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ステージ III またはステージ IV の卵巣上皮がん、腹膜がん、または卵管がんの患者の治療におけるパクリタキセル、ポリグルタミン酸パクリタキセル、または観察

2021年9月28日 更新者：GOG Foundation

原発性プラチナ/タキサンに対する完全な臨床反応を達成した進行性卵巣がん、原発性腹膜がんまたは卵管がんの女性を対象に、パクリタキセルまたは CT-2103 単剤の月 12 サイクルと再発が確認されるまで無治療を比較する維持化学療法の無作為化第 III 相試験化学療法

この無作為化第 III 相試験では、ステージ III またはステージ IV の卵巣上皮がん、腹膜がん、または卵管がんの患者の治療において、パクリタキセルがポリグルタミン酸パクリタキセルまたは観察のみと比較してどの程度効果があるかを調べます。 パクリタキセルやポリグルタミン酸パクリタキセルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 パクリタキセルとポリグルタミン酸パクリタキセルは、腫瘍への血流を遮断することにより、卵巣上皮がんまたは腹膜がんの成長を止める可能性もあります。 場合によっては、治療後、腫瘍が進行するまで追加の治療を必要としないことがあります。 この場合、観察で十分かもしれません。 パクリタキセルがポリグルタミン酸パクリタキセルよりも効果的か、または卵巣上皮がん、腹膜がん、または卵管がんの治療において観察のみよりも効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. CT-2103 (ポリグルタミン酸パクリタキセル) とパクリタキセルのどちらを投与するかを決定すること。進行卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの女性で、プラチナ/タキサンベースの初回化学療法に対して臨床的に定義された完全奏効を達成した女性 (「地固め/維持治療」）は、疾患の進行が確認された時点での再治療と比較して、死亡率を低下させます。

Ⅱ． この臨床設定において、CT-2103 がより好ましい毒性プロファイル (Gynecologic Oncology Group [GOG] NTX4 によって測定された末梢神経障害に特に焦点を当てた) と優れた生活の質 (パクリタキセルと比較したがん治療の機能評価-卵巣 [FACT-O])。

副次的な目的:

I. CT-2103、パクリタキセル、または無治療に無作為に割り付けられた患者における血管新生マーカーのいくつかの発現と全生存または無増悪生存との関係を調査すること。

Ⅱ． 血管新生のさまざまな組織および血清マーカー間の関連性を評価し、CT-2103、パクリタキセル、または無治療に無作為に割り付けられた患者の全生存期間および無増悪生存期間を含む患者転帰を予測するこれらのマーカーのさまざまな組み合わせの能力を比較すること。

III. 研究のために全血からデオキシリボ核酸 (DNA) を保管し、一塩基多型 (SNP) と全生存期間、無増悪生存期間、有害事象などの臨床転帰の尺度との関連性を評価します。

概要: 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、1 日目にポリグルタミン酸パクリタキセルを 10 ～ 20 分かけて静脈内 (IV) で投与されます。

ARM II: 患者は 1 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV を投与されます。

ARM III: 疾患の進行が確認されるまで、患者はそれ以上の抗がん治療を受けません。

アーム I および II では、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、治療は 28 日ごとに最大 12 コースまで繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 10 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1157

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Tennessee Valley Gynecologic Oncology
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group PA - Fayetteville
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Women's Cancer Associates
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte、Indiana、アメリカ、46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • The Community Hospital
      • Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • South Bend Clinic
      • Westville、Indiana、アメリカ、46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • CHRISTUS Highland Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles、Michigan、アメリカ、49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
      • Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
        • Virtua Memorial
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brightwaters、New York、アメリカ、11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Fresh Meadows、New York、アメリカ、11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Gynecologic Oncology Network
      • Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Chattanooga Gynecological Oncology
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23602
        • Bon Secours Mary Immaculate Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Slinger、Wisconsin、アメリカ、53086
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Slinger
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Aurora West Allis Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -原発性腹膜癌、またはステージIIIまたはIVの上皮性卵巣癌または卵管癌の組織学的診断を受けた患者で、最初の手術後に最適な（= <1 cmの残存病変）または最適でない残存病変のいずれか; -すべての患者は、診断と病期を確認するための組織学的評価に利用できる適切な組織を使用して、卵巣、原発性腹膜または卵管癌の適切な手術を受けている必要があります

  • 以下の組織学的上皮細胞型を有する患者は適格である：

    • 漿液性腺癌
    • 子宮内膜腺癌
    • 粘液腺癌
    • 未分化がん
    • 明細胞腺癌
    • 混合上皮がん
    • 移行上皮がん
    • 悪性ブレナー腫瘍
    • 他に特定されていない腺癌 (NOS)

  • -患者は過去12週間以内にプラチナ（IVまたは腹腔内[IP]）およびパクリタキセルまたはドセタキセルベースの併用化学療法の少なくとも5サイクルで8サイクル以下の治療を完了し、持続性癌を示唆する症状がない、正常(がんの証拠なし) この治療後の腹部/骨盤のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンおよび正常ながん抗原 125 (CA-125)

    • -ステージIIIまたはIVの推定診断のためのネオアジュバントプラチナタキサン化学療法で治療された患者 上皮卵巣、原発性腹膜または卵管（穿刺、経皮生検または開腹生検による）は、彼らが受けたのであれば適格です標準的な化学療法を 1 サイクル以上 6 サイクル以下で行う。このような手術は、原発腫瘍部位および病期 III または IV の疾患を確認するための組織診断を含む、先行手術を受ける場合と同じ基準を満たさなければなりません。また、患者はインターバル腹部手術後に少なくとも2サイクル受けていなければなりません
  • 絶対好中球数 >= 1,500/ul、Common Toxicity Criteria (CTCAE バージョン [v]3.0) と同等 グレード1
  • 血小板数 >= 100,000/ul
  • -クレアチニン=<1.5倍の機関の正常上限（ULN）、CTCAE v3.0グレード1
  • ビリルビン = < ULN の 1.5 倍 (CTCAE v3.0 グレード 1)
  • 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）=ULNの2.5倍未満（CTCAE v3.0グレード1）
  • アルカリホスファターゼ =< ULN の 2.5 倍 (CTCAE v3.0 グレード 1)
  • -CTCAE v3.0グレード1以下の神経障害（感覚および運動）
  • -婦人科腫瘍学グループ（GOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
  • -患者は、承認されたインフォームドコンセントと医療保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）の承認に署名している必要があります
  • 患者は入国前の評価を完了する必要があります

除外基準:

  • 現在、悪性度の低い上皮性卵巣または卵管腫瘍（LMP）（境界癌）と診断されている患者は適格ではありません。 -外科的に切除された悪性度の低い腫瘍の以前の診断を受け、その後浸潤性腺癌を発症した患者は、卵巣LMP腫瘍に対する以前の化学療法を受けていない場合に適格です
  • 胚細胞腫瘍、性索間質腫瘍、癌肉腫、混合ミュラー管腫瘍または癌肉腫、他の部位から卵巣への転移性癌、およびいわゆる微小乳頭漿液性癌を含む低悪性度腫瘍は適格ではありません
  • 腹腔または骨盤のいずれかの部分に対して以前に放射線療法を受けた患者は除外されます。 -乳房、頭頸部、または皮膚の限局性がんに対する以前の放射線照射は許可されますが、登録の3年以上前に完了しており、患者に再発または転移のない状態が維持されている場合に限ります
  • -治験療法および/または生物学的療法（すなわち、 ベバシズマブまたはエルロチニブ）は、上皮性卵巣がん、原発性腹膜がんまたは卵管がん、またはその他の腹部腫瘍または骨盤腫瘍に対して除外されません。ただし、生物製剤は GOG-012 維持療法 (または観察) と同時に継続することはできません。 -他の腹部または骨盤腫瘍（上記を除く）に対して以前に化学療法を受けた患者は除外されます。 -患者は、登録の3年以上前に完了し、患者に再発または転移性疾患がないことを条件に、限局性乳癌の以前の補助化学療法を受けた可能性があります

