss in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2014 Jan;16(1):90-3. doi: 10.1111/dom.12191. Epub 2013 Aug 29.
- Yancy WS Jr, Almirall D, Maciejewski ML, Kolotkin RL, McDuffie JR, Westman EC. Effects of two weight-loss diets on health-related quality of life. Qual Life Res. 2009 Apr;18(3):281-9. doi: 10.1007/s11136-009-9444-8. Epub 2009 Feb 11.
- Yancy WS Jr, Westman EC, McDuffie JR, Grambow SC, Jeffreys AS, Bolton J, Chalecki A, Oddone EZ. A randomized trial of a low-carbohydrate diet vs orlistat plus a low-fat diet for weight loss. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):136-45. doi: 10.1001/archinternmed.2009.492. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Mar;175(3):470.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2005
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-005-03F
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