Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel, poliglutaminian paklitakselu lub obserwacja w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonka jajnika, rakiem otrzewnej lub jajowodu w stadium III lub IV

28 września 2021 zaktualizowane przez: GOG Foundation

Randomizowane badanie fazy III dotyczące chemioterapii podtrzymującej, porównujące 12 miesięcznych cykli monoterapii paklitakselem lub CT-2103 z brakiem leczenia do udokumentowanego nawrotu u kobiet z zaawansowanym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu, u których uzyskano pełną odpowiedź kliniczną na pierwotną platynę/taksan Chemoterapia

W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się paklitaksel, aby zobaczyć, jak dobrze działa on w porównaniu z paklitakselem poliglutaminowym lub tylko obserwacją w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonka jajnika, rakiem otrzewnej lub jajowodu w stadium III lub IV. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel i poliglutaminian paklitakselu, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Paklitaksel i poliglutaminian paklitakselu mogą również hamować wzrost raka nabłonka jajnika lub raka otrzewnej poprzez blokowanie dopływu krwi do guza. Czasami po leczeniu guz może nie wymagać dodatkowego leczenia, dopóki nie postępuje. W takim przypadku wystarczy obserwacja. Nie wiadomo jeszcze, czy paklitaksel jest skuteczniejszy niż paklitaksel poliglutaminianowy lub tylko obserwacja w leczeniu raka nabłonka jajnika, otrzewnej lub jajowodu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. W celu ustalenia, czy CT-2103 (poliglutaminian paklitakselu) czy paklitaksel podawany kobietom z zaawansowanym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu, które osiągnęły klinicznie zdefiniowaną całkowitą odpowiedź na pierwotną chemioterapię opartą na platynie/taksanie („konsolidacja/podtrzymanie terapia”) zmniejszy śmiertelność w porównaniu z ponownym leczeniem w czasie udokumentowanej progresji choroby.

II. Aby określić, czy w tych warunkach klinicznych CT-2103 zapewnia korzystniejszy profil toksyczności (ze szczególnym uwzględnieniem neuropatii obwodowej, mierzonej przez Gynecologic Oncology Group [GOG] NTX4) i wyższą jakość życia (mierzoną przez Ocena funkcjonalna leczenia raka jajnika [FACT-O]), w porównaniu z paklitakselem.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie związku między ekspresją kilku markerów angiogennych a całkowitym przeżyciem lub przeżyciem wolnym od progresji choroby u pacjentów losowo przydzielonych do CT-2103, paklitakselu lub bez leczenia.

II. Ocena związku między różnymi tkankowymi i surowiczymi markerami angiogenezy i porównanie zdolności różnych kombinacji tych markerów do przewidywania wyniku pacjenta, w tym przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji u pacjentów zrandomizowanych do CT-2103, paklitakselu lub bez leczenia.

III. Bankowanie kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) z pełnej krwi do badań i ocena związku między polimorfizmami pojedynczego nukleotydu (SNP) a miarami wyników klinicznych, w tym przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od progresji choroby i zdarzeń niepożądanych.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują poliglutaminian paklitakselu dożylnie (IV) przez 10-20 minut pierwszego dnia.

ARM II: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylny przez 3 godziny w dniu 1.

ARM III: Pacjenci nie otrzymują dalszego leczenia przeciwnowotworowego do czasu stwierdzenia progresji choroby.

W ramionach I i II leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1157

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Tennessee Valley Gynecologic Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group PA - Fayetteville
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Women's Cancer Associates
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • The Community Hospital
      • Plymouth, Indiana, Stany Zjednoczone, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • CHRISTUS Highland Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Virtua Memorial
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brightwaters, New York, Stany Zjednoczone, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Gynecologic Oncology Network
      • Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Chattanooga Gynecological Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Bon Secours Mary Immaculate Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98274
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Slinger, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53086
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Slinger
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym pierwotnego raka otrzewnej lub nabłonkowego raka jajnika lub jajowodu w III lub IV stopniu zaawansowania, z optymalną (=< 1 cm pozostałością choroby) lub suboptymalną chorobą resztkową po pierwszej operacji; wszyscy pacjenci musieli przejść odpowiednią operację raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu z odpowiednią tkanką dostępną do oceny histologicznej w celu potwierdzenia rozpoznania i stopnia zaawansowania

  • Kwalifikują się pacjenci z następującymi typami histologicznych komórek nabłonka:

    • Surowiczy gruczolakorak
    • Gruczolakorak endometrioidalny
    • Śluzowy gruczolakorak
    • Rak niezróżnicowany
    • Rak jasnokomórkowy
    • Mieszany rak nabłonkowy
    • Rak przejściowokomórkowy
    • Złośliwy guz Brennera
    • Gruczolakorak nieokreślony inaczej (NOS)

  • Pacjenci muszą ukończyć w ciągu ostatnich 12 tygodni leczenie co najmniej 5 cyklami i nie więcej niż 8 cyklami chemioterapii skojarzonej z pochodnymi platyny (IV lub dootrzewnowo [IP]) i paklitakselem lub docetakselem oraz nie mogą wykazywać objawów sugerujących przetrwały nowotwór, prawidłowe (brak cech raka) tomografia komputerowa (CT) jamy brzusznej/miednicy i normalny antygen nowotworowy 125 (CA-125) po tej terapii

    • Pacjenci leczeni neoadiuwantową chemioterapią platyno-taksanem w celu wstępnego rozpoznania nabłonka jajnika, pierwotnej otrzewnej lub jajowodu w III lub IV stopniu zaawansowania (za pomocą paracentezy, biopsji przezskórnej lub biopsji otwartej) kwalifikują się pod warunkiem, że przeszli interwałową operację jamy brzusznej po co najmniej co najmniej jeden, ale nie więcej niż sześć cykli standardowej chemioterapii; taka operacja musi spełniać te same kryteria, co te, które są poddawane operacji z przodu, w tym diagnostykę tkanek w celu potwierdzenia ogniska pierwotnego guza i III lub IV stopnia zaawansowania choroby; ponadto pacjenci muszą otrzymać co najmniej dwa cykle po interwałowej operacji brzusznej
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ul, co odpowiada Common Toxicity Criteria (CTCAE wersja [v]3.0) stopień 1
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/ul
  • Kreatynina =< 1,5-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy (GGN), stopień 1 wg CTCAE v3.0
  • Bilirubina =< 1,5 razy GGN, (CTCAE v3.0 stopień 1)
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) =< 2,5 razy GGN (stopień 1 wg CTCAE v3.0)
  • Fosfataza alkaliczna =< 2,5 razy GGN (CTCAE v3.0 stopień 1)
  • Neuropatia (czuciowa i ruchowa) mniejsza lub równa CTCAE v3.0 stopnia 1
  • Stan sprawności Gynecologic Oncology Group (GOG) 0, 1 lub 2
  • Pacjenci muszą mieć podpisaną zatwierdzoną świadomą zgodę oraz autoryzację zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • Pacjenci muszą przejść wstępne oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem nabłonkowego guza jajnika lub jajowodu o niskim potencjale złośliwości (LMP) (raki graniczne) nie kwalifikują się; pacjentki z wcześniejszym rozpoznaniem guza o niskim potencjale złośliwości, który został usunięty chirurgicznie, a następnie rozwinął się inwazyjny gruczolakorak, kwalifikują się pod warunkiem, że nie otrzymały wcześniejszej chemioterapii guza jajnika LMP
  • Guzy zarodkowe, nowotwory ze sznurów płciowych i podścieliska, raki, mieszane guzy lub mięsaki Müllera, raki z przerzutami z innych miejsc do jajnika i guzy o niskim potencjale złośliwości, w tym tak zwane surowicze raki mikrobrodawkowate, nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię na dowolną część jamy brzusznej lub miednicy, są wykluczeni; dozwolona jest wcześniejsza radioterapia miejscowego raka piersi, głowy i szyi lub skóry, pod warunkiem, że została ona wykonana wcześniej niż 3 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma nawrotu choroby lub przerzutów
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapie eksperymentalne i/lub terapie biologiczne (tj. bewacizumab lub erlotynib) z powodu nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu lub jakiegokolwiek innego guza jamy brzusznej lub miednicy mniejszej nie są wykluczone; jednakże leki biologiczne nie mogą być kontynuowane jednocześnie z leczeniem podtrzymującym GOG-012 (lub obserwacją); pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu jakiegokolwiek innego guza jamy brzusznej lub miednicy (z wyjątkiem opisanych powyżej) są wykluczeni; pacjentki mogły otrzymać wcześniej chemioterapię adjuwantową z powodu miejscowego raka piersi, pod warunkiem, że została ona zakończona ponad 3 lata przed rejestracją i że pacjentka nie ma nawrotu choroby ani przerzutów

  • Pacjentki z synchronicznym pierwotnym rakiem endometrium lub pierwotnym rakiem endometrium w wywiadzie są wykluczone, chyba że spełnione są wszystkie poniższe warunki:

    • Stopień nie większy niż I-B
    • Inwazja mniejsza niż 3 mm bez inwazji naczyniowej lub limfatycznej
    • Brak słabo zróżnicowanych podtypów, w tym brodawkowatych surowiczych, jasnokomórkowych lub innych zmian stopnia 3 Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO)
  • Z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i innych specyficznych nowotworów złośliwych, jak wspomniano powyżej, pacjenci z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi, u których w ciągu ostatnich 5 lat stwierdzono (lub mają) jakiekolwiek objawy innego nowotworu lub u których wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe jest przeciwwskazaniem do stosowania tego protokołu, są wyłączony
  • Pacjenci z ostrym zapaleniem wątroby lub znanym przewlekłym zapaleniem wątroby
  • Pacjenci z czynną infekcją wymagającą antybiotyków
  • Pacjenci z utrzymującym się krwawieniem z przewodu pokarmowego wymagającym wsparcia produktami krwiopochodnymi
  • Pacjenci, których sytuacja w momencie wpisania do protokołu nie pozwalała na ukończenie badania lub wymagała obserwacji
  • Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub ci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; pacjenci z objawami nieprawidłowego przewodzenia serca (np. blok odnogi pęczka Hisa, blok serca) kwalifikują się, jeśli ich choroba była stabilna przez ostatnie sześć miesięcy
  • Wykluczeni są pacjenci, którzy przeszli wcześniej terapię CT-2103
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem lub niewyjaśnionym czasem protrombinowym (PT) lub czasem częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > górnej granicy normy (GGN) w placówce
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący są wykluczeni; pacjentki, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (paclitaxel poliglumex)
Pacjenci otrzymują poliglutaminian paklitakselu dożylnie przez 10-20 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Paklitaksel Poliglumex
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CT-2103
  • Poliglutaminian paklitakselu
  • PG-TXL
  • Xyotax
  • CT2103
  • Polimer paklitakselowo-poliglutaminianowy
  • Koniugat poli-L-kwas glutaminowy-paklitaksel
  • Paklitaksel kwasu poliglutaminowego
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię II (paklitaksel)
Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny w dniu 1. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Procedura: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
INNY: Ramię III (obserwacja)
Pacjenci nie otrzymują dalszego leczenia przeciwnowotworowego do czasu stwierdzenia progresji choroby.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Obserwacja kliniczna
Poddaj się obserwacji
Inne nazwy:
  • obserwacja
Procedura: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wszystkich pacjentów obserwowano (z badaniami fizykalnymi i wywiadami) co trzy miesiące przez pierwsze dwa lata, następnie co sześć miesięcy przez następne trzy lata, a następnie co roku przez następne pięć lat.
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako liczbę miesięcy między włączeniem do badania a zgonem z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący podczas ostatniej obserwacji zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Wszystkich pacjentów obserwowano (z badaniami fizykalnymi i wywiadami) co trzy miesiące przez pierwsze dwa lata, następnie co sześć miesięcy przez następne trzy lata, a następnie co roku przez następne pięć lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Progresję oceniano co 8 tygodni przez pierwsze 15 miesięcy, następnie co 3 miesiące, aż do 14,2 roku.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowano jako liczbę miesięcy między włączeniem do badania a datą pierwszego klinicznego, biochemicznego lub radiologicznego dowodu progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, którzy żyli bez progresji w czasie analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Progresję oceniano co 8 tygodni przez pierwsze 15 miesięcy, następnie co 3 miesiące, aż do 14,2 roku.
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych oceniane przez CTCAE v3.0
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy od rejestracji; przez wszystkie cykle chemioterapii i do 30 dni po ostatnim cyklu chemioterapii. Dozwolone było do 10 cykli chemioterapii. Cykle miały być powtarzane co 3 tygodnie.
Liczba leczonych pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (stopień 3. lub wyższy) obserwowane podczas otrzymywania randomizowanej terapii wśród terminów zdarzeń niepożądanych, przy czym co najmniej 4 pacjentów zgłosiło.
Mierzone w ciągu 6 miesięcy od rejestracji; przez wszystkie cykle chemioterapii i do 30 dni po ostatnim cyklu chemioterapii. Dozwolone było do 10 cykli chemioterapii. Cykle miały być powtarzane co 3 tygodnie.
Jakość życia oceniana przez pacjentów (QOL)
Ramy czasowe: 1. Przed leczeniem 2. Przed cyklem 3 3. Przed cyklem 5 4. Przed cyklem 7 5. Przed cyklem 12 6. 12 miesięcy po leczeniu
Zgłaszaną przez pacjentkę jakość życia mierzono za pomocą wskaźnika wyników leczenia (ang. Treatment Outcome Index, TOI) w ramach FACT-O TOI (ang. Functional Assessment of Cancer Therapy for ovarian cancer) (FACT-O TOI). FACT-En TOI to skala służąca do oceny ogólnej jakości życia pacjentek z rakiem jajnika. Wynik FACT-O TOI mieści się w zakresie 0-100, przy czym duży wynik sugeruje lepszą QOL.
1. Przed leczeniem 2. Przed cyklem 3 3. Przed cyklem 5 4. Przed cyklem 7 5. Przed cyklem 12 6. 12 miesięcy po leczeniu
Zgłaszane przez pacjentów objawy neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: 1. Przed leczeniem 2. Przed cyklem 3 3. Przed cyklem 5 4. Przed cyklem 7 5. Przed cyklem 12 6. 12 miesięcy po leczeniu
Zgłaszane przez pacjentkę objawy neuropatii obwodowej oceniano za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu/Ginekologicznej Grupy Onkologicznej – podskala neurotoksyczności (wersja skrócona) (podskala FACT/GOG-Ntx). Wynik Ntx mieści się w zakresie 0-16, przy czym duży wynik sugeruje mniej objawów neuropatii obwodowej.
1. Przed leczeniem 2. Przed cyklem 3 3. Przed cyklem 5 4. Przed cyklem 7 5. Przed cyklem 12 6. 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GOG Foundation

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry J Copeland, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 marca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 lutego 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

22 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-0212 (INNY: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-00586 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-117
  • CDR0000422427

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak endometrioidalny jajnika

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj