Una dieta cetogénica baja en carbohidratos versus orlistat para bajar de peso
26 de marzo de 2014 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Este estudio compara dos tipos de intervenciones dietéticas: una dieta cetogénica baja en carbohidratos (Atkins) y una dieta baja en grasas combinada con un medicamento (Orlistat).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sobrepeso y la obesidad son cada vez más frecuentes en la población de veteranos y en el público en general.
Para los pacientes con enfermedades asociadas a la obesidad, existen pocas opciones de tratamiento eficaces disponibles después de intentos fallidos de dieta y ejercicio, aunque se ha demostrado que la pérdida de peso alivia estas afecciones.
El propósito de este estudio es comparar la tolerabilidad, seguridad y eficacia de una dieta cetogénica baja en carbohidratos (Atkins) con una combinación de una dieta baja en grasas y Orlistat.
Los resultados examinados durante una duración de 48 semanas incluirán el peso corporal, los factores de riesgo de enfermedad cardíaca (p. ej., perfiles de lípidos) y azúcar en la sangre.
Este es un ensayo aleatorizado de intervención paralela.
Los sujetos (n=150) serán reclutados de las Clínicas de Atención Ambulatoria Durham VAMC.
Todos los pacientes reciben una de las dos intervenciones intensivas de pérdida de peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center HSR&D COE
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un proveedor de atención primaria en un centro médico de VA;
- Recomendaciones fallidas de dieta y ejercicio de primera línea;
- En salud estable mediante exámenes físicos y de laboratorio;
- Acepta realizar visitas periódicas según el protocolo del estudio;
- Tiene acceso a teléfono;
- Índice de masa corporal (IMC) > o = 27 con enfermedad relacionada con la obesidad O IMC > o = 30 sin factores de riesgo;
- Sin contraindicaciones para Orlistat;
- No embarazada o amamantando;
- Ninguna enfermedad mental grave como demencia o esquizofrenia;
- No uso de una terapia de pérdida de peso en el mes anterior a la selección.
Criterio de exclusión:
- Sin proveedor de atención primaria de VAMC
- No puede asistir a las visitas regulares de estudio.
- Sin acceso al teléfono
- IMC < 27
- Contraindicaciones de Orlistat
- Embarazo, lactancia o planificación de quedar embarazada
- enfermedad de salud mental inestable
- Uso de una terapia de pérdida de peso en el mes anterior a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta cetogénica baja en carbohidratos
Los participantes reciben asesoramiento dietético durante 48 semanas con el objetivo de ayudarlos a reducir la ingesta de almidón y azúcar.
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Una dieta baja en carbohidratos limita los carbohidratos, como cereales, verduras con almidón y frutas, y hace hincapié en las proteínas y las grasas de la dieta.
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Comparador activo: Dieta baja en grasas más orlistat
Los participantes reciben asesoramiento sobre una dieta baja en grasas durante 48 semanas con el objetivo de reducir la ingesta de grasas y calorías, y además reciben Orlistat 3 veces al día.
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Además de la dieta baja en grasas, Orlistat se toma 3 veces al día.
Otros nombres:
Los participantes reciben asesoramiento sobre una dieta baja en grasas durante 48 semanas con el objetivo de reducir la ingesta de grasas y calorías.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el peso corporal a las 48 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 48 semanas
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El peso corporal se midió utilizando la misma báscula calibrada (Tanita Corp, Arlington Heights, Illinois) en cada visita a la misma hora del día, con el participante vestido con ropa ligera y sin zapatos.
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línea de base y 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los factores de riesgo de enfermedad cardíaca (p. ej., perfiles de lípidos) a las 48 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 48 semanas
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Cambio medido en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad, o LDL-C, desde el inicio hasta las 48 semanas.
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línea de base y 48 semanas
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Cambio desde el inicio en el nivel de azúcar en la sangre a las 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
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Cambio medido en la glucosa en ayunas, mg/dl, desde el inicio hasta las 48 semanas.
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Línea de base y 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William S. Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center HSR&D COE
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mayer SB, Jeffreys AS, Olsen MK, McDuffie JR, Feinglos MN, Yancy WS Jr. Two diets with different haemoglobin A1c and antiglycaemic medication effects despite similar weight loss in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2014 Jan;16(1):90-3. doi: 10.1111/dom.12191. Epub 2013 Aug 29.
- Yancy WS Jr, Almirall D, Maciejewski ML, Kolotkin RL, McDuffie JR, Westman EC. Effects of two weight-loss diets on health-related quality of life. Qual Life Res. 2009 Apr;18(3):281-9. doi: 10.1007/s11136-009-9444-8. Epub 2009 Feb 11.
- Yancy WS Jr, Westman EC, McDuffie JR, Grambow SC, Jeffreys AS, Bolton J, Chalecki A, Oddone EZ. A randomized trial of a low-carbohydrate diet vs orlistat plus a low-fat diet for weight loss. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):136-45. doi: 10.1001/archinternmed.2009.492. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Mar;175(3):470.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-005-03F
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