Vähähiilihydraattinen ketogeeninen ruokavalio verrattuna orlistaattiin painonpudotukseen
keskiviikko 26. maaliskuuta 2014 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
Tässä tutkimuksessa verrataan kahdenlaisia ruokavaliointerventioita: vähähiilihydraattista ketogeenistä ruokavaliota (Atkins) ja vähärasvaista ruokavaliota yhdistettynä lääkkeeseen (Orlistat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipaino ja lihavuus ovat yhä yleisempiä veteraaniväestössä sekä suuressa yleisössä.
Lihavuuteen liittyvistä sairauksista kärsiville potilaille on vain vähän tehokkaita hoitovaihtoehtoja epäonnistuneiden ruokavalio- ja liikuntayritysten jälkeen, vaikka painonpudotuksen on osoitettu helpottavan näitä sairauksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata vähähiilihydraattisen ketogeenisen ruokavalion (Atkins) siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa vähärasvaisen ruokavalion ja orlistatin yhdistelmään.
48 viikon aikana tutkittuihin tuloksiin kuuluvat ruumiinpaino, sydänsairauksien riskitekijät (esim. lipidiprofiilit) ja verensokeri.
Tämä on satunnaistettu rinnakkainen interventiotutkimus.
Tutkittavat (n=150) rekrytoidaan Durham VAMC Ambulatory Care Clinicsista.
Kaikki potilaat saavat toisen kahdesta intensiivisestä painonpudotustoimenpiteestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA Medical Center HSR&D COE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava VA-lääkärikeskuksen perusterveydenhuollon tarjoaja;
- Epäonnistuneet ensilinjan ruokavalio- ja liikuntasuositukset;
- Vakaassa terveydentilassa seulomalla fyysiset ja laboratoriotestit;
- suostuu tekemään säännöllisiä vierailuja tutkimusprotokollan mukaisesti;
- On pääsy puhelimeen;
- Painoindeksi (BMI) > tai = 27 liikalihavuuteen liittyvän sairauden kanssa TAI BMI > tai = 30 ilman riskitekijöitä;
- Ei vasta-aiheita Orlistatille;
- Ei raskaana tai imetä;
- Ei vakavia mielenterveyssairauksia, kuten dementiaa tai skitsofreniaa;
- Ei laihdutushoitoa seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei VAMC-perushoidon tarjoajaa
- Ei voi osallistua säännöllisiin opintovierailuihin
- Ei pääsyä puhelimeen
- BMI < 27
- Orlistatin vasta-aiheet
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen
- Epävakaa mielenterveyssairaus
- Painonpudotushoidon käyttö seulontaa edeltävän kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähähiilihydraattinen ketogeeninen ruokavalio
Osallistujat saavat 48 viikon ajan ravitsemusneuvontaa, jonka tarkoituksena on auttaa heitä vähentämään tärkkelyksen ja sokerin saantia.
|
Vähähiilihydraattinen ruokavalio rajoittaa hiilihydraatteja – kuten viljaa, tärkkelyspitoisia vihanneksia ja hedelmiä – ja korostaa ravinnon proteiinia ja rasvaa.
|
|
Active Comparator: Vähärasvainen ruokavalio ja orlistaatti
Osallistujat saavat 48 viikon ajan neuvontaa vähärasvaisesta ruokavaliosta, jonka tarkoituksena on vähentää rasvan ja kalorien saantia, ja lisäksi he saavat orlistaattia 3 kertaa päivässä.
|
Vähärasvaisen ruokavalion lisäksi Orlistaattia otetaan 3 kertaa päivässä.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 48 viikon ajan neuvontaa vähärasvaisesta ruokavaliosta, jonka tarkoituksena on vähentää rasvan ja kalorien saantia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
Ruumiinpaino mitattiin käyttäen samaa kalibroitua asteikkoa (Tanita Corp, Arlington Heights, Illinois) jokaisella käynnillä samaan aikaan päivästä, ja osallistujalla oli yllään kevyitä vaatteita eikä kenkiä.
|
lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sydänsairauksien riskitekijöissä (esim. lipidiprofiileissa) 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin eli LDL-C:n mitattu muutos lähtötilanteesta 48 viikkoon.
|
lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
|
Verensokerin muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
Mitattu muutos paastoglukoosissa, mg/dl, lähtötasosta 48 viikkoon.
|
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William S. Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center HSR&D COE
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mayer SB, Jeffreys AS, Olsen MK, McDuffie JR, Feinglos MN, Yancy WS Jr. Two diets with different haemoglobin A1c and antiglycaemic medication effects despite similar weight loss in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2014 Jan;16(1):90-3. doi: 10.1111/dom.12191. Epub 2013 Aug 29.
- Yancy WS Jr, Almirall D, Maciejewski ML, Kolotkin RL, McDuffie JR, Westman EC. Effects of two weight-loss diets on health-related quality of life. Qual Life Res. 2009 Apr;18(3):281-9. doi: 10.1007/s11136-009-9444-8. Epub 2009 Feb 11.
- Yancy WS Jr, Westman EC, McDuffie JR, Grambow SC, Jeffreys AS, Bolton J, Chalecki A, Oddone EZ. A randomized trial of a low-carbohydrate diet vs orlistat plus a low-fat diet for weight loss. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):136-45. doi: 10.1001/archinternmed.2009.492. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Mar;175(3):470.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. huhtikuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-005-03F
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .