Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel, Polyglutamat Paclitaxel eller observation ved behandling af patienter med trin III eller trin IV ovarieepitel, peritoneal kræft eller æggelederkræft

28. september 2021 opdateret af: GOG Foundation

Et randomiseret fase III-forsøg med vedligeholdelseskemoterapi, der sammenligner 12, månedlige cyklusser af enkeltstof-paclitaxel eller CT-2103 versus ingen behandling indtil dokumenteret tilbagefald hos kvinder med avanceret ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft, som opnår en komplet klinisk respons/T-primært platin. Kemoterapi

Dette randomiserede fase III-studie undersøger paclitaxel for at se, hvor godt det virker sammenlignet med polyglutamat paclitaxel eller observation kun i behandling af patienter med stadium III eller stadium IV ovarieepitel, peritoneal cancer eller æggeledercancer. Lægemidler brugt i kemoterapi, såsom paclitaxel og polyglutamat paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Paclitaxel og polyglutamat paclitaxel kan også stoppe væksten af ​​ovarieepitel- eller peritonealcancer ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. Nogle gange, efter behandling, behøver tumoren muligvis ikke yderligere behandling, før den skrider frem. I dette tilfælde kan observation være tilstrækkelig. Det vides endnu ikke, om paclitaxel er mere effektivt end polyglutamat paclitaxel eller kun observation til behandling af ovarieepitel-, peritoneal- eller æggelederkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme, om CT-2103 (polyglutamat paclitaxel) eller paclitaxel, administreret til kvinder med fremskreden ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer, som har opnået et klinisk defineret fuldstændigt respons på primær platin/taxan-baseret kemoterapi ("konsolidering/vedligeholdelse". terapi") vil reducere dødsraten sammenlignet med genbehandling på tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression.

II. For at afgøre, om CT-2103 i disse kliniske omgivelser producerer en mere gunstig toksicitetsprofil (med særligt fokus på perifer neuropati målt af Gynecologic Oncology Group [GOG] NTX4) og overlegen livskvalitet (målt ved Funktionel vurdering af kræftterapi-ovarie [FACT-O]), sammenlignet med paclitaxel.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At udforske forholdet mellem ekspression af flere af de angiogene markører og generel overlevelse eller progressionsfri overlevelse hos patienter randomiseret til CT-2103, paclitaxel eller ingen behandling.

II. At vurdere sammenhængen mellem de forskellige vævs- og serummarkører for angiogenese og sammenligne evnen af ​​forskellige kombinationer af disse markører til at forudsige patientudfald, herunder samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse hos patienter randomiseret til CT-2103, paclitaxel eller ingen behandling.

III. At samle deoxyribonukleinsyre (DNA) fra fuldblod til forskning og evaluere sammenhængen mellem enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) og målinger af klinisk udfald, herunder samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse og uønskede hændelser.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får polyglutamat paclitaxel intravenøst ​​(IV) over 10-20 minutter på dag 1.

ARM II: Patienter får paclitaxel IV over 3 timer på dag 1.

ARM III: Patienter modtager ikke yderligere anticancerbehandling, før der er tegn på sygdomsprogression.

I arm I og II gentages behandlingen hver 28. dag i op til 12 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1157

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Tennessee Valley Gynecologic Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group PA - Fayetteville
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Women's Cancer Associates
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • The Community Hospital
      • Plymouth, Indiana, Forenede Stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Forenede Stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • CHRISTUS Highland Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brightwaters, New York, Forenede Stater, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Gynecologic Oncology Network
      • Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Chattanooga Gynecological Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Bon Secours Mary Immaculate Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Slinger, Wisconsin, Forenede Stater, 53086
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Slinger
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en histologisk diagnose af primært peritonealt karcinom eller stadium III eller IV epitelialt ovarie- eller æggelederkarcinom, med enten optimal (=< 1 cm resterende sygdom) eller suboptimal resterende sygdom efter indledende operation; alle patienter skal have gennemgået passende operation for ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkarcinom med passende væv tilgængeligt til histologisk evaluering for at bekræfte diagnose og stadie

  • Patienter med følgende histologiske epitelcelletyper er kvalificerede:

    • Serøst adenocarcinom
    • Endometrioid adenokarcinom
    • Mucinøst adenokarcinom
    • Udifferentieret karcinom
    • Klarcellet adenokarcinom
    • Blandet epitelkarcinom
    • Overgangscellekarcinom
    • Ondartet Brenner-tumor
    • Adenocarcinom ikke andet specificeret (NOS)

  • Patienter skal have afsluttet behandling inden for de seneste 12 uger med mindst 5 cyklusser og ikke mere end 8 cyklusser af platin (IV eller intraperitoneal [IP]) og paclitaxel eller docetaxel-baseret kombinationskemoterapi og ikke have symptomer, der tyder på vedvarende cancer, normal (ingen tegn på cancer) computertomografi (CT) scanning af abdomen/bækkenet og normalt cancerantigen 125 (CA-125) efter denne terapi

    • Patienter behandlet med neo-adjuverende platin-taxan kemoterapi til en formodet diagnose af stadium III eller IV epiteliale ovarie, primær peritoneal eller, æggeleder (ved paracentese, perkutan biopsi eller åben biopsi) er berettigede, forudsat at de har gennemgået interval abdominal kirurgi efter kl. mindst én men ikke mere end seks cyklusser af standardkemoterapi; sådan operation skal opfylde de samme kriterier som for dem, der gennemgår en operation foran, herunder vævsdiagnose til bekræftelse af primært tumorsted og stadium III eller IV sygdom; også, patienter skal have modtaget mindst to cyklusser efter interval abdominal operation
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/ul, svarende til almindelige toksicitetskriterier (CTCAE version [v]3.0) klasse 1
  • Blodpladetal >= 100.000/ul
  • Kreatinin =< 1,5 gange institutionel øvre normalgrænse (ULN), CTCAE v3.0 grad 1
  • Bilirubin =< 1,5 gange ULN, (CTCAE v3.0 grad 1)
  • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) =< 2,5 gange ULN (CTCAE v3.0 grad 1)
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 gange ULN (CTCAE v3.0 grad 1)
  • Neuropati (sensorisk og motorisk) mindre end eller lig med CTCAE v3.0 grad 1
  • Gynecologic Oncology Group (GOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og godkendelse fra Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
  • Patienter skal gennemføre vurderinger før indrejse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en aktuel diagnose af epitelial ovarie- eller æggeledertumor med lavt malignt potentiale (LMP) (Borderline carcinomer) er ikke kvalificerede; patienter med en tidligere diagnose af en tumor med lavt malignt potentiale, som blev kirurgisk resekeret, og som efterfølgende udvikler invasivt adenokarcinom, er kvalificerede, forudsat at de ikke har modtaget forudgående kemoterapi for deres ovarie LMP-tumor
  • Kimcelletumorer, kønsstrengs-stromale tumorer, carcinosarcomer, mixed mullerian tumorer eller carcinosarcomer, metastatiske carcinomer fra andre steder til æggestokkene og lavt maligne potentielle tumorer inklusive såkaldte mikropapillære serøse carcinomer er ikke kvalificerede
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af en hvilken som helst del af bughulen eller bækkenet, er udelukket; forudgående stråling for lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud er tilladt, forudsat at den er gennemført mere end 3 år før registreringen, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Patienter, der har modtaget forsøgsbehandlinger og/eller biologiske terapier (dvs. Bevacizumab eller Erlotinib) for deres epiteliale ovarie-, primære peritoneale eller æggeledercancer eller for enhver anden abdominal eller bækkentumor, er ikke udelukket; dog kan biologiske lægemidler ikke fortsættes samtidig med GOG-012 vedligeholdelsesbehandling (eller observation); patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for enhver anden abdominal eller bækkentumor (undtagen som nævnt ovenfor) er udelukket; patienter kan have modtaget forudgående adjuverende kemoterapi for lokaliseret brystkræft, forudsat at den er afsluttet mere end 3 år før registreringen, og at patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom

  • Patienter med synkron primær endometriecancer eller en tidligere historie med primær endometriecancer er udelukket, medmindre alle følgende betingelser er opfyldt:

    • Stadie ikke større end I-B
    • Mindre end 3 mm invasion uden vaskulær eller lymfatisk invasion
    • Ingen dårligt differentierede undertyper, inklusive papillære serøse, klare celler eller andre Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) grad 3 læsioner
  • Med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og andre specifikke maligne sygdomme som nævnt ovenfor, er patienter med andre invasive maligne sygdomme, som havde (eller har) tegn på den anden kræftsygdom til stede inden for de sidste 5 år, eller hvis tidligere kræftbehandling kontraindicerer denne protokolbehandling. udelukket
  • Patienter med akut hepatitis eller kendt kronisk hepatitis
  • Patienter med en aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Patienter med vedvarende gastrointestinal blødning, der har behov for blodproduktstøtte
  • Patienter, hvis omstændigheder på tidspunktet for indtræden i protokollen ikke ville tillade færdiggørelse af undersøgelsen eller krævede opfølgning
  • Patienter med ustabil angina eller dem, der har haft et myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder; patienter med tegn på unormal hjerteledning (f. bundt branch block, heart block) er berettiget, hvis deres sygdom har været stabil i de seneste seks måneder
  • Patienter, som tidligere har haft behandling med CT-2103, er udelukket
  • Patienter med aktiv blødning eller en uforklarlig protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (PTT) > institutionel øvre grænse normal (ULN)
  • Patienter, der er gravide eller ammer, er udelukket; patienter, der kan blive gravide, skal praktisere en effektiv præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I (paclitaxel poliglumex)
Patienter får polyglutamat paclitaxel IV i løbet af 10-20 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Paclitaxel Poliglumex
Givet IV
Andre navne:
  • CT-2103
  • Paclitaxel polyglutamat
  • PG-TXL
  • Xyotax
  • CT2103
  • Paclitaxel-Polyglutamate Polymer
  • Poly-L-Glutaminsyre-Paclitaxel-konjugat
  • Polyglutaminsyre Paclitaxel
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (paclitaxel)
Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedure: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
ANDET: Arm III (observation)
Patienterne modtager ikke yderligere anticancerbehandling, før der er tegn på sygdomsprogression.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Klinisk observation
Gennemgå observation
Andre navne:
  • observation
Procedure: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Alle patienter blev fulgt (med fysiske undersøgelser og historier) hver tredje måned i de første to år, derefter hver sjette måned i de næste tre år og derefter årligt i de næste fem år.
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som antallet af måneder mellem studieindskrivning og død uanset årsag. Patienter, der stadig var i live ved sidste opfølgning, blev censureret på datoen for sidste kontakt.
Alle patienter blev fulgt (med fysiske undersøgelser og historier) hver tredje måned i de første to år, derefter hver sjette måned i de næste tre år og derefter årligt i de næste fem år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Progression blev vurderet hver 8. uge i de første 15 måneder, derefter hver 3. måned, op til 14,2 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som antallet af måneder mellem studieindskrivning og datoen for første kliniske, biokemiske eller radiologiske tegn på progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter, der var i live uden progression på analysetidspunktet, blev censureret på datoen for den sidste tumorvurdering.
Progression blev vurderet hver 8. uge i de første 15 måneder, derefter hver 3. måned, op til 14,2 år.
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger vurderet af CTCAE v3.0
Tidsramme: Målt inden for 6 måneder efter tilmelding; gennem alle cyklusser af kemoterapi og op til 30 dage efter den sidste cyklus af kemoterapi. Op til 10 cyklusser af kemoterapi var tilladt. Cykler skulle gentages hver 3. uge.
Antallet af behandlede patienter med bivirkninger (grad 3 eller højere) observeret, mens de modtog randomiseret terapi blandt uønskede hændelser, hvor mindst 4 patienter rapporterede.
Målt inden for 6 måneder efter tilmelding; gennem alle cyklusser af kemoterapi og op til 30 dage efter den sidste cyklus af kemoterapi. Op til 10 cyklusser af kemoterapi var tilladt. Cykler skulle gentages hver 3. uge.
Patientrapporteret livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 1. Før behandling 2. Før cyklus 3 3. Før cyklus 5 4. Før cyklus 7 5. Før cyklus 12 6. 12 måneder efter behandling
Patientrapporteret livskvalitet blev målt med Treatment Outcome Index (TOI) fra Functional Assessment of Cancer Therapy for ovariecancer (FACT-O TOI). FACT-En TOI er en skala til vurdering af generel QOL for patienter med ovariecancer. FACT-O TOI-score spænder fra 0-100 med en høj score, der tyder på bedre QOL.
1. Før behandling 2. Før cyklus 3 3. Før cyklus 5 4. Før cyklus 7 5. Før cyklus 12 6. 12 måneder efter behandling
Patientrapporterede symptomer på perifer neuropati
Tidsramme: 1. Før behandling 2. Før cyklus 3 3. Før cyklus 5 4. Før cyklus 7 5. Før cyklus 12 6. 12 måneder efter behandling
Patientrapporterede symptomer på perifer neuropati blev målt med Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group - neurotoksicitetsunderskala (kort version) (FACT/GOG-Ntx underskala). Ntx-scoren spænder fra 0-16 med en høj score, der tyder på færre perifere neuropati-symptomer.
1. Før behandling 2. Før cyklus 3 3. Før cyklus 5 4. Før cyklus 7 5. Før cyklus 12 6. 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GOG Foundation

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry J Copeland, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. marts 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. februar 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2005

Først opslået (SKØN)

19. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0212 (ANDET: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00586 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-117
  • CDR0000422427

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovarial Endometrioid Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner