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Paclitaxel, poliglutamato de paclitaxel u observación en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, peritoneal o de las trompas de Falopio en estadio III o estadio IV

28 de septiembre de 2021 actualizado por: GOG Foundation

Un ensayo aleatorizado de fase III de quimioterapia de mantenimiento que compara 12 ciclos mensuales de paclitaxel como agente único o CT-2103 versus ningún tratamiento hasta que se documente una recaída en mujeres con cáncer avanzado de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio que logran una respuesta clínica completa al platino primario/taxano Quimioterapia

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia el paclitaxel para ver qué tan bien funciona en comparación con el poliglutamato de paclitaxel u observación solo en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, peritoneal o de las trompas de Falopio en estadio III o estadio IV. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el paclitaxel y el poliglutamato de paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Paclitaxel y poliglutamato paclitaxel también puede detener el crecimiento del cáncer peritoneal o epitelial de ovario al bloquear el flujo de sangre al tumor. A veces, después del tratamiento, es posible que el tumor no necesite tratamiento adicional hasta que progrese. En este caso, la observación puede ser suficiente. Todavía no se sabe si el paclitaxel es más eficaz que el poliglutamato de paclitaxel o la observación solamente en el tratamiento del cáncer epitelial de ovario, peritoneal o de las trompas de Falopio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si CT-2103 (paclitaxel poliglutamato) o paclitaxel, administrado a mujeres con cáncer avanzado de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio que han obtenido una respuesta completa clínicamente definida a la quimioterapia primaria basada en platino/taxano ("consolidación/mantenimiento") terapia") reducirá la tasa de mortalidad, en comparación con el retratamiento en el momento de la progresión documentada de la enfermedad.

II. Para determinar si, en este entorno clínico, CT-2103 produce un perfil de toxicidad más favorable (con un enfoque particular en la neuropatía periférica según lo medido por el Grupo de Oncología Ginecológica [GOG] NTX4) y una calidad de vida superior (medida por el Evaluación funcional de la terapia del cáncer de ovario [FACT-O]), en comparación con paclitaxel.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Explorar la relación entre la expresión de varios de los marcadores angiogénicos y la supervivencia general o la supervivencia libre de progresión en pacientes aleatorizados a CT-2103, paclitaxel o ningún tratamiento.

II. Evaluar la asociación entre los diversos marcadores tisulares y séricos de angiogénesis, y comparar la capacidad de diferentes combinaciones de estos marcadores para predecir el resultado del paciente, incluida la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión en pacientes asignados al azar a CT-2103, paclitaxel o ningún tratamiento.

tercero Almacenar ácido desoxirribonucleico (ADN) de sangre completa para la investigación y evaluar la asociación entre los polimorfismos de nucleótido único (SNP) y las medidas de resultado clínico, incluida la supervivencia general, la supervivencia libre de progresión y los eventos adversos.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben poliglutamato de paclitaxel por vía intravenosa (IV) durante 10 a 20 minutos el día 1.

BRAZO II: Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas el día 1.

BRAZO III: Los pacientes no reciben más tratamiento contra el cáncer hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad.

En los brazos I y II, el tratamiento se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1157

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Tennessee Valley Gynecologic Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group PA - Fayetteville
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Women's Cancer Associates
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • The Community Hospital
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • CHRISTUS Highland Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brightwaters, New York, Estados Unidos, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Gynecologic Oncology Network
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Chattanooga Gynecological Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Bon Secours Mary Immaculate Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Slinger, Wisconsin, Estados Unidos, 53086
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Slinger
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico histológico de carcinoma peritoneal primario, o carcinoma epitelial de ovario o de trompa de Falopio en estadio III o IV, con enfermedad residual óptima (=< 1 cm de enfermedad residual) o subóptima después de la cirugía inicial; todos los pacientes deben haber tenido una cirugía adecuada para el carcinoma de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio con tejido adecuado disponible para la evaluación histológica para confirmar el diagnóstico y el estadio

  • Los pacientes con los siguientes tipos de células epiteliales histológicas son elegibles:

    • Adenocarcinoma seroso
    • Adenocarcinoma endometrioide
    • Adenocarcinoma mucinoso
    • Carcinoma indiferenciado
    • Adenocarcinoma de células claras
    • Carcinoma epitelial mixto
    • Carcinoma de células de transición
    • Tumor de Brenner maligno
    • Adenocarcinoma no especificado (NOS)

  • Los pacientes deben haber completado el tratamiento en las últimas 12 semanas con al menos 5 ciclos y no más de 8 ciclos de platino (IV o intraperitoneal [IP]) y quimioterapia combinada basada en paclitaxel o docetaxel y no tener síntomas que sugieran cáncer persistente, normal (sin evidencia de cáncer) tomografía computarizada (TC) del abdomen/pelvis y antígeno de cáncer 125 (CA-125) normal después de esta terapia

    • Las pacientes tratadas con quimioterapia neoadyuvante con platino y taxanos para un diagnóstico presuntivo de ovario epitelial, peritoneal primario o trompa de Falopio en estadio III o IV (mediante paracentesis, biopsia percutánea o biopsia abierta) son elegibles siempre que se hayan sometido a una cirugía abdominal de intervalo después de al menos menos uno pero no más de seis ciclos de quimioterapia estándar; dicha cirugía debe cumplir los mismos criterios que los que se someten a una cirugía inicial, incluido el diagnóstico de tejido para confirmar el sitio del tumor primario y la enfermedad en estadio III o IV; además, los pacientes deben haber recibido al menos dos ciclos después de la cirugía abdominal de intervalo
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/ul, equivalente a Common Toxicity Criteria (CTCAE versión [v]3.0) grado 1
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/ul
  • Creatinina =< 1,5 veces el límite superior normal institucional (ULN), CTCAE v3.0 grado 1
  • Bilirrubina =< 1,5 veces ULN, (CTCAE v3.0 grado 1)
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) = < 2,5 veces ULN (CTCAE v3.0 grado 1)
  • Fosfatasa alcalina =< 2,5 veces ULN (CTCAE v3.0 grado 1)
  • Neuropatía (sensorial y motora) menor o igual a CTCAE v3.0 grado 1
  • Estado funcional del Gynecologic Oncology Group (GOG) de 0, 1 o 2
  • Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)
  • Los pacientes deben completar evaluaciones previas al ingreso.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con un diagnóstico actual de tumor epitelial de ovario o de las trompas de Falopio de bajo potencial maligno (LMP, por sus siglas en inglés) (carcinomas limítrofes) no son elegibles; Las pacientes con un diagnóstico previo de un tumor de bajo potencial maligno que se resecó quirúrgicamente y que posteriormente desarrollaron un adenocarcinoma invasivo son elegibles, siempre que no hayan recibido quimioterapia previa para su tumor de LMP de ovario.
  • Los tumores de células germinales, los tumores del estroma de los cordones sexuales, los carcinosarcomas, los tumores müllerianos mixtos o los carcinosarcomas, los carcinomas metastásicos de otros sitios del ovario y los tumores de bajo potencial maligno, incluidos los denominados carcinomas serosos micropapilares, no son elegibles.
  • Se excluyen los pacientes que hayan recibido radioterapia previa en cualquier porción de la cavidad abdominal o de la pelvis; Se permite la radiación previa para el cáncer localizado de mama, cabeza y cuello o piel, siempre que se haya completado más de 3 años antes del registro y el paciente permanezca libre de enfermedad metastásica o recurrente.
  • Pacientes que han recibido terapias en investigación y/o terapias biológicas (es decir, bevacizumab o erlotinib) por sus cánceres epiteliales de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio o por cualquier otro tumor abdominal o pélvico, no están excluidos; sin embargo, los productos biológicos no pueden continuarse simultáneamente con el tratamiento de mantenimiento (u observación) GOG-012; se excluyen los pacientes que hayan recibido quimioterapia previa por cualquier otro tumor abdominal o pélvico (excepto como se indicó anteriormente); los pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante previa para el cáncer de mama localizado, siempre que se haya completado más de 3 años antes del registro, y que el paciente permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica

  • Se excluyen las pacientes con cáncer de endometrio primario sincrónico o antecedentes de cáncer de endometrio primario, a menos que se cumplan todas las condiciones siguientes:

    • Etapa no mayor que I-B
    • Menos de 3 mm de invasión sin invasión vascular o linfática
    • Sin subtipos poco diferenciados, incluidas lesiones papilares serosas, de células claras u otras lesiones de Grado 3 de la Federación de Ginecología y Obstetricia (FIGO)
  • Con la excepción del cáncer de piel no melanoma y otras neoplasias malignas específicas como se indicó anteriormente, los pacientes con otras neoplasias malignas invasivas que tenían (o tienen) cualquier evidencia de otro cáncer presente en los últimos 5 años o cuyo tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo son excluido
  • Pacientes con hepatitis aguda o hepatitis crónica conocida
  • Pacientes con una infección activa que requiere antibióticos
  • Pacientes con hemorragia gastrointestinal en curso que requieren soporte de hemoderivados
  • Pacientes cuyas circunstancias en el momento de la entrada en el protocolo no permitieran completar el estudio o no requirieran seguimiento
  • Pacientes con angina inestable o que hayan tenido un infarto de miocardio en los últimos seis meses; pacientes con evidencia de conducción cardíaca anormal (p. bloqueo de rama, bloqueo cardíaco) son elegibles si su enfermedad ha estado estable durante los últimos seis meses
  • Se excluyen los pacientes que han tenido terapia previa con CT-2103
  • Pacientes con sangrado activo o un tiempo de protrombina (PT) o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) inexplicable > límite superior normal institucional (LSN)
  • Quedan excluidas las pacientes que estén embarazadas o amamantando; las pacientes que puedan quedar embarazadas deben practicar un método eficaz de control de la natalidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo I (paclitaxel poliglumex)
Los pacientes reciben poliglutamato de paclitaxel IV durante 10 a 20 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Paclitaxel Poliglumex
Dado IV
Otros nombres:
  • CT-2103
  • Poliglutamato de paclitaxel
  • PG-TXL
  • Xyotax
  • CT2103
  • Polímero de paclitaxel-poliglutamato
  • Conjugado de ácido poli-L-glutámico-paclitaxel
  • Ácido poliglutámico Paclitaxel
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo II (paclitaxel)
Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedimiento: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
OTRO: Brazo III (observación)
Los pacientes no reciben más tratamiento contra el cáncer hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Observacion clinica
Someterse a observación
Otros nombres:
  • observación
Procedimiento: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Todos los pacientes fueron seguidos (con exámenes físicos e historiales) cada tres meses durante los primeros dos años, luego cada seis meses durante los siguientes tres años y luego anualmente durante los siguientes cinco años.
La supervivencia general (SG) se definió como el número de meses entre la inscripción en el estudio y la muerte por cualquier causa. Los pacientes que seguían vivos en el último seguimiento fueron censurados en la fecha del último contacto.
Todos los pacientes fueron seguidos (con exámenes físicos e historiales) cada tres meses durante los primeros dos años, luego cada seis meses durante los siguientes tres años y luego anualmente durante los siguientes cinco años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: La progresión se evaluó cada 8 semanas durante los primeros 15 meses, luego cada 3 meses, hasta los 14,2 años.
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el número de meses entre la inscripción en el estudio y la fecha de la primera evidencia clínica, bioquímica o radiológica de progresión o muerte por cualquier causa. Los pacientes que estaban vivos sin progresión en el momento del análisis fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor.
La progresión se evaluó cada 8 semanas durante los primeros 15 meses, luego cada 3 meses, hasta los 14,2 años.
Frecuencia y gravedad de los efectos adversos evaluados por CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: Medido dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción; durante todos los ciclos de quimioterapia y hasta 30 días después del último ciclo de quimioterapia. Se permitieron hasta 10 ciclos de quimioterapia. Los ciclos debían repetirse cada 3 semanas.
Número de pacientes tratados con eventos adversos (grado 3 o superior) observados mientras recibían terapia aleatoria entre términos de eventos adversos con al menos 4 pacientes informados.
Medido dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción; durante todos los ciclos de quimioterapia y hasta 30 días después del último ciclo de quimioterapia. Se permitieron hasta 10 ciclos de quimioterapia. Los ciclos debían repetirse cada 3 semanas.
Calidad de vida informada por el paciente (QOL)
Periodo de tiempo: 1. Antes del tratamiento 2. Antes del ciclo 3 3. Antes del ciclo 5 4. Antes del ciclo 7 5. Antes del ciclo 12 6. 12 meses después del tratamiento
La calidad de vida informada por las pacientes se midió con el Índice de resultados del tratamiento (TOI) de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer para el cáncer de ovario (FACT-O TOI). El FACT-En TOI es una escala para evaluar la calidad de vida general de pacientes con cáncer de ovario. La puntuación de FACT-O TOI oscila entre 0 y 100, y una puntuación alta sugiere una mejor calidad de vida.
1. Antes del tratamiento 2. Antes del ciclo 3 3. Antes del ciclo 5 4. Antes del ciclo 7 5. Antes del ciclo 12 6. 12 meses después del tratamiento
Síntomas de neuropatía periférica informados por el paciente
Periodo de tiempo: 1. Antes del tratamiento 2. Antes del ciclo 3 3. Antes del ciclo 5 4. Antes del ciclo 7 5. Antes del ciclo 12 6. 12 meses después del tratamiento
Los síntomas de neuropatía periférica informados por el paciente se midieron con la subescala de neurotoxicidad (versión corta) de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer/Grupo de oncología ginecológica (subescala FACT/GOG-Ntx). La puntuación de Ntx oscila entre 0 y 16, y una puntuación alta sugiere menos síntomas de neuropatía periférica.
1. Antes del tratamiento 2. Antes del ciclo 3 3. Antes del ciclo 5 4. Antes del ciclo 7 5. Antes del ciclo 12 6. 12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GOG Foundation

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Larry J Copeland, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de marzo de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

22 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOG-0212 (OTRO: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2009-00586 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-117
  • CDR0000422427

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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