Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony szénhidráttartalmú, ketogén diéta az orlisztáttal szemben a fogyásért

2014. március 26. frissítette: US Department of Veterans Affairs
Ez a tanulmány kétféle diétás beavatkozást hasonlít össze: egy alacsony szénhidráttartalmú ketogén diétát (Atkins) és egy alacsony zsírtartalmú étrendet, amely gyógyszerrel kombinálva (Orlistat).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A túlsúly és az elhízás egyre elterjedtebb a veterán populációban és a nagyközönségben is. Az elhízással összefüggő betegségben szenvedő betegek számára kevés hatékony kezelési lehetőség áll rendelkezésre a sikertelen diéta és testmozgás után, bár a fogyás bizonyítottan enyhíti ezeket az állapotokat. A tanulmány célja az alacsony szénhidráttartalmú ketogén diéta (Atkins) tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása az alacsony zsírtartalmú étrend és az orlistat kombinációjával. A 48 hetes időtartam alatt vizsgált eredmények magukban foglalják a testsúlyt, a szívbetegség kockázati tényezőit (például a lipidprofilokat) és a vércukorszintet. Ez egy randomizált, párhuzamos beavatkozású vizsgálat. Az alanyokat (n=150) a Durham VAMC Ambulatory Care Clinics-ről veszik fel. Minden beteg részesül a két intenzív fogyókúrás beavatkozás egyikében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

146

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Durham VA Medical Center HSR&D COE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek rendelkezniük kell egy VA egészségügyi központ alapellátási szolgáltatójával;
  • Sikertelen első vonalbeli étrendi és testmozgási ajánlások;
  • Stabil egészségi állapotban fizikai és laborvizsgálatok szűrésével;
  • beleegyezik, hogy vizsgálati protokollonként rendszeres látogatásokat tesz;
  • Van hozzáférése a telefonhoz;
  • Testtömegindex (BMI) > vagy = 27 elhízással összefüggő betegséggel VAGY BMI > vagy = 30 kockázati tényezők nélkül;
  • Nincs ellenjavallat az orlistatnak;
  • Nem terhes vagy nem szoptat;
  • Nincs súlyos mentális betegség, mint például demencia vagy skizofrénia;
  • A szűrést megelőző hónapban tilos súlycsökkentő terápia.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs VAMC alapellátó
  • Rendszeres tanulmányi látogatásokon nem tud részt venni
  • Nincs hozzáférés a telefonhoz
  • BMI < 27
  • Az Orlistat ellenjavallatai
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez
  • Instabil mentális betegség
  • Testsúlycsökkentő terápia alkalmazása a szűrést megelőző hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony szénhidráttartalmú ketogén diéta
A résztvevők 48 héten át táplálkozási tanácsadásban részesülnek, amelynek célja a keményítő- és cukorbevitel csökkentése.
Viselkedési: Alacsony szénhidráttartalmú ketogén diéta
Az alacsony szénhidráttartalmú étrend korlátozza a szénhidrátokat – például a gabonaféléket, a keményítőtartalmú zöldségeket és a gyümölcsöket –, és hangsúlyozza a fehérje- és zsírtartalmat.
Aktív összehasonlító: Alacsony zsírtartalmú étrend plusz orlisztát
A résztvevők 48 héten keresztül alacsony zsírtartalmú diétával kapcsolatos tanácsadásban részesülnek, amelynek célja a zsír- és kalóriabevitel csökkentése, valamint napi háromszori orlisztátot kapnak.
Drog: Orlistat
Az alacsony zsírtartalmú étrend mellett az Orlistatot naponta háromszor kell bevenni.
Más nevek:
  • Xenical
Viselkedési: Alacsony zsírtartalmú étrend
A résztvevők 48 hetes zsírszegény diétával kapcsolatos tanácsadást kapnak, melynek célja a zsír- és kalóriabevitel csökkentése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 48 hetesen
Időkeret: alapvonal és 48 hét
A testsúlyt ugyanazzal a kalibrált skálával (Tanita Corp, Arlington Heights, Illinois) mérték minden egyes látogatáskor, ugyanabban a napszakban, a résztvevő könnyű ruhát viselt és cipőt nem viselt.
alapvonal és 48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívbetegség kockázati tényezőinek (pl. lipidprofilok) változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: alapvonal és 48 hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin vagy LDL-C mért változása a kiindulási értékről 48 hétre.
alapvonal és 48 hét
Vércukorszint változás a kiindulási értékhez képest 48 hetesen
Időkeret: Kiindulási állapot és 48 hét
Az éhomi glükóz mért változása, mg/dl, a kiindulási értékről 48 hétre.
Kiindulási állapot és 48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

US Department of Veterans Affairs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William S. Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center HSR&D COE

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2005. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIN-005-03F

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel