Низкоуглеводная кетогенная диета по сравнению с орлистатом для снижения веса
26 марта 2014 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
В этом исследовании сравниваются два типа диетических вмешательств: кетогенная диета с низким содержанием углеводов (Аткинс) и диета с низким содержанием жиров в сочетании с лекарствами (Орлистат).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Избыточный вес и ожирение все чаще встречаются среди ветеранов, а также среди населения в целом.
Для пациентов с заболеваниями, связанными с ожирением, существует несколько эффективных вариантов лечения после неудачных попыток диеты и физических упражнений, хотя было показано, что потеря веса облегчает эти состояния.
Целью данного исследования является сравнение переносимости, безопасности и эффективности низкоуглеводной кетогенной диеты (Аткинс) с комбинацией диеты с низким содержанием жиров и орлистата.
Результаты, изученные в течение 48 недель, будут включать массу тела, факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, липидный профиль) и уровень сахара в крови.
Это рандомизированное исследование с параллельным вмешательством.
Субъекты (n = 150) будут набраны из клиник амбулаторного лечения Durham VAMC.
Все пациенты получают одну из двух интенсивных вмешательств по снижению веса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham VA Medical Center HSR&D COE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У участников должен быть поставщик первичной медико-санитарной помощи медицинского центра VA;
- Неудачные рекомендации по диете первой линии и упражнениям;
- Стабильное здоровье по результатам физического и лабораторного скрининга;
- соглашается совершать регулярные визиты в соответствии с протоколом исследования;
- Имеет доступ к телефону;
- Индекс массы тела (ИМТ) > или = 27 при заболевании, связанном с ожирением, ИЛИ ИМТ > или = 30 при отсутствии факторов риска;
- Нет противопоказаний к Орлистату;
- Не беременны и не кормите грудью;
- Отсутствие серьезных психических заболеваний, таких как деменция или шизофрения;
- Не использовать терапию для снижения веса за месяц до скрининга.
Критерий исключения:
- Нет поставщика первичной медико-санитарной помощи VAMC
- Невозможно посещать регулярные ознакомительные визиты
- Нет доступа к телефону
- ИМТ < 27
- Противопоказания к Орлистату
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности
- Нестабильное психическое заболевание
- Использование терапии для снижения веса за месяц до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкоуглеводная кетогенная диета
Участники получают диетические консультации в течение 48 недель, направленные на то, чтобы помочь им снизить потребление крахмала и сахара.
|
Низкоуглеводная диета ограничивает потребление углеводов, таких как зерновые, крахмалистые овощи и фрукты, и делает упор на белки и жиры.
|
|
Активный компаратор: Диета с низким содержанием жиров плюс орлистат
Участники получают консультации по диете с низким содержанием жиров в течение 48 недель, направленные на снижение потребления жиров и калорий, и дополнительно получают Орлистат, принимаемый 3 раза в день.
|
В дополнение к диете с низким содержанием жиров Орлистат принимают 3 раза в день.
Другие имена:
Участники получают консультации по диете с низким содержанием жиров в течение 48 недель, направленные на снижение потребления жиров и калорий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 48 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 48 недель
|
Массу тела измеряли с использованием одних и тех же калиброванных весов (Tanita Corp, Арлингтон-Хайтс, Иллинойс) при каждом посещении в одно и то же время дня, когда участник был в легкой одежде и без обуви.
|
исходный уровень и 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, профилей липидов) через 48 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 48 недель
|
Измеренное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности, или Х-ЛПНП, от исходного уровня до 48 недель.
|
исходный уровень и 48 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сахара в крови через 48 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
|
Измеренное изменение уровня глюкозы натощак, мг/дл, от исходного уровня до 48 недель.
|
Исходный уровень и 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: William S. Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center HSR&D COE
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mayer SB, Jeffreys AS, Olsen MK, McDuffie JR, Feinglos MN, Yancy WS Jr. Two diets with different haemoglobin A1c and antiglycaemic medication effects despite similar weight loss in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2014 Jan;16(1):90-3. doi: 10.1111/dom.12191. Epub 2013 Aug 29.
- Yancy WS Jr, Almirall D, Maciejewski ML, Kolotkin RL, McDuffie JR, Westman EC. Effects of two weight-loss diets on health-related quality of life. Qual Life Res. 2009 Apr;18(3):281-9. doi: 10.1007/s11136-009-9444-8. Epub 2009 Feb 11.
- Yancy WS Jr, Westman EC, McDuffie JR, Grambow SC, Jeffreys AS, Bolton J, Chalecki A, Oddone EZ. A randomized trial of a low-carbohydrate diet vs orlistat plus a low-fat diet for weight loss. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):136-45. doi: 10.1001/archinternmed.2009.492. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Mar;175(3):470.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-005-03F
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .