Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paklitaxel, polyglutamat paklitaxel eller observation vid behandling av patienter med stadium III eller stadium IV ovarieepitelcancer, peritoneal cancer eller äggledarcancer

28 september 2021 uppdaterad av: GOG Foundation

En randomiserad fas III-studie av underhållskemoterapi som jämför 12, månatliga cykler av enstaka medel paklitaxel eller CT-2103 kontra ingen behandling förrän dokumenterat återfall hos kvinnor med avancerad ovariecancer, primär peritoneal eller äggledarcancer som uppnår ett fullständigt kliniskt svar på platinaplatina. Kemoterapi

Denna randomiserade fas III-studie studerar paklitaxel för att se hur bra det fungerar jämfört med polyglutamat paklitaxel eller observation endast vid behandling av patienter med stadium III eller stadium IV äggstocksepitel, peritonealcancer eller äggledarecancer. Läkemedel som används i kemoterapi, som paklitaxel och polyglutamat paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Paklitaxel och polyglutamat paklitaxel kan också stoppa tillväxten av ovarieepitel- eller peritonealcancer genom att blockera blodflödet till tumören. Ibland, efter behandling, kan tumören inte behöva ytterligare behandling förrän den fortskrider. I detta fall kan observation vara tillräcklig. Det är ännu inte känt om paklitaxel är mer effektivt än polyglutamat paklitaxel eller endast observation vid behandling av äggstocksepiteli-, peritoneal- eller äggledarcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att fastställa om CT-2103 (polyglutamat paklitaxel) eller paklitaxel, administrerat till kvinnor med avancerad äggstockscancer, primär peritoneal eller äggledare som har uppnått ett kliniskt definierat fullständigt svar på primär platina/taxanbaserad kemoterapi ("konsolidering/underhåll" terapi") kommer att minska dödligheten jämfört med ombehandling vid tidpunkten för dokumenterad sjukdomsprogression.

II. För att avgöra om CT-2103 i denna kliniska miljö ger en mer gynnsam toxicitetsprofil (med särskilt fokus på perifer neuropati mätt av Gynecologic Oncology Group [GOG] NTX4) och överlägsen livskvalitet (mätt av Funktionell bedömning av cancerterapi-äggstockar [FACT-O]), jämfört med paklitaxel.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utforska sambandet mellan uttryck av flera av de angiogena markörerna och total överlevnad eller progressionsfri överlevnad hos patienter randomiserade till CT-2103, paklitaxel eller ingen behandling.

II. Att bedöma sambandet mellan de olika vävnads- och serummarkörerna för angiogenes och jämföra förmågan hos olika kombinationer av dessa markörer att förutsäga patientresultat inklusive total överlevnad och progressionsfri överlevnad hos patienter randomiserade till CT-2103, paklitaxel eller ingen behandling.

III. Att samla deoxiribonukleinsyra (DNA) från helblod för forskning och utvärdera sambandet mellan singelnukleotidpolymorfismer (SNP) och mått på kliniskt utfall inklusive total överlevnad, progressionsfri överlevnad och biverkningar.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får polyglutamatpaklitaxel intravenöst (IV) under 10-20 minuter på dag 1.

ARM II: Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar på dag 1.

ARM III: Patienter får ingen ytterligare anticancerbehandling förrän bevis på sjukdomsprogression.

I arm I och II upprepas behandlingen var 28:e dag i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 10 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1157

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • Tennessee Valley Gynecologic Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group PA - Fayetteville
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Women's Cancer Associates
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • The Community Hospital
      • Plymouth, Indiana, Förenta staterna, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Förenta staterna, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • CHRISTUS Highland Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
      • Pascagoula, Mississippi, Förenta staterna, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Virtua Memorial
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brightwaters, New York, Förenta staterna, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Gynecologic Oncology Network
      • Rutherfordton, North Carolina, Förenta staterna, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Chattanooga Gynecological Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
        • Bon Secours Mary Immaculate Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Mount Vernon, Washington, Förenta staterna, 98274
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Slinger, Wisconsin, Förenta staterna, 53086
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Slinger
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en histologisk diagnos av primärt peritonealt karcinom, eller stadium III eller IV epitelialt ovarie- eller äggledarekarcinom, med antingen optimal (=< 1 cm kvarvarande sjukdom) eller suboptimal kvarvarande sjukdom efter initial operation; alla patienter måste ha genomgått lämplig operation för äggstockscancer, primär bukkarcinom eller äggledarkarcinom med lämplig vävnad tillgänglig för histologisk utvärdering för att bekräfta diagnos och stadium

  • Patienter med följande histologiska epitelcellstyper är berättigade:

    • Seröst adenokarcinom
    • Endometrioid adenokarcinom
    • Mucinöst adenokarcinom
    • Odifferentierat karcinom
    • Klarcellsadenokarcinom
    • Blandepitelkarcinom
    • Övergångscellkarcinom
    • Malign Brenner-tumör
    • Adenocarcinom ej annat specificerat (NOS)

  • Patienterna måste ha avslutat behandlingen inom de senaste 12 veckorna med minst 5 cykler och inte mer än 8 cykler av platina (IV eller intraperitoneal [IP]) och paklitaxel eller docetaxelbaserad kombinationskemoterapi och inte ha några symtom som tyder på ihållande cancer, normalt (inga bevis för cancer) datortomografi (CT) av buken/bäckenet och normalt cancerantigen 125 (CA-125) efter denna behandling

    • Patienter som behandlats med neo-adjuvant platina-taxane kemoterapi för en presumtiv diagnos av epitelial ovarie-, primärperitoneal- eller äggledare i stadium III eller IV (genom paracentes, perkutan biopsi eller öppen biopsi) är berättigade förutsatt att de har genomgått intervalloperation av buken efter kl. minst en men inte mer än sex cykler av standardkemoterapi; sådan operation måste uppfylla samma kriterier som för dem som genomgår en operation i förväg, inklusive vävnadsdiagnos för bekräftelse av primärt tumörställe och sjukdom i stadium III eller IV; Dessutom måste patienter ha fått minst två cykler efter intervalloperation av buken
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/ul, motsvarande Common Toxicity Criteria (CTCAE version [v]3.0) klass 1
  • Trombocytantal >= 100 000/ul
  • Kreatinin =< 1,5 gånger institutionell övre normalgräns (ULN), CTCAE v3.0 grad 1
  • Bilirubin =< 1,5 gånger ULN, (CTCAE v3.0 grad 1)
  • Serumglutaminsyraoxalättiksyratransaminas (SGOT) =< 2,5 gånger ULN (CTCAE v3.0 grad 1)
  • Alkaliskt fosfatas =< 2,5 gånger ULN (CTCAE v3.0 grad 1)
  • Neuropati (sensorisk och motorisk) mindre än eller lika med CTCAE v3.0 grad 1
  • Gynecologic Oncology Group (GOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke och tillstånd från Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
  • Patienter måste genomföra bedömningar före inträde

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en aktuell diagnos av epitelial ovarie- eller äggledaretumör med låg malign potential (LMP) (borderlinekarcinom) är inte berättigade; patienter med en tidigare diagnos av en tumör med låg malign potentiell tumör som har resekerats kirurgiskt och som därefter utvecklar invasivt adenokarcinom är berättigade, förutsatt att de inte tidigare har fått kemoterapi för sin ovarie-LMP-tumör
  • Könscellstumörer, könssträngs-stromala tumörer, karcinosarkom, blandade mulleriantumörer eller karcinosarkom, metastaserande karcinom från andra platser till äggstocken och lågmaligna potentiella tumörer inklusive så kallade mikropapillära serösa karcinom är inte berättigade
  • Patienter som tidigare har fått strålbehandling mot någon del av bukhålan eller bäckenet är uteslutna; tidigare strålning för lokaliserad cancer i bröst, huvud och hals eller hud är tillåten, förutsatt att den genomfördes mer än 3 år före registreringen och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom
  • Patienter som har fått undersökningsterapier och/eller biologiska terapier (dvs. Bevacizumab eller Erlotinib) för deras epiteliala äggstockscancer, primär buk- eller äggledarecancer eller för någon annan buk- eller bäckentumör, är inte uteslutna; dock kan biologiska läkemedel inte fortsätta samtidigt med GOG-012 underhållsbehandling (eller observation); patienter som tidigare har fått kemoterapi för någon annan buk- eller bäckentumör (förutom vad som anges ovan) är uteslutna; patienter kan ha fått tidigare adjuvant kemoterapi för lokaliserad bröstcancer, förutsatt att den avslutades mer än 3 år före registreringen och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom

  • Patienter med synkron primär endometriecancer, eller en tidigare historia av primär endometriecancer, exkluderas, om inte alla följande villkor är uppfyllda:

    • Steg inte större än I-B
    • Mindre än 3 mm invasion utan vaskulär eller lymfatisk invasion
    • Inga dåligt differentierade subtyper, inklusive papillära serösa, klara celler eller andra Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) grad 3 lesioner
  • Med undantag för icke-melanom hudcancer och andra specifika maligniteter enligt ovan, patienter med andra invasiva maligniteter som haft (eller har) några tecken på den andra cancern närvarande under de senaste 5 åren eller vars tidigare cancerbehandling kontraindikerar detta protokollbehandling. utesluten
  • Patienter med akut hepatit eller känd kronisk hepatit
  • Patienter med en aktiv infektion som kräver antibiotika
  • Patienter med pågående gastrointestinal blödning som kräver blodproduktstöd
  • Patienter vars omständigheter vid tidpunkten för inträde i protokollet inte skulle tillåta slutförande av studien eller krävde uppföljning
  • Patienter med instabil angina eller de som har haft en hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna; patienter med tecken på onormal hjärtöverledning (t. grenblock, hjärtblock) är berättigade om deras sjukdom har varit stabil under de senaste sex månaderna
  • Patienter som har haft tidigare behandling med CT-2103 exkluderas
  • Patienter med aktiv blödning eller en oförklarad protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) > institutionell övre gräns normal (ULN)
  • Patienter som är gravida eller ammar är uteslutna; patienter som kan bli gravida måste utöva en effektiv preventivmetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I (paclitaxel poliglumex)
Patienter får polyglutamat paklitaxel IV under 10-20 minuter dag 1. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Paklitaxel Poliglumex
Givet IV
Andra namn:
  • CT-2103
  • Paklitaxel polyglutamat
  • PG-TXL
  • Xyotax
  • CT2103
  • Paklitaxel-polyglutamatpolymer
  • Poly-L-glutaminsyra-paklitaxelkonjugat
  • Polyglutaminsyra paklitaxel
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (paclitaxel)
Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar på dag 1. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedur: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
ÖVRIG: Arm III (observation)
Patienterna får ingen ytterligare anticancerbehandling förrän bevis på sjukdomsprogression.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Klinisk observation
Genomgå observation
Andra namn:
  • observation
Procedur: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Alla patienter följdes (med fysiska undersökningar och historik) var tredje månad under de första två åren, sedan var sjätte månad under de kommande tre åren och sedan årligen under de kommande fem åren.
Total överlevnad (OS) definierades som antalet månader mellan studieregistrering och dödsfall oavsett orsak. Patienter som fortfarande levde vid den senaste uppföljningen censurerades på datumet för den senaste kontakten.
Alla patienter följdes (med fysiska undersökningar och historik) var tredje månad under de första två åren, sedan var sjätte månad under de kommande tre åren och sedan årligen under de kommande fem åren.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Progressionen bedömdes var 8:e vecka under de första 15 månaderna, sedan var 3:e månad, upp till 14,2 år.
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som antalet månader mellan studieregistreringen och datumet för första kliniska, biokemiska eller radiologiska bevis på progression eller död på grund av någon orsak. Patienter som levde utan progression vid analystillfället censurerades på datumet för den senaste tumörbedömningen.
Progressionen bedömdes var 8:e vecka under de första 15 månaderna, sedan var 3:e månad, upp till 14,2 år.
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar bedömd av CTCAE v3.0
Tidsram: Uppmätt inom 6 månader efter registreringen; genom alla cykler av kemoterapi och upp till 30 dagar efter den sista cykeln av kemoterapi. Upp till 10 cykler av kemoterapi var tillåtna. Cykler skulle upprepas var tredje vecka.
Antalet behandlade patienter med biverkningar (grad 3 eller högre) som observerats medan de fick randomiserad terapi bland biverkningstermer med minst 4 patienter som rapporterade.
Uppmätt inom 6 månader efter registreringen; genom alla cykler av kemoterapi och upp till 30 dagar efter den sista cykeln av kemoterapi. Upp till 10 cykler av kemoterapi var tillåtna. Cykler skulle upprepas var tredje vecka.
Patientrapporterad livskvalitet (QOL)
Tidsram: 1. Före behandling 2. Före cykel 3 3. Före cykel 5 4. Före cykel 7 5. Före cykel 12 6. 12 månader efter behandling
Patientrapporterad livskvalitet mättes med Treatment Outcome Index (TOI) för Functional Assessment of Cancer Therapy for ovariecancer (FACT-O TOI). FACT-En TOI är en skala för att bedöma allmän QOL för äggstockscancerpatienter. FACT-O TOI-poängen sträcker sig 0-100 med en hög poäng som tyder på bättre QOL.
1. Före behandling 2. Före cykel 3 3. Före cykel 5 4. Före cykel 7 5. Före cykel 12 6. 12 månader efter behandling
Patientrapporterade symtom på perifer neuropati
Tidsram: 1. Före behandling 2. Före cykel 3 3. Före cykel 5 4. Före cykel 7 5. Före cykel 12 6. 12 månader efter behandling
Patientrapporterade symtom på perifer neuropati mättes med Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group - neurotoxicitetssubskala (kort version) (FACT/GOG-Ntx subscale). Ntx-poängen sträcker sig 0-16 med en hög poäng som tyder på färre symtom på perifer neuropati.
1. Före behandling 2. Före cykel 3 3. Före cykel 5 4. Före cykel 7 5. Före cykel 12 6. 12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GOG Foundation

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Larry J Copeland, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 mars 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 februari 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

22 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2005

Första postat (UPPSKATTA)

19 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOG-0212 (ÖVRIG: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2009-00586 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-117
  • CDR0000422427

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstocksendometrioid adenokarcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera