Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskowęglowodanowa, ketogeniczna dieta kontra orlistat do utraty wagi

26 marca 2014 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
W badaniu tym porównano dwa rodzaje interwencji dietetycznych: dietę ketogeniczną o niskiej zawartości węglowodanów (Atkins) i dietę niskotłuszczową połączoną z lekiem (Orlistat).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadwaga i otyłość są coraz powszechniejsze wśród weteranów, jak również wśród ogółu społeczeństwa. W przypadku pacjentów z chorobami związanymi z otyłością dostępnych jest niewiele skutecznych opcji leczenia po nieudanych próbach diety i ćwiczeń fizycznych, mimo że wykazano, że utrata masy ciała łagodzi te stany. Celem tego badania jest porównanie tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności niskowęglowodanowej diety ketogenicznej (Atkins) z kombinacją diety niskotłuszczowej i Orlistatu. Wyniki badane przez 48 tygodni będą obejmować masę ciała, czynniki ryzyka chorób serca (np. profile lipidowe) i poziom cukru we krwi. Jest to randomizowane badanie z równoległą interwencją. Pacjenci (n=150) będą rekrutowani z klinik opieki ambulatoryjnej VAMC w Durham. Wszyscy pacjenci otrzymują jedną z dwóch intensywnych interwencji odchudzających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center HSR&D COE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć dostawcę podstawowej opieki medycznej w centrum medycznym VA;
  • Nieudane zalecenia dotyczące diety i ćwiczeń pierwszego rzutu;
  • W stabilnym stanie zdrowia poprzez badania przesiewowe i testy laboratoryjne;
  • Zgadza się na regularne wizyty zgodnie z protokołem badania;
  • Ma dostęp do telefonu;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > lub = 27 z chorobą związaną z otyłością LUB BMI > lub = 30 bez czynników ryzyka;
  • Brak przeciwwskazań do Orlistatu;
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią;
  • Brak poważnych chorób psychicznych, takich jak demencja lub schizofrenia;
  • Brak stosowania terapii odchudzającej w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej VAMC
  • Nie może uczestniczyć w regularnych wizytach studyjnych
  • Brak dostępu do telefonu
  • BMI < 27
  • Przeciwwskazania do Orlistatu
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
  • Niestabilna choroba psychiczna
  • Stosowanie terapii odchudzającej w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna o niskiej zawartości węglowodanów
Uczestnicy otrzymują poradę dietetyczną przez 48 tygodni, której celem jest pomoc w obniżeniu spożycia skrobi i cukru.
Behawioralne: Dieta ketogeniczna o niskiej zawartości węglowodanów
Dieta niskowęglowodanowa ogranicza węglowodany – takie jak zboża, skrobiowe warzywa i owoce – i kładzie nacisk na białko i tłuszcz w diecie.
Aktywny komparator: Dieta niskotłuszczowa plus orlistat
Uczestnicy otrzymują poradę dotyczącą diety niskotłuszczowej przez 48 tygodni, mającą na celu ograniczenie spożycia tłuszczu i kalorii, a dodatkowo otrzymują Orlistat przyjmowany 3 razy dziennie.
Lek: Orlistat
Oprócz diety niskotłuszczowej Orlistat przyjmuje się 3 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Xenical
Behawioralne: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
Uczestnicy otrzymują poradę dotyczącą diety niskotłuszczowej przez 48 tygodni, której celem jest ograniczenie spożycia tłuszczu i kalorii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 48 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 48 tygodni
Masę ciała mierzono przy użyciu tej samej skalibrowanej wagi (Tanita Corp, Arlington Heights, Illinois) podczas każdej wizyty o tej samej porze dnia, przy czym uczestnik nosił lekkie ubranie i nie miał butów.
linii podstawowej i 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej czynników ryzyka chorób serca (np. profili lipidowych) po 48 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 48 tygodni
Zmierzona zmiana cholesterolu lipoprotein o małej gęstości lub LDL-C od wartości początkowej do 48 tygodni.
linii podstawowej i 48 tygodni
Zmiana od wartości początkowej poziomu cukru we krwi po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Zmierzona zmiana stężenia glukozy na czczo, mg/dl, od wartości początkowej do 48 tygodni.
Wartość wyjściowa i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: William S. Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center HSR&D COE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-005-03F

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj