Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel, polyglutamaat Paclitaxel of observatie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV van eierstokepitheel, buikvlieskanker of eileiderkanker

28 september 2021 bijgewerkt door: GOG Foundation

Een gerandomiseerde fase III-studie van onderhoudschemotherapie waarin 12 maandelijkse cycli van Paclitaxel of CT-2103 als monotherapie worden vergeleken met geen behandeling tot gedocumenteerde terugval bij vrouwen met gevorderde eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker die een volledige klinische respons bereiken op primair platina/taxaan Chemotherapie

Deze gerandomiseerde fase III studie bestudeert paclitaxel om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met polyglutamaat paclitaxel of alleen observatie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV eierstokepitheel, peritoneale kanker of eileiderkanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel en polyglutamaat paclitaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Paclitaxel en polyglutamaat paclitaxel kunnen ook de groei van ovariumepitheel- of peritoneale kanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Soms heeft de tumor na de behandeling geen aanvullende behandeling nodig totdat deze vordert. In dat geval kan observatie voldoende zijn. Het is nog niet bekend of paclitaxel effectiever is dan polyglutamaatpaclitaxel of alleen observatie bij de behandeling van ovariumepitheel-, peritoneale of eileiderkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of CT-2103 (polyglutamaat paclitaxel) of paclitaxel, toegediend aan vrouwen met gevorderde eierstok-, primaire peritoneale of eileiderkanker die een klinisch gedefinieerde volledige respons hebben bereikt op primaire op platina/taxaan gebaseerde chemotherapie ("consolidatie/onderhoud therapie") zal het sterftecijfer verlagen in vergelijking met herbehandeling op het moment van gedocumenteerde ziekteprogressie.

II. Om te bepalen of CT-2103 in deze klinische setting een gunstiger toxiciteitsprofiel oplevert (met bijzondere aandacht voor perifere neuropathie zoals gemeten door de Gynecologic Oncology Group [GOG] NTX4) en een superieure kwaliteit van leven (zoals gemeten door de Functionele beoordeling van kankertherapie-ovarium [FACT-O]), vergeleken met paclitaxel.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het onderzoeken van de relatie tussen expressie van verscheidene van de angiogene markers en algehele overleving of progressievrije overleving bij patiënten gerandomiseerd naar CT-2103, paclitaxel of geen behandeling.

II. Om de associatie tussen de verschillende weefsel- en serummarkers van angiogenese te beoordelen, en het vermogen van verschillende combinaties van deze markers te vergelijken om de uitkomst van de patiënt te voorspellen, inclusief algehele overleving en progressievrije overleving bij patiënten gerandomiseerd naar CT-2103, paclitaxel of geen behandeling.

III. Deoxyribonucleïnezuur (DNA) uit volbloed opslaan voor onderzoek en het evalueren van de associatie tussen single-nucleotide polymorphisms (SNP's) en maatstaven voor klinische resultaten, waaronder algehele overleving, progressievrije overleving en bijwerkingen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen polyglutamaat paclitaxel intraveneus (IV) gedurende 10-20 minuten op dag 1.

ARM II: Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1.

ARM III: Patiënten krijgen geen verdere antikankerbehandeling totdat er bewijs is van ziekteprogressie.

In armen I en II wordt de behandeling elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 10 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1157

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
    - Tennessee Valley Gynecologic Oncology
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
    - Saint Joseph's Hospital and Medical Center
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
    - Highlands Oncology Group PA - Fayetteville
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
    - Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - University of California San Diego
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - UCSF Medical Center-Mount Zion
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - University of Colorado Hospital
  - Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
    - Western States Cancer Research NCORP
  - Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
    - Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
  - Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
    - University of Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
    - Hartford Hospital
  - New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
    - The Hospital of Central Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
    - Yale University
  - Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    - MedStar Washington Hospital Center
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
- Florida
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
    - Morton Plant Hospital
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
    - Holy Cross Hospital
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
    - Florida Gynecologic Oncology
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
    - Southeast Gynecologic Oncology Associates
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    - AdventHealth Orlando
  - Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
    - Women's Cancer Associates
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
  - Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
    - John B Amos Cancer Center
  - Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
  - Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
    - Central Georgia Gynecologic Oncology
  - Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - University of Illinois
  - Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
    - Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
  - Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
    - Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
    - Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
    - Franciscan Health Indianapolis
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    - Saint Vincent Hospital and Health Care Center
  - Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
    - Community Howard Regional Health
  - La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
    - IU Health La Porte Hospital
  - Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
    - Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
  - Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
    - Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
  - Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
    - The Community Hospital
  - Plymouth, Indiana, Verenigde Staten, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
  - South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
    - Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
  - South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46628
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium
  - South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
    - South Bend Clinic
  - Westville, Indiana, Verenigde Staten, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC-Westville
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
    - Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
    - Kansas City NCI Community Oncology Research Program
  - Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
  - Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
    - Baptist Health Lexington
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70817
    - Woman's Hospital
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
    - CHRISTUS Highland Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
    - MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
  - Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
    - Christiana Care - Union Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - Tufts Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
    - Baystate Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
    - UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
    - Spectrum Health Big Rapids Hospital
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    - Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
  - Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
    - Lakeland Hospital Niles
  - Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
    - William Beaumont Hospital-Royal Oak
  - Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
    - Lakeland Medical Center Saint Joseph
  - Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
    - Saint Luke's Hospital of Duluth
  - Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
    - Unity Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
    - United Hospital
  - Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    - Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
  - Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
    - Singing River Hospital
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
    - University of Missouri - Ellis Fischel
  - Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
    - Freeman Health System
  - Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
    - Research Medical Center
  - Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
    - SSM Health Saint Louis University Hospital
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
    - Women's Cancer Center of Nevada
  - Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
    - Center of Hope at Renown Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
    - Morristown Medical Center
  - Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
    - Virtua Memorial
  - Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
    - Jersey Shore Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
    - Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
  - Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
    - Memorial Medical Center - Las Cruces
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Women's Cancer Care Associates LLC
  - Brightwaters, New York, Verenigde Staten, 11718
    - Island Gynecologic Oncology
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
    - State University of New York Downstate Medical Center
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11365
    - New York Hospital Medical Center of Queens
  - Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
    - Queens Hospital Center
  - Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
    - Northwell Health/Center for Advanced Medicine
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
    - NYU Winthrop Hospital
  - New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28816
    - Hope Women's Cancer Centers-Asheville
  - Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
    - Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
    - Cone Health Cancer Center
  - Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
    - Gynecologic Oncology Network
  - Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
    - Rutherford Hospital
  - Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
    - New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
    - Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
- Ohio
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
    - Summa Health System - Akron Campus
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
    - Aultman Health Foundation
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
    - UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
    - Compass Oncology Rose Quarter
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
    - Jefferson Abington Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
    - Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
  - Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    - West Penn Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - UPMC-Magee Womens Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
    - University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
  - State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
    - Reading Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
    - Women and Infants Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Medical University of South Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
    - Black Hills Obstetrics and Gynecology
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
    - Chattanooga's Program in Women's Oncology
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
    - Chattanooga Gynecological Oncology
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
    - Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
    - Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
    - The Don and Sybil Harrington Cancer Center
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
    - Dell Seton Medical Center at The University of Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026-1967
    - Lyndon Baines Johnson General Hospital
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Houston Methodist Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
    - LDS Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    - University of Vermont Medical Center
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
    - Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
    - Bon Secours Mary Immaculate Hospital
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
    - Virginia Oncology Associates - Lake Wright
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
    - Carilion Clinic Gynecological Oncology
- Washington
  - Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98274
    - Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
    - University of Washington Medical Center - Northwest
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - MultiCare Tacoma General Hospital
  - Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
- Wisconsin
  - Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Slinger, Wisconsin, Verenigde Staten, 53086
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Slinger
  - Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
    - ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  - West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
    - Aurora West Allis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

VOLWASSEN
OUDER_ADULT
KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een histologische diagnose van primair peritoneaal carcinoom, of stadium III of IV epitheliaal ovarium- of eileidercarcinoom, met optimale (=< 1 cm restziekte) of suboptimale restziekte na initiële operatie; alle patiënten moeten een geschikte operatie hebben ondergaan voor ovarium-, primair peritoneaal- of eileidercarcinoom met geschikt weefsel beschikbaar voor histologische evaluatie om de diagnose en het stadium te bevestigen
Patiënten met de volgende histologische epitheelceltypen komen in aanmerking:
- Sereus adenocarcinoom
- Endometrioïde adenocarcinoom
- Mucineus adenocarcinoom
- Ongedifferentieerd carcinoom
- Heldercellig adenocarcinoom
- Gemengd epitheelcarcinoom
- Overgangscelcarcinoom
- Kwaadaardige Brenner-tumor
- Adenocarcinoom niet anders gespecificeerd (NOS)
Patiënten moeten de behandeling in de afgelopen 12 weken hebben voltooid met ten minste 5 cycli en niet meer dan 8 cycli van een platinum (IV of intraperitoneale [IP]) en paclitaxel of docetaxel-gebaseerde combinatiechemotherapie en geen symptomen hebben die wijzen op aanhoudende kanker, normale (geen bewijs van kanker) computertomografie (CT) scan van de buik/bekken en normaal kankerantigeen 125 (CA-125) na deze therapie
- Patiënten die zijn behandeld met neo-adjuvante platina-taxaan-chemotherapie voor een vermoedelijke diagnose van stadium III of IV epitheliaal ovarium-, primaire peritoneale of eileider (door paracentese, percutane biopsie of open biopsie) komen in aanmerking op voorwaarde dat ze een buikoperatie met interval hebben ondergaan na minstens minimaal één maar niet meer dan zes cycli van standaardchemotherapie; een dergelijke ingreep moet voldoen aan dezelfde criteria als voor degenen die een voorafgaande ingreep ondergaan, inclusief weefseldiagnose voor bevestiging van de plaats van de primaire tumor en stadium III of IV van de ziekte; ook moeten patiënten ten minste twee cycli hebben ondergaan na een buikoperatie met interval
Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/ul, gelijk aan Common Toxicity Criteria (CTCAE versie [v]3.0) graad 1
Aantal bloedplaatjes >= 100.000/ul
Creatinine =< 1,5 keer institutionele bovengrens van normaal (ULN), CTCAE v3.0 graad 1
Bilirubine =< 1,5 keer ULN, (CTCAE v3.0 graad 1)
Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) =< 2,5 keer ULN (CTCAE v3.0 graad 1)
Alkalische fosfatase =< 2,5 keer ULN (CTCAE v3.0 graad 1)
Neuropathie (sensorisch en motorisch) minder dan of gelijk aan CTCAE v3.0 graad 1
Gynecologic Oncology Group (GOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) hebben ondertekend
Patiënten moeten beoordelingen voorafgaand aan binnenkomst voltooien

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een huidige diagnose van epitheliale ovarium- of eileidertumor met laag maligne potentieel (LMP) (Borderline-carcinomen) komen niet in aanmerking; patiënten met een eerdere diagnose van een tumor met een laag maligne potentieel die chirurgisch werd verwijderd en die vervolgens invasief adenocarcinoom ontwikkelen, komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze niet eerder chemotherapie hebben gekregen voor hun ovarium-LMP-tumor
Kiemceltumoren, geslachtskoord-stromale tumoren, carcinosarcomen, gemengde mülleriaanse tumoren of carcinosarcomen, gemetastaseerde carcinomen van andere plaatsen naar de eierstok en tumoren met een laag maligne potentieel, waaronder zogenaamde micropapillaire sereuze carcinomen, komen niet in aanmerking
Patiënten die eerder radiotherapie hebben gekregen op enig deel van de buikholte of het bekken zijn uitgesloten; eerdere bestraling voor gelokaliseerde kanker van de borst, het hoofd en de nek of de huid is toegestaan, op voorwaarde dat deze meer dan 3 jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
Patiënten die experimentele therapieën en/of biologische therapieën (d.w.z. zijn niet uitgesloten; biologische geneesmiddelen kunnen echter niet gelijktijdig met de onderhoudsbehandeling (of observatie) van GOG-012 worden voortgezet; patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen voor een andere buik- of bekkentumor (behalve zoals hierboven vermeld) zijn uitgesloten; patiënten mogen eerder adjuvante chemotherapie hebben gekregen voor gelokaliseerde borstkanker, op voorwaarde dat deze meer dan 3 jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en dat de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
Patiënten met synchrone primaire endometriumkanker, of een voorgeschiedenis van primaire endometriumkanker, worden uitgesloten, tenzij aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
- Fase niet groter dan I-B
- Minder dan 3 mm invasie zonder vasculaire of lymfatische invasie
- Geen slecht gedifferentieerde subtypes, waaronder papillaire sereuze, clear cell of andere Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Graad 3 laesies
Met uitzondering van niet-melanome huidkanker en andere specifieke maligniteiten zoals hierboven vermeld, zijn patiënten met andere invasieve maligniteiten die in de afgelopen 5 jaar enig bewijs hadden (of hebben) van de andere kanker of bij wie eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie, uitgesloten
Patiënten met acute hepatitis of bekende chronische hepatitis
Patiënten met een actieve infectie die antibiotica nodig heeft
Patiënten met aanhoudende gastro-intestinale bloedingen die bloedproductondersteuning nodig hebben
Patiënten bij wie de omstandigheden op het moment van opname in het protocol het voltooien van het onderzoek of de vereiste follow-up niet mogelijk maakten
Patiënten met onstabiele angina pectoris of patiënten die in de afgelopen zes maanden een hartinfarct hebben gehad; patiënten met tekenen van abnormale hartgeleiding (bijv. bundeltakblok, hartblok) komen in aanmerking als hun ziekte de afgelopen zes maanden stabiel is geweest
Patiënten die eerder met CT-2103 zijn behandeld, worden uitgesloten
Patiënten met actieve bloeding of een onverklaarbare protrombinetijd (PT) of partiële tromboplastinetijd (PTT) > institutionele bovengrens van normaal (ULN)
Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven zijn uitgesloten; patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve methode van anticonceptie toepassen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: GEEN

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm I (paclitaxel poliglumex) Patiënten krijgen polyglutamaat paclitaxel IV gedurende 10-20 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.	Ander: Laboratorium Biomarker Analyse Correlatieve studies Procedure: Beoordeling van de kwaliteit van leven Nevenstudies Andere namen: Beoordeling van de kwaliteit van leven Geneesmiddel: Paclitaxel Poliglumex IV gegeven Andere namen: CT-2103 Paclitaxel polyglutamaat PG-TXL Xyotax CT2103 Paclitaxel-polyglutamaatpolymeer Poly-L-glutaminezuur-Paclitaxel-conjugaat Polyglutaminezuur Paclitaxel
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (paclitaxel) Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.	Ander: Laboratorium Biomarker Analyse Correlatieve studies Geneesmiddel: Paclitaxel IV gegeven Andere namen: Taxol Anzatax Asotax Bristaxol Praxel Taxol Konzentrat Procedure: Beoordeling van de kwaliteit van leven Nevenstudies Andere namen: Beoordeling van de kwaliteit van leven
ANDER: Arm III (observatie) Patiënten krijgen geen verdere antikankerbehandeling totdat er bewijs is van ziekteprogressie.	Ander: Laboratorium Biomarker Analyse Correlatieve studies Ander: Klinische observatie Onderga observatie Andere namen: observatie Procedure: Beoordeling van de kwaliteit van leven Nevenstudies Andere namen: Beoordeling van de kwaliteit van leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algemeen overleven Tijdsspanne: Alle patiënten werden gedurende de eerste twee jaar om de drie maanden gevolgd (met lichamelijk onderzoek en anamnese), vervolgens om de zes maanden gedurende de volgende drie jaar en vervolgens jaarlijks gedurende de volgende vijf jaar.	Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als het aantal maanden tussen deelname aan de studie en overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die nog in leven waren bij de laatste follow-up werden gecensureerd op de datum van het laatste contact.	Alle patiënten werden gedurende de eerste twee jaar om de drie maanden gevolgd (met lichamelijk onderzoek en anamnese), vervolgens om de zes maanden gedurende de volgende drie jaar en vervolgens jaarlijks gedurende de volgende vijf jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Progressievrije overleving Tijdsspanne: De progressie werd gedurende de eerste 15 maanden elke 8 weken beoordeeld, daarna elke 3 maanden, tot 14,2 jaar.	Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als het aantal maanden tussen inschrijving in het onderzoek en de datum van het eerste klinische, biochemische of radiologische bewijs van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die op het moment van analyse in leven waren zonder progressie, werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling.	De progressie werd gedurende de eerste 15 maanden elke 8 weken beoordeeld, daarna elke 3 maanden, tot 14,2 jaar.
Frequentie en ernst van bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v3.0 Tijdsspanne: Gemeten binnen 6 maanden na inschrijving; gedurende alle chemotherapiecycli en tot 30 dagen na de laatste chemotherapiecyclus. Tot 10 cycli van chemotherapie waren toegestaan. De cycli moesten om de 3 weken herhaald worden.	Aantal behandelde patiënten met bijwerkingen (graad 3 of hoger) waargenomen tijdens het ontvangen van gerandomiseerde therapie onder termen van bijwerkingen, waarbij ten minste 4 patiënten rapporteerden.	Gemeten binnen 6 maanden na inschrijving; gedurende alle chemotherapiecycli en tot 30 dagen na de laatste chemotherapiecyclus. Tot 10 cycli van chemotherapie waren toegestaan. De cycli moesten om de 3 weken herhaald worden.
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL) Tijdsspanne: 1. Voor behandeling 2. Voor cyclus 3 3. Voor cyclus 5 4. Voor cyclus 7 5. Voor cyclus 12 6. 12 maanden na behandeling	Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven werd gemeten met de Treatment Outcome Index (TOI) van de Functional Assessment of Cancer Therapy for eierstokkanker (FACT-O TOI). De FACT-En TOI is een schaal voor het beoordelen van de algemene kwaliteit van leven van eierstokkankerpatiënten. De FACT-O TOI-score varieert van 0-100, waarbij een hoge score een betere kwaliteit van leven suggereert.	1. Voor behandeling 2. Voor cyclus 3 3. Voor cyclus 5 4. Voor cyclus 7 5. Voor cyclus 12 6. 12 maanden na behandeling
Door de patiënt gerapporteerde symptomen van perifere neuropathie Tijdsspanne: 1. Voor behandeling 2. Voor cyclus 3 3. Voor cyclus 5 4. Voor cyclus 7 5. Voor cyclus 12 6. 12 maanden na behandeling	Door de patiënt gerapporteerde symptomen van perifere neuropathie werden gemeten met de Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - subschaal neurotoxiciteit (korte versie) (FACT/GOG-Ntx-subschaal). De Ntx-score varieert van 0-16, waarbij een hoge score wijst op minder symptomen van perifere neuropathie.	1. Voor behandeling 2. Voor cyclus 3 3. Voor cyclus 5 4. Voor cyclus 7 5. Voor cyclus 12 6. 12 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GOG Foundation

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Larry J Copeland, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 maart 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 februari 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

22 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

GOG-0212 (ANDER: CTEP)
U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
NCI-2009-00586 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
07-117
CDR0000422427

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Kunming Children's Hospital

Nog niet aan het werven

Een klinische proef met een zelfcontrole, multicenter, pediatrisch EEG Intelligent Analysis System om te helpen bij de diagnose

Pediatrische epilepsie
Universidad Miguel Hernandez de Elche
Institut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkers

Voltooid

Apps om de impact van ongewenste voorvallen bij gezondheidswerkers te verminderen (ASV)

Beroepsziekten

Spanje
Nuvana Healthcare LTD
National Institute for Health Research, United Kingdom

Werving

AI-aangedreven vroege detectie van huidkanker (Skin Cancer)

Melanoom van huidkanker

Verenigd Koninkrijk
Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Voltooid

4DX voor de diagnose van constrictieve bronchiolitis

Constrictieve bronchiolitis

Verenigde Staten
National Cheng-Kung University Hospital

Nog niet aan het werven

Onderzoek naar de correlatie tussen afgeleide lichaamssamenstelling voor de behandeling, dosisaanpassing van chemotherapie en behandelingseffectiviteit bij patiënten met gynaecologische kankers "

Zoek MeSH

Taiwan
Tan Tock Seng Hospital
Occutrack Medical Solutions Pte Ltd

Actief, niet wervend

Geautomatiseerde beoordeling van het gezichtsvermogen en detectie van beperkingen door middel van blikanalyse bij natte AMD-patiënten (AVIGA2)

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Singapore
Federal University of Minas Gerais
University of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora... en andere medewerkers

Nog niet aan het werven

Klinische proef om de veiligheid en immunogeniteit van het vivaxine -vaccin te evalueren voor malaria veroorzaakt door Plasmodium vivax. " (Vivaxin-001)

Malaria Vivax

Brazilië
Alcon Research

Voltooid

Clareon IOL retrospectieve gegevensverzameling

Astigmatisme | Afakie

Verenigde Staten
McGill University Health Centre/Research Institute...
Northwestern University

Actief, niet wervend

Detectie van cardiorespiratoire gebeurtenissen met behulp van akoestische monitoring bij te vroeg geboren baby's op CPAP (DREAM)

Apneu van prematuren

Canada
Seoul National University Hospital

Onbekend

Biomarkerstudie om de ziekte van Alzheimer te diagnosticeren (ADAM)

Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis

Korea, republiek van

Paclitaxel, polyglutamaat Paclitaxel of observatie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV van eierstokepitheel, buikvlieskanker of eileiderkanker

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties