Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel, polyglutamátový paclitaxel nebo pozorování při léčbě pacientů s ovariálním epitelem, peritoneální rakovinou nebo rakovinou vejcovodů stadia III nebo IV

28. září 2021 aktualizováno: GOG Foundation

Randomizovaná studie fáze III s udržovací chemoterapií srovnávající 12 měsíčních cyklů paclitaxelu nebo CT-2103 s jedinou léčbou oproti žádné léčbě až do zdokumentovaného relapsu u žen s pokročilou rakovinou vaječníků, primární peritoneální rakoviny nebo vejcovodů, které dosáhly kompletní klinické odpovědi na primární platinu/taxan Chemoterapie

Tato randomizovaná studie fáze III zkoumá paclitaxel, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s polyglutamátovým paclitaxelem nebo pozorováním pouze u pacientů s ovariálním epitelem ve stadiu III nebo IV, s rakovinou pobřišnice nebo s rakovinou vejcovodů. Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel a polyglutamát paclitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Paklitaxel a polyglutamátový paklitaxel mohou také zastavit růst ovariálního epiteliálního nebo peritoneálního karcinomu blokováním průtoku krve do nádoru. Někdy po léčbě nemusí nádor potřebovat další léčbu, dokud neprogreduje. V tomto případě může postačovat pozorování. Dosud není známo, zda je paklitaxel účinnější než polyglutamátový paklitaxel nebo pozorování pouze při léčbě rakoviny vaječníků, peritonea nebo vejcovodů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda CT-2103 (polyglutamátový paklitaxel) nebo paklitaxel podávaný ženám s pokročilým karcinomem vaječníků, primární peritoneální nebo vejcovodové rakoviny, které dosáhly klinicky definované kompletní odpovědi na primární chemoterapii na bázi platiny/taxanu („konsolidace/udržování terapie") sníží úmrtnost ve srovnání s opakovanou léčbou v době zdokumentované progrese onemocnění.

II. Chcete-li zjistit, zda v tomto klinickém prostředí produkuje CT-2103 příznivější profil toxicity (se zvláštním zaměřením na periferní neuropatii, jak bylo měřeno Gynecologic Oncology Group [GOG] NTX4) a vynikající kvalitu života (měřeno pomocí Funkční hodnocení léčby rakoviny vaječníků [FACT-O]), ve srovnání s paklitaxelem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Prozkoumat vztah mezi expresí několika angiogenních markerů a celkovým přežitím nebo přežitím bez progrese u pacientů randomizovaných k CT-2103, paclitaxelu nebo bez léčby.

II. Posoudit asociaci mezi různými tkáňovými a sérovými markery angiogeneze a porovnat schopnost různých kombinací těchto markerů předpovídat výsledek pacienta včetně celkového přežití a přežití bez progrese u pacientů randomizovaných na CT-2103, paclitaxel nebo žádnou léčbu.

III. Poskytnout banku deoxyribonukleové kyseliny (DNA) z plné krve pro výzkum a vyhodnotit souvislost mezi jednonukleotidovými polymorfismy (SNP) a měřením klinického výsledku včetně celkového přežití, přežití bez progrese a nežádoucích účinků.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají polyglutamát paklitaxel intravenózně (IV) po dobu 10-20 minut v den 1.

ARM II: Pacienti dostávají paclitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1.

ARM III: Pacienti nedostávají žádnou další protirakovinnou léčbu, dokud se neprokáže progrese onemocnění.

V ramenech I a II se léčba opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1157

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Tennessee Valley Gynecologic Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group PA - Fayetteville
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Women's Cancer Associates
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • The Community Hospital
      • Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • CHRISTUS Highland Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Virtua Memorial
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brightwaters, New York, Spojené státy, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Gynecologic Oncology Network
      • Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Chattanooga Gynecological Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Bon Secours Mary Immaculate Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Slinger, Wisconsin, Spojené státy, 53086
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Slinger
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologickou diagnózou primárního peritoneálního karcinomu nebo epiteliálního karcinomu vaječníků nebo vejcovodů stadia III nebo IV, s buď optimální (=< 1 cm reziduální nemoc) nebo suboptimální reziduální nemocí po počáteční operaci; všichni pacienti musí mít vhodnou operaci pro karcinom vaječníků, primární peritoneální karcinom nebo karcinom vejcovodů s vhodnou tkání dostupnou pro histologické vyšetření k potvrzení diagnózy a stadia

  • Vhodné jsou pacienti s následujícími typy histologických epiteliálních buněk:

    • Serózní adenokarcinom
    • Endometrioidní adenokarcinom
    • Mucinózní adenokarcinom
    • Nediferencovaný karcinom
    • Jasnobuněčný adenokarcinom
    • Smíšený epiteliální karcinom
    • Přechodný buněčný karcinom
    • Zhoubný Brennerův nádor
    • Adenokarcinom jinak nespecifikovaný (NOS)

  • Pacienti musí během posledních 12 týdnů dokončit léčbu s alespoň 5 cykly a ne více než 8 cykly platiny (IV nebo intraperitoneální [IP]) a paklitaxelem nebo kombinovanou chemoterapií na bázi docetaxelu a nesmí mít žádné příznaky naznačující přetrvávající rakovinu, normální (žádný důkaz rakoviny) počítačová tomografie (CT) sken břicha/pánve a normální rakovinový antigen 125 (CA-125) po této terapii

    • Pacientky léčené neoadjuvantní platinou-taxanovou chemoterapií pro předpokládanou diagnózu stadia III nebo IV epiteliálního ovariálního, primárního peritoneálního nebo vejcovodu (paracentézou, perkutánní biopsií nebo otevřenou biopsií) jsou způsobilé za předpokladu, že podstoupily intervalovou operaci břicha po alespoň jeden, ale ne více než šest cyklů standardní chemoterapie; takový chirurgický zákrok musí splňovat stejná kritéria jako u pacientů, kteří podstupují úvodní chirurgický zákrok, včetně tkáňové diagnostiky pro potvrzení primárního ložiska nádoru a stadia III nebo IV onemocnění; také pacienti musí podstoupit alespoň dva cykly po intervalové operaci břicha
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul, ekvivalentní kritériím Common Toxicity Criteria (CTCAE verze [v]3.0) stupeň 1
  • Počet krevních destiček >= 100 000/ul
  • Kreatinin =< 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN), CTCAE v3.0 stupeň 1
  • Bilirubin =< 1,5krát ULN, (CTCAE v3.0 stupeň 1)
  • Sérová glutamátová oxalooctová transamináza (SGOT) =< 2,5krát ULN (CTCAE v3.0 stupeň 1)
  • Alkalická fosfatáza =< 2,5krát ULN (CTCAE v3.0 stupeň 1)
  • Neuropatie (senzorická a motorická) menší nebo rovna CTCAE v3.0 stupeň 1
  • Stav výkonnosti gynekologické onkologické skupiny (GOG) 0, 1 nebo 2
  • Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).
  • Pacienti musí absolvovat předvstupní vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky se současnou diagnózou epiteliálního nádoru vaječníků nebo vejcovodů s nízkým maligním potenciálem (LMP) (hraniční karcinomy) nejsou způsobilé; Vhodné jsou pacientky s předchozí diagnózou nízko maligního potenciálního nádoru, který byl chirurgicky resekován a u kterých se následně vyvinul invazivní adenokarcinom, za předpokladu, že předtím nepodstoupily chemoterapii svého ovariálního LMP nádoru
  • Nádory ze zárodečných buněk, nádory pohlavní pupeční šňůry, karcinosarkomy, smíšené mullerovské nádory nebo karcinosarkomy, metastatické karcinomy z jiných lokalizací do vaječníků a nádory s nízkým maligním potenciálem včetně tzv. mikropapilárních serózních karcinomů nejsou způsobilé
  • Pacienti, kteří předtím podstoupili radioterapii jakékoli části břišní dutiny nebo pánve, jsou vyloučeni; předchozí ozařování pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže je povoleno za předpokladu, že bylo dokončeno více než 3 roky před registrací a pacient zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění
  • Pacienti, kteří podstoupili výzkumné terapie a/nebo biologické terapie (tj. Bevacizumab nebo Erlotinib) pro jejich epiteliální nádory vaječníků, primární peritoneální nebo vejcovody nebo pro jakýkoli jiný nádor břicha nebo pánve, nejsou vyloučeny; avšak biologická léčba nemůže pokračovat souběžně s udržovací léčbou (nebo pozorováním) GOG-012; pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii pro jakýkoli jiný nádor břicha nebo pánve (kromě případů uvedených výše), jsou vyloučeni; pacientky mohly dříve dostávat adjuvantní chemoterapii pro lokalizovaný karcinom prsu za předpokladu, že byla dokončena více než 3 roky před registrací a že pacientka zůstává bez rekurentního nebo metastatického onemocnění

  • Pacientky se synchronním primárním karcinomem endometria nebo s primárním karcinomem endometria v anamnéze jsou vyloučeny, pokud nejsou splněny všechny následující podmínky:

    • Fáze ne větší než I-B
    • Invaze menší než 3 mm bez vaskulární nebo lymfatické invaze
    • Žádné špatně diferencované podtypy, včetně papilárních serózních, jasných buněk nebo jiných lézí 3. stupně Federace gynekologie a porodnictví (FIGO)
  • S výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a jiných specifických malignit, jak je uvedeno výše, jsou pacienti s jinými invazivními malignitami, kteří měli (nebo mají) jakékoli známky jiné rakoviny přítomné během posledních 5 let nebo jejichž předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii, vyloučeno
  • Pacienti s akutní hepatitidou nebo známou chronickou hepatitidou
  • Pacienti s aktivní infekcí, která vyžaduje antibiotika
  • Pacienti s probíhajícím gastrointestinálním krvácením vyžadujícím podporu krevními produkty
  • Pacienti, jejichž situace v době vstupu do protokolu neumožňovala dokončení studie nebo vyžadovala sledování
  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo ti, kteří v posledních šesti měsících prodělali infarkt myokardu; pacienti s prokázanou abnormální srdeční vodivostí (např. blokáda raménka raménka, srdeční blok) jsou způsobilí, pokud jejich onemocnění bylo během posledních šesti měsíců stabilní
  • Vyloučeni jsou pacienti, kteří měli předchozí léčbu CT-2103
  • Pacienti s aktivním krvácením nebo nevysvětlitelným protrombinovým časem (PT) nebo parciálním tromboplastinovým časem (PTT) > ústavní horní limit normální (ULN)
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, jsou vyloučeny; pacientky, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I (paclitaxel poliglumex)
Pacienti dostávají polyglutamát paclitaxel IV během 10-20 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Paclitaxel Poliglumex
Vzhledem k IV
Ostatní jména:
  • CT-2103
  • Paklitaxel polyglutamát
  • PG-TXL
  • Xyotax
  • CT2103
  • Paklitaxel-polyglutamátový polymer
  • Konjugát kyseliny poly-L-glutamové a paklitaxelu
  • Paklitaxel kyseliny polyglutamové
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno II (paclitaxel)
Pacienti dostávají paclitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Postup: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
JINÝ: Rameno III (pozorování)
Pacienti nedostávají žádnou další protinádorovou léčbu, dokud se neprokáže progrese onemocnění.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Klinické pozorování
Podstoupit pozorování
Ostatní jména:
  • pozorování
Postup: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Všichni pacienti byli sledováni (s fyzickými vyšetřeními a anamnézou) každé tři měsíce po dobu prvních dvou let, poté každých šest měsíců po další tři roky a poté každoročně po dobu dalších pěti let.
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako počet měsíců mezi zařazením do studie a úmrtím z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli při poslední kontrole stále naživu, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Všichni pacienti byli sledováni (s fyzickými vyšetřeními a anamnézou) každé tři měsíce po dobu prvních dvou let, poté každých šest měsíců po další tři roky a poté každoročně po dobu dalších pěti let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Progrese byla hodnocena každých 8 týdnů po dobu prvních 15 měsíců, poté každé 3 měsíce až do 14,2 let.
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako počet měsíců mezi zařazením do studie a datem prvního klinického, biochemického nebo radiologického důkazu progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli naživu bez progrese v době analýzy, byli cenzurováni v den posledního hodnocení nádoru.
Progrese byla hodnocena každých 8 týdnů po dobu prvních 15 měsíců, poté každé 3 měsíce až do 14,2 let.
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků hodnoceno pomocí CTCAE v3.0
Časové okno: Měřeno do 6 měsíců od zápisu; během všech cyklů chemoterapie a do 30 dnů po posledním cyklu chemoterapie. Bylo povoleno až 10 cyklů chemoterapie. Cykly se měly opakovat každé 3 týdny.
Počet léčených pacientů s nežádoucími příhodami (stupeň 3 nebo vyšší) pozorovanými při randomizované terapii mezi termíny nežádoucích příhod s nejméně 4 hlášenými pacienty.
Měřeno do 6 měsíců od zápisu; během všech cyklů chemoterapie a do 30 dnů po posledním cyklu chemoterapie. Bylo povoleno až 10 cyklů chemoterapie. Cykly se měly opakovat každé 3 týdny.
Kvalita života hlášená pacientem (QOL)
Časové okno: 1. Před léčbou 2. Před cyklem 3 3. Před cyklem 5 4. Před cyklem 7 5. Před cyklem 12 6. 12 měsíců po léčbě
Kvalita života uváděná pacientkou byla měřena pomocí indexu výsledku léčby (TOI) funkčního hodnocení léčby rakoviny vaječníků (FACT-O TOI). FACT-En TOI je škála pro hodnocení obecné QOL pacientek s rakovinou vaječníků. Skóre FACT-O TOI se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž velké skóre naznačuje lepší QOL.
1. Před léčbou 2. Před cyklem 3 3. Před cyklem 5 4. Před cyklem 7 5. Před cyklem 12 6. 12 měsíců po léčbě
Symptomy periferní neuropatie hlášené pacientem
Časové okno: 1. Před léčbou 2. Před cyklem 3 3. Před cyklem 5 4. Před cyklem 7 5. Před cyklem 12 6. 12 měsíců po léčbě
Pacientem hlášené symptomy periferní neuropatie byly měřeny pomocí funkčního hodnocení onkologické terapie/skupiny gynekologické onkologie - subškála neurotoxicity (krátká verze) (subškála FACT/GOG-Ntx). Skóre Ntx se pohybuje v rozmezí 0-16, přičemž velké skóre naznačuje méně příznaků periferní neuropatie.
1. Před léčbou 2. Před cyklem 3 3. Před cyklem 5 4. Před cyklem 7 5. Před cyklem 12 6. 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GOG Foundation

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larry J Copeland, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. března 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. února 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

22. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2005

První zveřejněno (ODHAD)

19. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-0212 (JINÝ: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-00586 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-117
  • CDR0000422427

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometrioidní adenokarcinom vaječníků

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit