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Paclitaxel, Polyglutamat-Paclitaxel oder Beobachtungen bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockepithel, Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs im Stadium III oder Stadium IV

28. September 2021 aktualisiert von: GOG Foundation

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Erhaltungschemotherapie zum Vergleich von 12 monatlichen Zyklen mit Einzelwirkstoff Paclitaxel oder CT-2103 im Vergleich zu keiner Behandlung bis zum dokumentierten Rückfall bei Frauen mit fortgeschrittenem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs, die ein vollständiges klinisches Ansprechen auf primäres Platin/Taxan erreichen Chemotherapie

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Paclitaxel, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu Polyglutamat-Paclitaxel oder Beobachtung nur bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockepithel, Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs im Stadium III oder IV wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel und Polyglutamat-Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Paclitaxel und Polyglutamat-Paclitaxel können auch das Wachstum von Ovarialepithel- oder Peritonealkrebs stoppen, indem sie den Blutfluss zum Tumor blockieren. Manchmal benötigt der Tumor nach der Behandlung keine weitere Behandlung, bis er fortschreitet. In diesem Fall kann eine Beobachtung ausreichend sein. Es ist noch nicht bekannt, ob Paclitaxel bei der Behandlung von Ovarialepithel-, Peritoneal- oder Eileiterkrebs wirksamer ist als Polyglutamat-Paclitaxel oder Beobachtung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob CT-2103 (Polyglutamat-Paclitaxel) oder Paclitaxel, verabreicht an Frauen mit fortgeschrittenem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs, die ein klinisch definiertes vollständiges Ansprechen auf eine primäre Platin/Taxan-basierte Chemotherapie erreicht haben ("Konsolidierung/Erhaltung Therapie") wird die Sterblichkeitsrate im Vergleich zu einer erneuten Behandlung zum Zeitpunkt der dokumentierten Krankheitsprogression reduzieren.

II. Um festzustellen, ob CT-2103 in diesem klinischen Umfeld ein günstigeres Toxizitätsprofil (mit besonderem Schwerpunkt auf peripherer Neuropathie, gemessen von der Gynecologic Oncology Group [GOG] NTX4) und eine überlegene Lebensqualität (gemessen von der Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian [FACT-O]) im Vergleich zu Paclitaxel.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der Beziehung zwischen der Expression mehrerer der angiogenen Marker und dem Gesamtüberleben oder dem progressionsfreien Überleben bei Patienten, die randomisiert CT-2103, Paclitaxel oder keiner Behandlung zugeteilt wurden.

II. Bewertung der Assoziation zwischen den verschiedenen Gewebe- und Serummarkern der Angiogenese und Vergleich der Fähigkeit verschiedener Kombinationen dieser Marker zur Vorhersage des Patientenergebnisses, einschließlich des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens bei Patienten, die randomisiert CT-2103, Paclitaxel oder keiner Behandlung zugeteilt wurden.

III. Um Desoxyribonukleinsäure (DNA) aus Vollblut für Forschungszwecke zu sammeln und den Zusammenhang zwischen Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) und Messwerten des klinischen Ergebnisses, einschließlich Gesamtüberleben, progressionsfreiem Überleben und unerwünschten Ereignissen, zu bewerten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Polyglutamat-Paclitaxel intravenös (IV) über 10-20 Minuten am Tag 1.

ARM II: Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden am Tag 1.

ARM III: Die Patienten erhalten keine weitere Krebsbehandlung, bis Anzeichen einer Krankheitsprogression vorliegen.

In den Armen I und II wird die Behandlung alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 10 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1157

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Tennessee Valley Gynecologic Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group PA - Fayetteville
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Women's Cancer Associates
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • The Community Hospital
      • Plymouth, Indiana, Vereinigte Staaten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • CHRISTUS Highland Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Virtua Memorial
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brightwaters, New York, Vereinigte Staaten, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Gynecologic Oncology Network
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Chattanooga Gynecological Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Bon Secours Mary Immaculate Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98274
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Slinger, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53086
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Slinger
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer histologischen Diagnose eines primären Peritonealkarzinoms oder eines epithelialen Ovarial- oder Eileiterkarzinoms im Stadium III oder IV mit entweder optimaler (= < 1 cm Resterkrankung) oder suboptimaler Resterkrankung nach der ersten Operation; Alle Patientinnen müssen sich einer geeigneten Operation wegen Eierstock-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkarzinom unterzogen haben, wobei geeignetes Gewebe für die histologische Untersuchung zur Bestätigung der Diagnose und des Stadiums verfügbar sein muss

  • Patienten mit den folgenden histologischen Epithelzelltypen sind geeignet:

    • Seröses Adenokarzinom
    • Endometrioides Adenokarzinom
    • Muzinöses Adenokarzinom
    • Undifferenziertes Karzinom
    • Klarzelliges Adenokarzinom
    • Gemischtes epitheliales Karzinom
    • Übergangszellkarzinom
    • Bösartiger Brenner-Tumor
    • Adenokarzinom nicht anders spezifiziert (NOS)

  • Die Patienten müssen die Behandlung innerhalb der letzten 12 Wochen mit mindestens 5 Zyklen und nicht mehr als 8 Zyklen einer Platin- (IV oder intraperitoneal [IP]) und Paclitaxel- oder Docetaxel-basierten Kombinationschemotherapie abgeschlossen haben und keine Symptome aufweisen, die auf eine persistierende Krebserkrankung hindeuten, normal (kein Hinweis auf Krebs) Computertomographie (CT) des Abdomens/Beckens und normales Krebsantigen 125 (CA-125) nach dieser Therapie

    • Patienten, die mit einer neoadjuvanten Platin-Taxan-Chemotherapie für eine präsumtive Diagnose eines epithelialen Ovarial-, primären Peritoneal- oder Eileiterstadiums III oder IV (durch Parazentese, perkutane Biopsie oder offene Biopsie) behandelt werden, sind förderfähig, vorausgesetzt, dass sie sich einer Intervall-Unterleibsoperation unterzogen haben nach at mindestens ein, aber nicht mehr als sechs Zyklen Standard-Chemotherapie; eine solche Operation muss die gleichen Kriterien erfüllen wie diejenigen, die sich einer Voroperation unterziehen, einschließlich einer Gewebediagnose zur Bestätigung der Lokalisation des Primärtumors und der Erkrankung im Stadium III oder IV; Außerdem müssen die Patienten mindestens zwei Zyklen nach einer Intervall-Bauchoperation erhalten haben
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/ul, entspricht Common Toxicity Criteria (CTCAE Version [v]3.0) 1. Klasse
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/ul
  • Kreatinin = < 1,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), CTCAE v3.0 Grad 1
  • Bilirubin = < 1,5 mal ULN, (CTCAE v3.0 Grad 1)
  • Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) = < 2,5-fache ULN (CTCAE v3.0 Grad 1)
  • Alkalische Phosphatase =< 2,5-fache ULN (CTCAE v3.0 Grad 1)
  • Neuropathie (sensorisch und motorisch) kleiner oder gleich CTCAE v3.0 Grad 1
  • Leistungsstatus der Gynecologic Oncology Group (GOG) von 0, 1 oder 2
  • Die Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnet haben
  • Die Patienten müssen Voreintrittsuntersuchungen absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer aktuellen Diagnose eines epithelialen Ovarial- oder Eileitertumors mit niedrigem malignem Potenzial (LMP) (Borderline-Karzinome) sind nicht teilnahmeberechtigt; Patienten mit einer vorherigen Diagnose eines gering bösartigen Tumors, der chirurgisch reseziert wurde und die anschließend ein invasives Adenokarzinom entwickeln, sind förderfähig, vorausgesetzt, sie haben keine vorherige Chemotherapie für ihren ovariellen LMP-Tumor erhalten
  • Keimzelltumoren, Keimstrang-Stroma-Tumoren, Karzinosarkome, gemischte Müller-Tumoren oder Karzinosarkome, metastasierende Karzinome von anderen Lokalisationen der Eierstöcke und Tumoren mit geringem bösartigem Potenzial, einschließlich sogenannter mikropapillärer seröser Karzinome, sind nicht förderfähig
  • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie in irgendeinem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens erhalten haben, sind ausgeschlossen; vorherige Bestrahlung bei lokalisiertem Krebs der Brust, des Kopfes und des Halses oder der Haut ist zulässig, sofern sie mehr als 3 Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und der Patient frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen bleibt
  • Patienten, die Prüftherapien und/oder biologische Therapien (d. h. Bevacizumab oder Erlotinib) für ihre epithelialen Ovarial-, primären Peritoneal- oder Eileiterkrebs oder für jeden anderen Bauch- oder Beckentumor, sind nicht ausgeschlossen; Biologika können jedoch nicht gleichzeitig mit der GOG-012-Erhaltungsbehandlung (oder Beobachtung) fortgesetzt werden; Patienten, die zuvor eine Chemotherapie gegen einen anderen Bauch- oder Beckentumor erhalten haben (außer wie oben angegeben), sind ausgeschlossen; Patientinnen können zuvor eine adjuvante Chemotherapie gegen lokalisierten Brustkrebs erhalten haben, vorausgesetzt, diese wurde mehr als 3 Jahre vor der Registrierung abgeschlossen und die Patientin bleibt frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen

  • Patienten mit synchronem primärem Endometriumkarzinom oder einer Vorgeschichte von primärem Endometriumkarzinom sind ausgeschlossen, es sei denn, alle der folgenden Bedingungen sind erfüllt:

    • Stadium nicht größer als I-B
    • Weniger als 3 mm Invasion ohne vaskuläre oder lymphatische Invasion
    • Keine schlecht differenzierten Subtypen, einschließlich papillärer seröser, klarzelliger oder anderer Läsionen des Grades 3 der Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO).
  • Mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und anderen spezifischen bösartigen Erkrankungen, wie oben erwähnt, Patienten mit anderen invasiven bösartigen Erkrankungen, bei denen innerhalb der letzten 5 Jahre Anzeichen für die andere Krebsart vorlagen (oder vorliegen) oder deren vorherige Krebsbehandlung Kontraindikationen für diese Protokolltherapie sind ausgeschlossen
  • Patienten mit akuter Hepatitis oder bekannter chronischer Hepatitis
  • Patienten mit einer aktiven Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Patienten mit anhaltenden gastrointestinalen Blutungen, die eine Unterstützung durch Blutprodukte benötigen
  • Patienten, deren Umstände zum Zeitpunkt des Eintritts in das Protokoll den Abschluss der Studie oder eine erforderliche Nachsorge nicht zulassen würden
  • Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Patienten, die innerhalb der letzten sechs Monate einen Myokardinfarkt erlitten haben; Patienten mit Anzeichen einer abnormen Erregungsleitung des Herzens (z. Schenkelblock, Herzblock) sind förderfähig, wenn ihre Krankheit in den letzten sechs Monaten stabil war
  • Ausgeschlossen sind Patienten, die zuvor mit CT-2103 behandelt wurden
  • Patienten mit aktiver Blutung oder ungeklärter Prothrombinzeit (PT) oder partieller Thromboplastinzeit (PTT) > institutionelle Obergrenze normal (ULN)
  • Schwangere oder stillende Patientinnen sind ausgeschlossen; Patientinnen, die schwanger werden könnten, müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I (Paclitaxel poliglumex)
Die Patienten erhalten Polyglutamat-Paclitaxel i.v. über 10-20 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Paclitaxel Poliglumex
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CT-2103
  • Paclitaxel Polyglutamat
  • PG-TXL
  • Xyotax
  • CT2103
  • Paclitaxel-Polyglutamat-Polymer
  • Poly-L-Glutaminsäure-Paclitaxel-Konjugat
  • Polyglutaminsäure Paclitaxel
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (Paclitaxel)
Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 3 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
ANDERE: Arm III (Beobachtung)
Die Patienten erhalten bis zum Nachweis einer Krankheitsprogression keine weitere Krebsbehandlung.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Klinische Beobachtung
Beobachtung unterziehen
Andere Namen:
  • Überwachung
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle Patienten wurden in den ersten zwei Jahren alle drei Monate, dann in den nächsten drei Jahren alle sechs Monate und dann in den nächsten fünf Jahren jährlich nachuntersucht (mit körperlichen Untersuchungen und Anamnese).
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Anzahl der Monate zwischen der Aufnahme in die Studie und dem Tod jeglicher Ursache definiert. Patienten, die bei der letzten Nachuntersuchung noch am Leben waren, wurden am Datum des letzten Kontakts zensiert.
Alle Patienten wurden in den ersten zwei Jahren alle drei Monate, dann in den nächsten drei Jahren alle sechs Monate und dann in den nächsten fünf Jahren jährlich nachuntersucht (mit körperlichen Untersuchungen und Anamnese).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Progression wurde in den ersten 15 Monaten alle 8 Wochen, dann alle 3 Monate bis zu 14,2 Jahren beurteilt.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Anzahl der Monate zwischen der Aufnahme in die Studie und dem Datum des ersten klinischen, biochemischen oder radiologischen Nachweises einer Progression oder eines Todes jeglicher Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse ohne Progression lebten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Die Progression wurde in den ersten 15 Monaten alle 8 Wochen, dann alle 3 Monate bis zu 14,2 Jahren beurteilt.
Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen Bewertet durch CTCAE v3.0
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung; während aller Chemotherapiezyklen und bis zu 30 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus. Bis zu 10 Zyklen Chemotherapie waren erlaubt. Die Zyklen sollten alle 3 Wochen wiederholt werden.
Anzahl der behandelten Patienten mit unerwünschten Ereignissen (Grad 3 oder höher), die während der randomisierten Therapie unter den Begriffen der unerwünschten Ereignisse beobachtet wurden, wobei mindestens 4 Patienten berichteten.
Gemessen innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung; während aller Chemotherapiezyklen und bis zu 30 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus. Bis zu 10 Zyklen Chemotherapie waren erlaubt. Die Zyklen sollten alle 3 Wochen wiederholt werden.
Patientenberichtete Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 1. Vor der Behandlung 2. Vor Zyklus 3 3. Vor Zyklus 5 4. Vor Zyklus 7 5. Vor Zyklus 12 6. 12 Monate nach der Behandlung
Die von den Patienten berichtete Lebensqualität wurde mit dem Treatment Outcome Index (TOI) des Functional Assessment of Cancer Therapy for Ovarial Cancer (FACT-O TOI) gemessen. Der FACT-En TOI ist eine Skala zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Patientinnen mit Eierstockkrebs. Der FACT-O TOI-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein hoher Score auf eine bessere QOL hindeutet.
1. Vor der Behandlung 2. Vor Zyklus 3 3. Vor Zyklus 5 4. Vor Zyklus 7 5. Vor Zyklus 12 6. 12 Monate nach der Behandlung
Von Patienten berichtete Symptome einer peripheren Neuropathie
Zeitfenster: 1. Vor der Behandlung 2. Vor Zyklus 3 3. Vor Zyklus 5 4. Vor Zyklus 7 5. Vor Zyklus 12 6. 12 Monate nach der Behandlung
Die von Patienten berichteten peripheren Neuropathiesymptome wurden mit der Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group – Neurotoxizitäts-Subskala (Kurzversion) (FACT/GOG-Ntx-Subskala) gemessen. Der Ntx-Score reicht von 0 bis 16, wobei ein hoher Score auf weniger periphere Neuropathiesymptome hindeutet.
1. Vor der Behandlung 2. Vor Zyklus 3 3. Vor Zyklus 5 4. Vor Zyklus 7 5. Vor Zyklus 12 6. 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GOG Foundation

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry J Copeland, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. März 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

22. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-0212 (ANDERE: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00586 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-117
  • CDR0000422427

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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