Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et ketogent kosthold med lite karbohydrater versus Orlistat for vekttap

26. mars 2014 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Denne studien sammenligner to typer diettintervensjoner: en ketogen diett med lite karbohydrater (Atkins) og en diett med lavt fettinnhold kombinert med en medisin (Orlistat).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvekt og fedme er stadig mer utbredt i veteranbefolkningen så vel som i allmennheten. For pasienter med fedme-assosierte sykdommer er det få effektive behandlingsalternativer tilgjengelig etter mislykkede forsøk på kosthold og trening, selv om vekttap har vist seg å lindre disse tilstandene. Hensikten med denne studien er å sammenligne tolerabiliteten, sikkerheten og effekten av et ketogent kosthold med lavt karbohydrat (Atkins) med en kombinasjon av et fettfattig kosthold og Orlistat. Resultatene som undersøkes over en varighet på 48 uker vil inkludere kroppsvekt, risikofaktorer for hjertesykdom (f.eks. lipidprofiler) og blodsukker. Dette er en randomisert, parallell-intervensjonsforsøk. Emner (n=150) vil bli rekruttert fra Durham VAMC Ambulatory Care Clinics. Alle pasienter får en av de to intensive vekttap-intervensjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center HSR&D COE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en VA medisinsk senter primæromsorgsleverandør;
  • Mislykket førstelinje diett- og treningsanbefalinger;
  • I stabil helse ved å screene fysiske tester og laboratorietester;
  • Godtar å foreta regelmessige besøk per studieprotokoll;
  • Har tilgang til telefon;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > eller = 27 med fedme-relatert sykdom ELLER BMI > eller = 30 uten risikofaktorer;
  • Ingen kontraindikasjoner for Orlistat;
  • Ikke gravid eller ammer;
  • Ingen alvorlig psykisk helsesykdom som demens eller schizofreni;
  • Ingen bruk av vekttapsterapi i måneden før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen VAMC primærhelsepersonell
  • Kan ikke delta på vanlige studiebesøk
  • Ingen tilgang til telefon
  • BMI < 27
  • Kontraindikasjoner for Orlistat
  • Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid
  • Ustabil psykisk helsesykdom
  • Bruk av vekttapsterapi i måneden før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavkarbohydrat ketogen diett
Deltakerne får kostholdsveiledning over 48 uker med sikte på å hjelpe dem til å senke stivelses- og sukkerinntaket.
Atferdsmessig: Lavkarbo ketogen diett
Et lavkarbokosthold begrenser karbohydrater – som korn, stivelsesholdige grønnsaker og frukt – og legger vekt på protein og fett i kosten.
Aktiv komparator: Diett med lavt fettinnhold pluss Orlistat
Deltakerne får veiledning om et fettfattig kosthold over 48 uker med sikte på å redusere fett- og kaloriinntaket, og får i tillegg Orlistat tatt 3 ganger daglig.
Legemiddel: Orlistat
I tillegg til lavfettdietten, tas Orlistat 3 ganger daglig.
Andre navn:
  • Xenical
Atferdsmessig: Diett med lavt fettinnhold
Deltakerne får veiledning om lavfettdiett over 48 uker med sikte på å redusere fett- og kaloriinntaket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppsvekt ved 48 uker
Tidsramme: baseline og 48 uker
Kroppsvekten ble målt ved å bruke den samme kalibrerte skalaen (Tanita Corp, Arlington Heights, Illinois) ved hvert besøk til samme tid på dagen, med deltakeren iført lette klær og ingen sko.
baseline og 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i risikofaktorer for hjertesykdom (f.eks. lipidprofiler) ved 48 uker
Tidsramme: baseline og 48 uker
Målt endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol, eller LDL-C, fra baseline til 48 uker.
baseline og 48 uker
Endring fra baseline i blodsukker ved 48 uker
Tidsramme: Baseline og 48 uker
Målt endring i fastende glukose, mg/dL, fra baseline til 48 uker.
Baseline og 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William S. Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center HSR&D COE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-005-03F

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavkarbo ketogen diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere