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紫杉醇、聚谷氨酸紫杉醇或治疗 III 期或 IV 期卵巢上皮癌、腹膜癌或输卵管癌患者的观察

2021年9月28日 更新者：GOG Foundation

一项维持化疗的随机 III 期试验，比较单药紫杉醇或 CT-2103 的 12 个每月周期与无治疗直至有记录的复发的晚期卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的女性，这些女性对初级铂/紫杉烷达到完全临床反应化疗

这项随机 III 期试验研究了紫杉醇，以了解它与聚谷氨酸紫杉醇相比效果如何，或仅观察治疗 III 期或 IV 期卵巢上皮癌、腹膜癌或输卵管癌的患者。 化疗中使用的药物，如紫杉醇和聚谷氨酸紫杉醇，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 紫杉醇和聚谷氨酸紫杉醇还可以通过阻断流向肿瘤的血流来阻止卵巢上皮癌或腹膜癌的生长。 有时，在治疗后，肿瘤可能不需要额外治疗，直到它进展。 在这种情况下，观察可能就足够了。 目前尚不清楚紫杉醇在治疗卵巢上皮癌、腹膜癌或输卵管癌方面是否比聚谷氨酸紫杉醇更有效或仅观察。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定是否将 CT-2103（聚谷氨酸紫杉醇）或紫杉醇施用于晚期卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的女性，这些女性对铂类/紫杉烷为主的化疗已达到临床定义的完全反应（“巩固/维持”与在记录的疾病进展时重新治疗相比，治疗”）将降低死亡率。

二。 为了确定在这种临床环境中，CT-2103 是否产生更有利的毒性特征（特别关注周围神经病变，由妇科肿瘤组 [GOG] NTX4 测量）和卓越的生活质量（由与紫杉醇相比，癌症治疗的功能评估 - 卵巢 [FACT-O]）。

次要目标：

I. 探索几种血管生成标志物的表达与随机接受 CT-2103、紫杉醇或不治疗的患者的总生存期或无进展生存期之间的关系。

二。 评估血管生成的各种组织和血清标志物之间的关联，并比较这些标志物的不同组合预测患者结果的能力，包括随机接受 CT-2103、紫杉醇或不治疗的患者的总生存期和无进展生存期。

三、 从全血中提取脱氧核糖核酸 (DNA) 用于研究和评估单核苷酸多态性 (SNP) 与临床结果指标（包括总生存期、无进展生存期和不良事件）之间的关联。

大纲：患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者在第 1 天在 10-20 分钟内静脉内 (IV) 接受聚谷氨酸紫杉醇。

ARM II：患者在第 1 天接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射。

ARM III：在出现疾病进展证据之前，患者不接受进一步的抗癌治疗。

在第一组和第二组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 12 个疗程。

完成研究治疗后，患者每 3 个月随访一次，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 10 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1157

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • Tennessee Valley Gynecologic Oncology
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group PA - Fayetteville
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92103
        • University Of California San Diego
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood、Colorado、美国、80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction、Colorado、美国、81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Loveland、Colorado、美国、80539
        • McKee Medical Center
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • University of Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers、Florida、美国、33905
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33713
        • Women's Cancer Associates
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Kokomo、Indiana、美国、46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte、Indiana、美国、46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • The Community Hospital
      • Plymouth、Indiana、美国、46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend、Indiana、美国、46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • South Bend Clinic
      • Westville、Indiana、美国、46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
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        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、美国、67301
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      • Kansas City、Kansas、美国、66160
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        • Cancer Center of Kansas-Kingman
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        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park、Kansas、美国、66213
        • Saint Luke's South Hospital
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        • Cancer Center of Kansas - Parsons
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        • Cancer Center of Kansas - Wellington
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      • Wichita、Kansas、美国、67208
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      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • CHRISTUS Highland Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton、Maryland、美国、21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids、Michigan、美国、49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
      • Pascagoula、Mississippi、美国、39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly、New Jersey、美国、08060
        • Virtua Memorial
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Las Cruces、New Mexico、美国、88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brightwaters、New York、美国、11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Fresh Meadows、New York、美国、11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • Jamaica、New York、美国、11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Burlington、North Carolina、美国、27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Gynecologic Oncology Network
      • Rutherfordton、North Carolina、美国、28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Chattanooga Gynecological Oncology
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Austin、Texas、美国、78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston、Texas、美国、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Newport News、Virginia、美国、23602
        • Bon Secours Mary Immaculate Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、美国、24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Mount Vernon、Washington、美国、98274
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、美国、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Grafton、Wisconsin、美国、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Slinger、Wisconsin、美国、53086
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Slinger
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Aurora West Allis Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 组织学诊断为原发性腹膜癌或 III 期或 IV 期上皮性卵巢癌或输卵管癌的患者，初次手术后有最佳（=< 1 cm 残留病灶）或次优残留病灶；所有患者都必须接受过卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的适当手术，并有适当的组织可用于组织学评估以确认诊断和分期

  • 具有以下组织学上皮细胞类型的患者符合条件：

    • 浆液性腺癌
    • 子宫内膜样腺癌
    • 粘液腺癌
    • 未分化癌
    • 透明细胞腺癌
    • 混合性上皮癌
    • 移行细胞癌
    • 恶性布伦纳瘤
    • 未特指的腺癌 (NOS)

  • 患者必须在过去 12 周内完成至少 5 个周期且不超过 8 个周期的铂类药物（IV 或腹腔内 [IP]）和紫杉醇或基于多西他赛的联合化疗，并且没有提示持续性癌症的症状，正常（无癌症证据）腹部/骨盆的计算机断层扫描 (CT) 扫描和正常癌症抗原 125 (CA-125) 在此治疗后

    • 接受新辅助铂-紫杉烷化疗以推定诊断为 III 期或 IV 期上皮性卵巢、原发性腹膜或输卵管（通过穿刺术、经皮活检或开放式活检）的患者符合条件，前提是他们在 at 后接受了间歇性腹部手术至少一个但不超过六个周期的标准化疗；此类手术必须符合与前期手术相同的标准，包括用于确认原发肿瘤部位和 III 或 IV 期疾病的组织诊断；此外，患者必须在间歇性腹部手术后接受至少两个周期的治疗
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/ul，相当于通用毒性标准（CTCAE 版本 [v]3.0） 1级
  • 血小板计数 >= 100,000/ul
  • 肌酐 =< 机构正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，CTCAE v3.0 1 级
  • 胆红素 =< 1.5 倍 ULN，（CTCAE v3.0 等级 1）
  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) =< ULN 的 2.5 倍（CTCAE v3.0 1 级）
  • 碱性磷酸酶 =< ULN 的 2.5 倍（CTCAE v3.0 等级 1）
  • 神经病变（感觉和运动）小于或等于 CTCAE v3.0 1 级
  • 妇科肿瘤组 (GOG) 体能状态为 0、1 或 2
  • 患者必须签署经批准的知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权
  • 患者必须完成入院前评估

排除标准：

  • 当前诊断为低度恶性潜能 (LMP)（交界性癌）的上皮性卵巢或输卵管肿瘤的患者不符合资格；先前诊断为手术切除的低度恶性潜在肿瘤并随后发展为浸润性腺癌的患者符合条件，前提是他们之前未接受过卵巢 LMP 肿瘤的化疗
  • 生殖细胞肿瘤、性索间质瘤、癌肉瘤、混合苗勒管肿瘤或癌肉瘤、从其他部位转移到卵巢的癌和低度恶性潜能肿瘤，包括所谓的微乳头状浆液性癌，不符合条件
  • 之前接受过腹腔或骨盆任何部分放射治疗的患者被排除在外；允许对局部乳腺癌、头颈癌或皮肤癌进行既往放射治疗，前提是放射治疗在注册前已完成 3 年以上，并且患者没有复发或转移性疾病
  • 已接受研究性疗法和/或生物疗法（即 Bevacizumab 或 Erlotinib）用于上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌或任何其他腹部或盆腔肿瘤，不排除；但是，生物制剂不能与 GOG-012 维持治疗（或观察）同时使用；先前因任何其他腹部或盆腔肿瘤（除上述情况外）接受过化疗的患者被排除在外；患者可能已经接受过针对局限性乳腺癌的辅助化疗，前提是在注册前完成了 3 年以上，并且患者没有复发或转移性疾病

  • 同时性原发性子宫内膜癌患者或既往原发性子宫内膜癌病史排除在外，除非满足以下所有条件：

    • 阶段不大于 I-B
    • 浸润小于 3 毫米，无血管或淋巴管浸润
    • 无低分化亚型，包括乳头状浆液性、透明细胞或其他妇产科联合会 (FIGO) 3 级病变
  • 除上述非黑色素瘤皮肤癌和其他特定恶性肿瘤外，患有其他侵袭性恶性肿瘤且在过去 5 年内曾（或曾）出现其他癌症的任何证据或其先前的癌症治疗禁忌该方案治疗的患者是排除在外
  • 患有急性肝炎或已知慢性肝炎的患者
  • 需要抗生素的活动性感染患者
  • 需要血液制品支持的持续消化道出血患者
  • 患者在进入方案时的情况不允许完成研究或需要跟进
  • 不稳定型心绞痛患者或过去六个月内发生过心肌梗塞的患者；有异常心脏传导证据的患者（例如 束支传导阻滞、心脏传导阻滞）如果他们的疾病在过去六个月内一直稳定，则符合资格
  • 之前接受过 CT-2103 治疗的患者被排除在外
  • 活动性出血或无法解释的凝血酶原时间 (PT) 或部分凝血活酶时间 (PTT) > 机构正常上限 (ULN) 的患者
  • 怀孕或哺乳的患者被排除在外；可能怀孕的患者必须采取有效的节育方法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm I（紫杉醇 poliglumex）
患者在第 1 天接受聚谷氨酸紫杉醇静脉注射 10-20 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗最多 12 个疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
程序：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
药品：紫杉醇 Poliglumex
鉴于IV
其他名称：
  • CT-2103
  • 紫杉醇聚谷氨酸盐
  • PG-TXL
  • Xyotax
  • CT2103
  • 紫杉醇聚谷氨酸聚合物
  • 聚-L-谷氨酸-紫杉醇偶联物
  • 聚谷氨酸紫杉醇
ACTIVE_COMPARATOR：第二臂（紫杉醇）
患者在第 1 天接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 12 个疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 布里他索
  • 普拉塞尔
  • 紫杉醇音乐会
程序：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：第三组（观察）
在出现疾病进展的证据之前，患者不会接受进一步的抗癌治疗。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：临床观察
接受观察
其他名称：
  • 观察
程序：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：前两年每三个月对所有患者进行一次随访（通过体检和病史），然后在接下来的三年中每六个月一次，然后在接下来的五年中每年一次。
总生存期 (OS) 定义为研究入组与任何原因死亡之间的月数。 在最后一次随访时仍然活着的患者在最后一次接触的日期被删失。
前两年每三个月对所有患者进行一次随访（通过体检和病史），然后在接下来的三年中每六个月一次，然后在接下来的五年中每年一次。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：前 15 个月每 8 周评估一次进展，然后每 3 个月评估一次，直至 14.2 年。
无进展生存期 (PFS) 定义为从研究入组到出现第一个临床、生化或放射学进展证据或因任何原因死亡的日期之间的月数。 在最后一次肿瘤评估的日期截尾在分析时还活着而没有进展的患者。
前 15 个月每 8 周评估一次进展，然后每 3 个月评估一次，直至 14.2 年。
CTCAE v3.0 评估不良反应的频率和严重程度
大体时间：入学后 6 个月内测量；通过所有化疗周期和最后一个化疗周期后最多 30 天。最多允许 10 个化疗周期。每 3 周重复一次循环。
在至少有 4 名患者报告的不良事件项中接受随机治疗时观察到的不良事件（3 级或更高）的治疗患者人数。
入学后 6 个月内测量；通过所有化疗周期和最后一个化疗周期后最多 30 天。最多允许 10 个化疗周期。每 3 周重复一次循环。
患者报告的生活质量 (QOL)
大体时间：1. 治疗前 2. 第 3 个周期前 3. 第 5 个周期前 4. 第 7 个周期前 5. 第 12 个周期前 6. 治疗后 12 个月
患者报告的生活质量是通过卵巢癌癌症治疗功能评估 (FACT-O TOI) 的治疗结果指数 (TOI) 来衡量的。 FACT-En TOI 是用于评估卵巢癌患者一般生活质量的量表。 FACT-O TOI 分数范围为 0-100，分数越高表明 QOL 越好。
1. 治疗前 2. 第 3 个周期前 3. 第 5 个周期前 4. 第 7 个周期前 5. 第 12 个周期前 6. 治疗后 12 个月
患者报告的周围神经病变症状
大体时间：1. 治疗前 2. 第 3 个周期前 3. 第 5 个周期前 4. 第 7 个周期前 5. 第 12 个周期前 6. 治疗后 12 个月
患者报告的周围神经病变症状是通过癌症治疗/妇科肿瘤组的功能评估 - 神经毒性分量表（简短版）（FACT/GOG-Ntx 分量表）测量的。 Ntx 评分范围为 0-16，评分较大表明周围神经病变症状较少。
1. 治疗前 2. 第 3 个周期前 3. 第 5 个周期前 4. 第 7 个周期前 5. 第 12 个周期前 6. 治疗后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GOG Foundation

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Larry J Copeland、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年3月21日

初级完成 (实际的)

2015年2月3日

研究完成 (预期的)

2022年2月22日

研究注册日期

首次提交

2005年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2005年4月18日

首次发布 (估计)

2005年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月28日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GOG-0212 (其他：CTEP)
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2009-00586 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-117
  • CDR0000422427

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