低碳水化合物、生酮饮食与奥利司他的减肥效果对比
2014年3月26日 更新者：US Department of Veterans Affairs
这项研究比较了两种类型的饮食干预：低碳水化合物生酮饮食 (Atkins) 和低脂肪饮食联合药物 (Orlistat)。
研究概览
详细说明
超重和肥胖在退伍军人和普通大众中越来越普遍。
对于患有肥胖相关疾病的患者，在饮食和运动尝试失败后几乎没有有效的治疗选择，尽管减肥已被证明可以缓解这些病症。
本研究的目的是比较低碳水化合物生酮饮食 (Atkins) 与低脂饮食和奥利司他组合的耐受性、安全性和有效性。
在 48 周的时间内检查的结果将包括体重、心脏病的危险因素（例如血脂）和血糖。
这是一项随机、平行干预试验。
受试者 (n=150) 将从达勒姆 VAMC 门诊诊所招募。
所有患者都接受两种强化减肥干预措施中的一种。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Durham VA Medical Center HSR&D COE
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须有 VA 医疗中心的初级保健提供者；
- 一线饮食和运动建议失败；
- 通过体格检查和实验室检查身体状况稳定；
- 同意按照研究方案进行定期访问；
- 可以使用电话；
- 体重指数 (BMI) > 或 = 27 并伴有肥胖相关疾病，或 BMI > 或 = 30 且无危险因素；
- 奥利司他无禁忌症；
- 未怀孕或哺乳；
- 没有严重的精神疾病，如痴呆症或精神分裂症；
- 筛选前一个月未使用减肥疗法。
排除标准：
- 没有 VAMC 初级保健提供者
- 无法参加定期的考察访问
- 无法使用电话
- 体重指数 < 27
- 奥利司他的禁忌症
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 不稳定的心理健康疾病
- 筛选前一个月使用减肥疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低碳水化合物生酮饮食
参与者接受为期 48 周的饮食咨询，旨在帮助他们降低淀粉和糖的摄入量。
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低碳水化合物饮食限制碳水化合物——如谷物、含淀粉的蔬菜和水果——并强调饮食中的蛋白质和脂肪。
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有源比较器：低脂饮食加奥利司他
参与者接受为期 48 周的低脂饮食咨询，旨在减少脂肪和卡路里的摄入，此外还每天服用 3 次奥利司他。
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除了低脂饮食外，Orlistat 每天服用 3 次。
其他名称：
参与者接受为期 48 周的低脂饮食咨询，旨在减少脂肪和卡路里的摄入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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48 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线和 48 周
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在一天的同一时间每次访问时使用相同的校准秤（Tanita Corp，Arlington Heights，伊利诺伊州）测量体重，参与者穿着轻便的衣服，不穿鞋。
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基线和 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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48 周时心脏病危险因素（例如血脂谱）相对于基线的变化
大体时间：基线和 48 周
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从基线到 48 周时测量的低密度脂蛋白胆固醇或 LDL-C 的变化。
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基线和 48 周
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48 周时血糖基线的变化
大体时间：基线和 48 周
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从基线到 48 周时测得的空腹血糖变化，mg/dL。
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基线和 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William S. Yancy, MD MHS、Durham VA Medical Center HSR&D COE
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mayer SB, Jeffreys AS, Olsen MK, McDuffie JR, Feinglos MN, Yancy WS Jr. Two diets with different haemoglobin A1c and antiglycaemic medication effects despite similar weight loss in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2014 Jan;16(1):90-3. doi: 10.1111/dom.12191. Epub 2013 Aug 29.
- Yancy WS Jr, Almirall D, Maciejewski ML, Kolotkin RL, McDuffie JR, Westman EC. Effects of two weight-loss diets on health-related quality of life. Qual Life Res. 2009 Apr;18(3):281-9. doi: 10.1007/s11136-009-9444-8. Epub 2009 Feb 11.
- Yancy WS Jr, Westman EC, McDuffie JR, Grambow SC, Jeffreys AS, Bolton J, Chalecki A, Oddone EZ. A randomized trial of a low-carbohydrate diet vs orlistat plus a low-fat diet for weight loss. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):136-45. doi: 10.1001/archinternmed.2009.492. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Mar;175(3):470.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2005年4月15日
首次发布 (估计)
2005年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月26日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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