Un régime cétogène à faible teneur en glucides par rapport à l'orlistat pour perdre du poids
26 mars 2014 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
Cette étude compare deux types d'interventions diététiques : un régime cétogène pauvre en glucides (Atkins) et un régime pauvre en graisses associé à un médicament (Orlistat).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le surpoids et l'obésité sont de plus en plus répandus dans la population des anciens combattants ainsi que dans le grand public.
Pour les patients atteints de maladies associées à l'obésité, il existe peu d'options de traitement efficaces après des tentatives infructueuses de régime et d'exercice, même s'il a été démontré que la perte de poids atténue ces conditions.
Le but de cette étude est de comparer la tolérabilité, l'innocuité et l'efficacité d'un régime cétogène à faible teneur en glucides (Atkins) avec une combinaison d'un régime faible en gras et d'Orlistat.
Les résultats examinés sur une durée de 48 semaines comprendront le poids corporel, les facteurs de risque de maladie cardiaque (par exemple, les profils lipidiques) et la glycémie.
Il s'agit d'un essai randomisé à intervention parallèle.
Les sujets (n = 150) seront recrutés dans les cliniques de soins ambulatoires de Durham VAMC.
Tous les patients reçoivent l'une des deux interventions intensives de perte de poids.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Durham VA Medical Center HSR&D COE
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un fournisseur de soins primaires du centre médical VA ;
- Échec des recommandations de régime alimentaire et d'exercice de première ligne ;
- En santé stable grâce à des tests physiques et de laboratoire de dépistage ;
- Accepte de faire des visites régulières selon le protocole d'étude ;
- A accès au téléphone;
- Indice de masse corporelle (IMC) > ou = 27 avec maladie liée à l'obésité OU IMC > ou = 30 sans facteur de risque ;
- Aucune contre-indication à l'Orlistat ;
- Pas enceinte ou allaitante ;
- Aucune maladie mentale grave telle que la démence ou la schizophrénie ;
- Aucune utilisation d'une thérapie de perte de poids dans le mois précédant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Aucun fournisseur de soins primaires du VAMC
- Impossible d'assister à des visites d'étude régulières
- Pas d'accès au téléphone
- IMC < 27
- Contre-indications à l'Orlistat
- Grossesse, allaitement ou projet de grossesse
- Maladie mentale instable
- Utilisation d'une thérapie de perte de poids dans le mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime cétogène à faible teneur en glucides
Les participants reçoivent des conseils diététiques pendant 48 semaines visant à les aider à réduire leur consommation d'amidon et de sucre.
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Un régime pauvre en glucides limite les glucides - tels que les céréales, les féculents et les fruits - et met l'accent sur les protéines et les graisses alimentaires.
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Comparateur actif: Régime faible en gras plus Orlistat
Les participants reçoivent des conseils sur un régime pauvre en graisses pendant 48 semaines visant à réduire l'apport en graisses et en calories, et reçoivent en outre de l'Orlistat pris 3 fois par jour.
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En plus du régime pauvre en graisses, Orlistat est pris 3 fois par jour.
Autres noms:
Les participants reçoivent des conseils sur un régime pauvre en graisses pendant 48 semaines visant à réduire l'apport en graisses et en calories
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à 48 semaines
Délai: de base et 48 semaines
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Le poids corporel a été mesuré à l'aide de la même balance calibrée (Tanita Corp, Arlington Heights, Illinois) à chaque visite à la même heure de la journée, le participant portant des vêtements légers et sans chaussures.
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de base et 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ des facteurs de risque de maladie cardiaque (par exemple, profils lipidiques) à 48 semaines
Délai: de base et 48 semaines
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Changement mesuré du cholestérol des lipoprotéines de basse densité, ou LDL-C, entre le départ et 48 semaines.
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de base et 48 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à 48 semaines
Délai: Base de référence et 48 semaines
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Changement mesuré de la glycémie à jeun, mg/dL, de la ligne de base à 48 semaines.
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Base de référence et 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William S. Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center HSR&D COE
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mayer SB, Jeffreys AS, Olsen MK, McDuffie JR, Feinglos MN, Yancy WS Jr. Two diets with different haemoglobin A1c and antiglycaemic medication effects despite similar weight loss in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2014 Jan;16(1):90-3. doi: 10.1111/dom.12191. Epub 2013 Aug 29.
- Yancy WS Jr, Almirall D, Maciejewski ML, Kolotkin RL, McDuffie JR, Westman EC. Effects of two weight-loss diets on health-related quality of life. Qual Life Res. 2009 Apr;18(3):281-9. doi: 10.1007/s11136-009-9444-8. Epub 2009 Feb 11.
- Yancy WS Jr, Westman EC, McDuffie JR, Grambow SC, Jeffreys AS, Bolton J, Chalecki A, Oddone EZ. A randomized trial of a low-carbohydrate diet vs orlistat plus a low-fat diet for weight loss. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):136-45. doi: 10.1001/archinternmed.2009.492. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Mar;175(3):470.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2005
Première publication (Estimation)
18 avril 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-005-03F
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