  • 以下の条件がすべて満たされない限り、同時性原発性子宮内膜がん、または原発性子宮内膜がんの既往歴がある患者は除外されます。

    • ステージ I-B 以下
    • 血管またはリンパ管への浸潤がなく、浸潤が 3 mm 未満
    • 乳頭漿液性、明細胞、またはその他のフェデレーションオブ婦人科学および産科（FIGO）グレード3の病変を含む、低分化サブタイプはありません
  • 上記の非黒色腫皮膚がんおよびその他の特定の悪性腫瘍を除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の患者で、過去 5 年以内に他のがんの証拠があった（または持っている）患者、または以前のがん治療でこのプロトコル療法が禁忌である患者は、除外
  • 急性肝炎または既知の慢性肝炎の患者
  • 抗生物質を必要とする活動性感染症の患者
  • -血液製剤のサポートを必要とする進行中の消化管出血のある患者
  • -プロトコルへの登録時の状況が研究の完了または必要なフォローアップを許可しない患者
  • 不安定狭心症の患者または過去6か月以内に心筋梗塞を起こした患者;異常な心臓伝導の証拠がある患者（例： バンドルブランチブロック、ハートブロック）は、疾患が過去6か月間安定している場合に適格です
  • CT-2103による治療歴のある患者は除外
  • -活動性出血または原因不明のプロトロンビン時間（PT）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）>施設上限正常（ULN）の患者
  • 妊娠中または授乳中の患者は除外されます。妊娠する可能性のある患者は、効果的な避妊法を実践する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (パクリタキセル ポリグルメックス)
患者は、1 日目にポリグルタミン酸パクリタキセル IV を 10 ～ 20 分かけて投与されます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
手順：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：パクリタキセル ポリグルメックス
与えられた IV
他の名前：
  • CT-2103
  • パクリタキセル ポリグルタメート
  • PG-TXL
  • ちょう税
  • CT2103
  • パクリタキセル-ポリグルタミン酸ポリマー
  • ポリ-L-グルタミン酸-パクリタキセル結合体
  • ポリグルタミン酸パクリタキセル
ACTIVE_COMPARATOR：アームⅡ（パクリタキセル）
患者は、1 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
手順：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アーム III (観察)
患者は、疾患進行の証拠が得られるまで、それ以上の抗がん治療を受けません。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：臨床観察
観察を受ける
他の名前：
  • 観察
手順：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：すべての患者は、最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごと、次の 5 年間は 1 年ごとに (身体検査と病歴とともに) 追跡されました。
全生存期間 (OS) は、研究登録から何らかの原因による死亡までの月数として定義されました。 最後のフォローアップ時にまだ生存している患者は、最後の連絡日で打ち切られました。
すべての患者は、最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごと、次の 5 年間は 1 年ごとに (身体検査と病歴とともに) 追跡されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：進行は、最初の 15 か月間は 8 週間ごとに、その後は 3 か月ごとに 14.2 年まで評価されました。
無増悪生存期間（PFS）は、研究登録から、何らかの原因による進行または死亡の最初の臨床的、生化学的、または放射線学的証拠が得られた日までの月数として定義されました。 分析の時点で進行がなく生存していた患者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
進行は、最初の 15 か月間は 8 週間ごとに、その後は 3 か月ごとに 14.2 年まで評価されました。
CTCAE v3.0 によって評価された副作用の頻度と重症度
時間枠：入学後 6 か月以内に測定されます。化学療法のすべてのサイクルを通じて、化学療法の最後のサイクルから最大 30 日後まで。最大 10 サイクルの化学療法が許可されました。サイクルは 3 週間ごとに繰り返されました。
少なくとも 4 人の患者が報告した有害事象用語の中でランダム化された治療を受けている間に有害事象 (グレード 3 以上) が観察された治療を受けた患者の数。
入学後 6 か月以内に測定されます。化学療法のすべてのサイクルを通じて、化学療法の最後のサイクルから最大 30 日後まで。最大 10 サイクルの化学療法が許可されました。サイクルは 3 週間ごとに繰り返されました。
患者報告の生活の質 (QOL)
時間枠：1. 治療前 2. サイクル 3 の前 3. サイクル 5 の前 4. サイクル 7 の前 5. サイクル 12 の前 6. 治療後 12 か月
患者が報告した生活の質は、卵巣がんに対するがん治療の機能的評価 (FACT-O TOI) の治療成果指標 (TOI) で測定されました。 FACT-En TOI は、卵巣がん患者の一般的な QOL を評価するための尺度です。 FACT-O TOI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが大きいほど QOL が高いことを示します。
1. 治療前 2. サイクル 3 の前 3. サイクル 5 の前 4. サイクル 7 の前 5. サイクル 12 の前 6. 治療後 12 か月
患者から報告された末梢神経障害の症状
時間枠：1. 治療前 2. サイクル 3 の前 3. サイクル 5 の前 4. サイクル 7 の前 5. サイクル 12 の前 6. 治療後 12 か月
患者が報告した末梢神経障害の症状は、がん治療の機能評価/婦人科腫瘍学グループ - 神経毒性サブスケール (短縮版) (FACT/GOG-Ntx サブスケール) で測定されました。 Ntx スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが大きいほど末梢神経障害の症状が少ないことを示します。
1. 治療前 2. サイクル 3 の前 3. サイクル 5 の前 4. サイクル 7 の前 5. サイクル 12 の前 6. 治療後 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GOG Foundation

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Larry J Copeland、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年3月21日

一次修了 (実際)

2015年2月3日

研究の完了 (予期された)

2022年2月22日

試験登録日

最初に提出

2005年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2005年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GOG-0212 (他の：CTEP)
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2009-00586 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-117
  • CDR0000422427

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