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Paclitaxel, polyglutamate paclitaxel ou observation dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien, du péritoine ou de la trompe de Fallope de stade III ou IV

28 septembre 2021 mis à jour par: GOG Foundation

Un essai randomisé de phase III de chimiothérapie d'entretien comparant 12 cycles mensuels de paclitaxel en monothérapie ou de CT-2103 à l'absence de traitement jusqu'à une rechute documentée chez des femmes atteintes d'un cancer avancé de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope qui obtiennent une réponse clinique complète au platine/taxane primaire Chimiothérapie

Cet essai de phase III randomisé étudie le paclitaxel pour voir son efficacité par rapport au polyglutamate paclitaxel ou l'observation uniquement dans le traitement de patients atteints d'un cancer de l'épithélium ovarien, du péritoine ou des trompes de Fallope de stade III ou IV. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le paclitaxel et le polyglutamate paclitaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Le paclitaxel et le polyglutamate paclitaxel peuvent également arrêter la croissance du cancer épithélial ou péritonéal de l'ovaire en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. Parfois, après le traitement, la tumeur peut ne pas nécessiter de traitement supplémentaire jusqu'à ce qu'elle progresse. Dans ce cas, l'observation peut suffire. On ne sait pas encore si le paclitaxel est plus efficace que le paclitaxel polyglutamate ou l'observation uniquement dans le traitement du cancer de l'épithélium ovarien, du péritoine ou des trompes de Fallope.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si le CT-2103 (polyglutamate paclitaxel) ou le paclitaxel, administrés aux femmes atteintes d'un cancer avancé de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope, qui ont obtenu une réponse complète cliniquement définie à la chimiothérapie primaire à base de platine/taxane ("consolidation/entretien thérapie") réduira le taux de mortalité, par rapport au retraitement au moment de la progression documentée de la maladie.

II. Déterminer si, dans ce contexte clinique, le CT-2103 produit un profil de toxicité plus favorable (avec un accent particulier sur la neuropathie périphérique telle que mesurée par le Gynecologic Oncology Group [GOG] NTX4) et une qualité de vie supérieure (mesurée par le Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian [FACT-O]), par rapport au paclitaxel.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Explorer la relation entre l'expression de plusieurs des marqueurs angiogéniques et la survie globale ou la survie sans progression chez les patients randomisés pour CT-2103, paclitaxel ou aucun traitement.

II. Évaluer l'association entre les différents marqueurs tissulaires et sériques de l'angiogenèse et comparer la capacité de différentes combinaisons de ces marqueurs à prédire les résultats des patients, y compris la survie globale et la survie sans progression chez les patients randomisés pour CT-2103, paclitaxel ou aucun traitement.

III. Mettre en banque l'acide désoxyribonucléique (ADN) du sang total pour la recherche et évaluer l'association entre les polymorphismes nucléotidiques simples (SNP) et les mesures des résultats cliniques, y compris la survie globale, la survie sans progression et les événements indésirables.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent du polyglutamate paclitaxel par voie intraveineuse (IV) pendant 10 à 20 minutes le jour 1.

ARM II : les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1.

ARM III : les patients ne reçoivent plus de traitement anticancéreux jusqu'à preuve de la progression de la maladie.

Dans les bras I et II, le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1157

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Tennessee Valley Gynecologic Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group PA - Fayetteville
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Women's Cancer Associates
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • The Community Hospital
      • Plymouth, Indiana, États-Unis, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, États-Unis, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • CHRISTUS Highland Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
      • Pascagoula, Mississippi, États-Unis, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Virtua Memorial
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brightwaters, New York, États-Unis, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Gynecologic Oncology Network
      • Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Chattanooga Gynecological Oncology
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
        • Bon Secours Mary Immaculate Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98274
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Slinger, Wisconsin, États-Unis, 53086
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Slinger
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic histologique de carcinome péritonéal primitif, ou de carcinome épithélial de l'ovaire ou des trompes de Fallope de stade III ou IV, avec une maladie résiduelle optimale (=< 1 cm de maladie résiduelle) ou sous-optimale après la chirurgie initiale ; tous les patients doivent avoir subi une intervention chirurgicale appropriée pour un carcinome ovarien, péritonéal primaire ou des trompes de Fallope avec des tissus appropriés disponibles pour une évaluation histologique afin de confirmer le diagnostic et le stade

  • Les patients présentant les types de cellules épithéliales histologiques suivants sont éligibles :

    • Adénocarcinome séreux
    • Adénocarcinome endométrioïde
    • Adénocarcinome mucineux
    • Carcinome indifférencié
    • Adénocarcinome à cellules claires
    • Carcinome épithélial mixte
    • Carcinome à cellules transitionnelles
    • Tumeur maligne du Brenner
    • Adénocarcinome non spécifié ailleurs (NOS)

  • Les patients doivent avoir terminé le traitement au cours des 12 dernières semaines avec au moins 5 cycles et pas plus de 8 cycles d'une polychimiothérapie à base de platine (IV ou intrapéritonéale [IP]) et de paclitaxel ou de docétaxel et ne présenter aucun symptôme évocateur d'un cancer persistant, normal (aucun signe de cancer) tomodensitométrie (TDM) de l'abdomen/du bassin et de l'antigène 125 du cancer normal (CA-125) à la suite de ce traitement

    • Les patientes traitées par chimiothérapie néo-adjuvante platine-taxane pour un diagnostic présomptif de stade III ou IV épithélial ovarien, péritonéal primitif ou trompe de Fallope (par paracentèse, biopsie percutanée ou biopsie ouverte) sont éligibles à condition d'avoir subi une chirurgie abdominale d'intervalle après au au moins un mais pas plus de six cycles de chimiothérapie standard ; cette chirurgie doit répondre aux mêmes critères que ceux qui subissent une chirurgie initiale, y compris le diagnostic tissulaire pour la confirmation du site tumoral primaire et de la maladie de stade III ou IV ; de plus, les patients doivent avoir reçu au moins deux cycles après une chirurgie abdominale d'intervalle
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/ul, équivalent aux critères communs de toxicité (CTCAE version [v]3.0) niveau 1
  • Numération plaquettaire >= 100 000/ul
  • Créatinine =< 1,5 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN), CTCAE v3.0 grade 1
  • Bilirubine =< 1,5 fois la LSN, (CTCAE v3.0 grade 1)
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) = < 2,5 fois la LSN (CTCAE v3.0 grade 1)
  • Phosphatase alcaline =< 2,5 fois la LSN (CTCAE v3.0 grade 1)
  • Neuropathie (sensorielle et motrice) inférieure ou égale à CTCAE v3.0 grade 1
  • Statut de performance du groupe d'oncologie gynécologique (GOG) de 0, 1 ou 2
  • Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
  • Les patients doivent effectuer des évaluations préalables à l'admission

Critère d'exclusion:

  • Les patients avec un diagnostic actuel de tumeur épithéliale de l'ovaire ou des trompes de Fallope à faible potentiel malin (LMP) (carcinomes borderline) ne sont pas éligibles ; les patientes avec un diagnostic antérieur d'une tumeur à faible potentiel malin qui a été réséquée chirurgicalement et qui développent par la suite un adénocarcinome invasif sont éligibles, à condition qu'elles n'aient pas reçu de chimiothérapie préalable pour leur tumeur LMP ovarienne
  • Les tumeurs des cellules germinales, les tumeurs des cordons sexuels et du stroma, les carcinosarcomes, les tumeurs ou carcinosarcomes mixtes de Muller, les carcinomes métastatiques d'autres sites à l'ovaire et les tumeurs à faible potentiel malin, y compris les carcinomes séreux micropapillaires ne sont pas éligibles
  • Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie sur n'importe quelle partie de la cavité abdominale ou du bassin sont exclus ; une radiothérapie antérieure pour un cancer localisé du sein, de la tête et du cou ou de la peau est autorisée, à condition qu'elle ait été effectuée plus de 3 ans avant l'enregistrement et que le patient ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique
  • Les patients qui ont reçu des thérapies expérimentales et/ou des thérapies biologiques (c. Bevacizumab ou Erlotinib) pour leurs cancers épithéliaux de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope ou pour toute autre tumeur abdominale ou pelvienne, ne sont pas exclus ; cependant, les produits biologiques ne peuvent pas être poursuivis en même temps que le traitement d'entretien (ou l'observation) GOG-012 ; les patients qui ont reçu une chimiothérapie antérieure pour toute autre tumeur abdominale ou pelvienne (sauf comme indiqué ci-dessus) sont exclus ; les patientes peuvent avoir reçu une chimiothérapie adjuvante antérieure pour un cancer du sein localisé, à condition qu'elle ait été effectuée plus de 3 ans avant l'enregistrement et que la patiente ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique

  • Les patientes atteintes d'un cancer primitif de l'endomètre synchrone ou ayant des antécédents de cancer primitif de l'endomètre sont exclues, sauf si toutes les conditions suivantes sont remplies :

    • Stade non supérieur à I-B
    • Envahissement inférieur à 3 mm sans envahissement vasculaire ou lymphatique
    • Pas de sous-types peu différenciés, y compris les lésions séreuses papillaires, à cellules claires ou autres lésions de grade 3 de la Fédération de gynécologie et d'obstétrique (FIGO)
  • À l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et d'autres tumeurs malignes spécifiques comme indiqué ci-dessus, les patients atteints d'autres tumeurs malignes invasives qui ont eu (ou ont) des signes de l'autre cancer présent au cours des 5 dernières années ou dont le traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce protocole thérapeutique sont exclu
  • Patients atteints d'hépatite aiguë ou d'hépatite chronique connue
  • Patients avec une infection active nécessitant des antibiotiques
  • Patients présentant des saignements gastro-intestinaux continus nécessitant un soutien en produits sanguins
  • Patients dont les circonstances au moment de l'entrée dans le protocole ne permettraient pas de terminer l'étude ou le suivi requis
  • Les patients souffrant d'angor instable ou ceux qui ont eu un infarctus du myocarde au cours des six derniers mois ; les patients présentant des signes de conduction cardiaque anormale (par ex. bloc de branche, bloc cardiaque) sont éligibles si leur maladie est stable depuis six mois
  • Les patients qui ont déjà reçu un traitement avec CT-2103 sont exclus
  • Patients présentant des saignements actifs ou un temps de prothrombine (PT) ou un temps de thromboplastine partiel (PTT) inexpliqués> limite supérieure institutionnelle normale (LSN)
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent sont exclues ; les patientes susceptibles de devenir enceintes doivent pratiquer une méthode efficace de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras I (paclitaxel poliglumex)
Les patients reçoivent du polyglutamate paclitaxel IV pendant 10 à 20 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Procédure: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Médicament: Paclitaxel Poliglumex
Étant donné IV
Autres noms:
  • CT-2103
  • Polyglutamate de paclitaxel
  • PG-TXL
  • Xyotax
  • CT2103
  • Polymère de paclitaxel-polyglutamate
  • Conjugué acide poly-L-glutamique-paclitaxel
  • Acide polyglutamique Paclitaxel
ACTIVE_COMPARATOR: Bras II (paclitaxel)
Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procédure: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
AUTRE: Bras III (observation)
Les patients ne reçoivent plus de traitement anticancéreux jusqu'à preuve de la progression de la maladie.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Observation clinique
Se faire observer
Autres noms:
  • observation
Procédure: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Tous les patients ont été suivis (avec des examens physiques et des antécédents) tous les trois mois pendant les deux premières années, puis tous les six mois pendant les trois années suivantes, puis annuellement pendant les cinq années suivantes.
La survie globale (SG) a été définie comme le nombre de mois entre l'inscription à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients encore en vie au dernier suivi ont été censurés à la date du dernier contact.
Tous les patients ont été suivis (avec des examens physiques et des antécédents) tous les trois mois pendant les deux premières années, puis tous les six mois pendant les trois années suivantes, puis annuellement pendant les cinq années suivantes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: La progression était évaluée toutes les 8 semaines pendant les 15 premiers mois, puis tous les 3 mois, jusqu'à 14,2 ans.
La survie sans progression (SSP) a été définie comme le nombre de mois entre l'inscription à l'étude et la date des premiers signes cliniques, biochimiques ou radiologiques de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants sans progression au moment de l'analyse ont été censurés à la date du dernier bilan tumoral.
La progression était évaluée toutes les 8 semaines pendant les 15 premiers mois, puis tous les 3 mois, jusqu'à 14,2 ans.
Fréquence et gravité des effets indésirables évalués par CTCAE v3.0
Délai: Mesuré dans les 6 mois suivant l'inscription ; pendant tous les cycles de chimiothérapie et jusqu'à 30 jours après le dernier cycle de chimiothérapie. Jusqu'à 10 cycles de chimiothérapie étaient autorisés. Les cycles devaient être répétés toutes les 3 semaines.
Nombre de patients traités avec des événements indésirables (grade 3 ou plus) observés lors de la réception d'un traitement randomisé parmi les termes d'événements indésirables avec au moins 4 patients signalant.
Mesuré dans les 6 mois suivant l'inscription ; pendant tous les cycles de chimiothérapie et jusqu'à 30 jours après le dernier cycle de chimiothérapie. Jusqu'à 10 cycles de chimiothérapie étaient autorisés. Les cycles devaient être répétés toutes les 3 semaines.
Qualité de vie rapportée par le patient (QOL)
Délai: 1. Avant le traitement 2. Avant le cycle 3 3. Avant le cycle 5 4. Avant le cycle 7 5. Avant le cycle 12 6. 12 mois après le traitement
La qualité de vie rapportée par les patientes a été mesurée à l'aide de l'indice de résultat du traitement (TOI) de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du cancer de l'ovaire (FACT-O TOI). Le FACT-En TOI est une échelle d'évaluation de la qualité de vie générale des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Le score FACT-O TOI varie de 0 à 100, un score élevé suggérant une meilleure qualité de vie.
1. Avant le traitement 2. Avant le cycle 3 3. Avant le cycle 5 4. Avant le cycle 7 5. Avant le cycle 12 6. 12 mois après le traitement
Symptômes de neuropathie périphérique rapportés par les patients
Délai: 1. Avant le traitement 2. Avant le cycle 3 3. Avant le cycle 5 4. Avant le cycle 7 5. Avant le cycle 12 6. 12 mois après le traitement
Les symptômes de neuropathie périphérique signalés par les patientes ont été mesurés à l'aide de la sous-échelle de neurotoxicité de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer/groupe d'oncologie gynécologique (version courte) (sous-échelle FACT/GOG-Ntx). Le score Ntx varie de 0 à 16, un score élevé suggérant moins de symptômes de neuropathie périphérique.
1. Avant le traitement 2. Avant le cycle 3 3. Avant le cycle 5 4. Avant le cycle 7 5. Avant le cycle 12 6. 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GOG Foundation

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Larry J Copeland, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 mars 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

3 février 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

22 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2005

Première publication (ESTIMATION)

19 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOG-0212 (AUTRE: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2009-00586 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-117
  • CDR0000422427

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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