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Paclitaxel, poliglutammato Paclitaxel o osservazione nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico in stadio III o IV, carcinoma peritoneale o carcinoma delle tube di Falloppio

28 settembre 2021 aggiornato da: GOG Foundation

Uno studio randomizzato di fase III di chemioterapia di mantenimento che confronta 12 cicli mensili di Paclitaxel a singolo agente o CT-2103 rispetto a nessun trattamento fino a recidiva documentata in donne con carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio in fase avanzata che ottengono una risposta clinica completa al platino primario/taxano Chemioterapia

Questo studio randomizzato di fase III studia il paclitaxel per vedere come funziona rispetto al paclitaxel poliglutammato o all'osservazione solo nel trattamento di pazienti con epiteliale ovarico in stadio III o stadio IV, carcinoma peritoneale o carcinoma delle tube di Falloppio. I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel e il poliglutammato paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Il paclitaxel e il poliglutammato paclitaxel possono anche arrestare la crescita del carcinoma ovarico epiteliale o peritoneale bloccando il flusso sanguigno al tumore. A volte, dopo il trattamento, il tumore potrebbe non aver bisogno di ulteriori trattamenti finché non progredisce. In questo caso, l'osservazione può essere sufficiente. Non è ancora noto se il paclitaxel sia più efficace del paclitaxel poliglutammato o dell'osservazione solo nel trattamento del carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale o delle tube di Falloppio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se CT-2103 (poliglutammato-paclitaxel) o paclitaxel, somministrato a donne con carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio avanzato che hanno ottenuto una risposta clinicamente completa alla chemioterapia primaria a base di platino/taxani ("consolidamento/mantenimento terapia") ridurrà il tasso di mortalità, rispetto al ritrattamento al momento della progressione documentata della malattia.

II. Per determinare se, in questo contesto clinico, CT-2103 produce un profilo di tossicità più favorevole (con particolare attenzione alla neuropatia periferica misurata dal Gynecologic Oncology Group [GOG] NTX4) e una qualità di vita superiore (misurata dal Valutazione funzionale della terapia del cancro ovarico [FACT-O]), rispetto al paclitaxel.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esplorare la relazione tra l'espressione di diversi marcatori angiogenici e la sopravvivenza globale o la sopravvivenza libera da progressione in pazienti randomizzati a CT-2103, paclitaxel o nessun trattamento.

II. Valutare l'associazione tra i vari marcatori tissutali e sierici dell'angiogenesi e confrontare la capacità di diverse combinazioni di questi marcatori di prevedere l'esito del paziente, inclusa la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione in pazienti randomizzati a CT-2103, paclitaxel o nessun trattamento.

III. Mettere in banca l'acido desossiribonucleico (DNA) da sangue intero per la ricerca e valutare l'associazione tra polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) e misure di esito clinico tra cui sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione ed eventi avversi.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono poliglutammato paclitaxel per via endovenosa (IV) per 10-20 minuti il giorno 1.

BRACCIO II: i pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore il giorno 1.

ARM III: i pazienti non ricevono ulteriori trattamenti antitumorali fino all'evidenza della progressione della malattia.

Nei bracci I e II, il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1157

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
    - Tennessee Valley Gynecologic Oncology
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
    - Saint Joseph's Hospital and Medical Center
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
    - Highlands Oncology Group PA - Fayetteville
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Burbank, California, Stati Uniti, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
    - Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - University of California San Diego
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - UCSF Medical Center-Mount Zion
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - University of Colorado Hospital
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
    - Western States Cancer Research NCORP
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
    - Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
  - Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
    - University of Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
    - Hartford Hospital
  - New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
    - The Hospital of Central Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    - Yale University
  - Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - MedStar Washington Hospital Center
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
- Florida
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
    - Morton Plant Hospital
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
    - Holy Cross Hospital
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
    - Florida Gynecologic Oncology
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
    - Southeast Gynecologic Oncology Associates
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - AdventHealth Orlando
  - Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
    - Women's Cancer Associates
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
  - Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
    - John B Amos Cancer Center
  - Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
  - Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
    - Central Georgia Gynecologic Oncology
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - University of Illinois
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
    - Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
  - Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
    - Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
    - Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
    - Franciscan Health Indianapolis
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    - Saint Vincent Hospital and Health Care Center
  - Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
    - Community Howard Regional Health
  - La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
    - IU Health La Porte Hospital
  - Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
    - Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
  - Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
    - Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
  - Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
    - The Community Hospital
  - Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46628
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
    - South Bend Clinic
  - Westville, Indiana, Stati Uniti, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC-Westville
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
    - Kansas City NCI Community Oncology Research Program
  - Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
  - Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
    - Baptist Health Lexington
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817
    - Woman's Hospital
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
    - CHRISTUS Highland Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
    - MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
  - Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
    - Christiana Care - Union Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    - Tufts Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    - Baystate Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
    - UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
    - Spectrum Health Big Rapids Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
  - Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
    - Lakeland Hospital Niles
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    - William Beaumont Hospital-Royal Oak
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Lakeland Medical Center Saint Joseph
  - Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - Saint Luke's Hospital of Duluth
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - Unity Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - United Hospital
  - Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
  - Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
    - Singing River Hospital
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
    - University of Missouri - Ellis Fischel
  - Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
    - Freeman Health System
  - Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
    - Research Medical Center
  - Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    - SSM Health Saint Louis University Hospital
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    - Women's Cancer Center of Nevada
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    - Center of Hope at Renown Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
    - Morristown Medical Center
  - Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
    - Virtua Memorial
  - Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
    - Jersey Shore Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    - Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
  - Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
    - Memorial Medical Center - Las Cruces
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Women's Cancer Care Associates LLC
  - Brightwaters, New York, Stati Uniti, 11718
    - Island Gynecologic Oncology
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
    - State University of New York Downstate Medical Center
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11365
    - New York Hospital Medical Center of Queens
  - Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
    - Queens Hospital Center
  - Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
    - Northwell Health/Center for Advanced Medicine
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
    - NYU Winthrop Hospital
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28816
    - Hope Women's Cancer Centers-Asheville
  - Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
    - Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
    - Cone Health Cancer Center
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    - Gynecologic Oncology Network
  - Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
    - Rutherford Hospital
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    - New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
    - Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
    - Summa Health System - Akron Campus
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
    - Aultman Health Foundation
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
    - UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
    - Compass Oncology Rose Quarter
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
    - Jefferson Abington Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
    - Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    - West Penn Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - UPMC-Magee Womens Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
  - State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
    - Reading Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
    - Women and Infants Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    - Black Hills Obstetrics and Gynecology
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
    - Chattanooga's Program in Women's Oncology
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
    - Chattanooga Gynecological Oncology
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
    - Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    - Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
    - The Don and Sybil Harrington Cancer Center
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
    - Dell Seton Medical Center at The University of Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77026-1967
    - Lyndon Baines Johnson General Hospital
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Houston Methodist Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
    - LDS Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    - University of Vermont Medical Center
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
    - Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
    - Bon Secours Mary Immaculate Hospital
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    - Virginia Oncology Associates - Lake Wright
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
    - Carilion Clinic Gynecological Oncology
- Washington
  - Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98274
    - Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
    - University of Washington Medical Center - Northwest
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - MultiCare Tacoma General Hospital
  - Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
- Wisconsin
  - Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Slinger, Wisconsin, Stati Uniti, 53086
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Slinger
  - Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
    - ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  - West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
    - Aurora West Allis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

ADULTO
ANZIANO_ADULTO
BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi istologica di carcinoma peritoneale primario, o carcinoma ovarico epiteliale o delle tube di Falloppio in stadio III o IV, con malattia residua ottimale (=<1 cm di malattia residua) o subottimale dopo l'intervento chirurgico iniziale; tutte le pazienti devono essere state sottoposte a chirurgia appropriata per carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio con tessuto appropriato disponibile per la valutazione istologica per confermare la diagnosi e lo stadio
Sono ammissibili i pazienti con i seguenti tipi di cellule epiteliali istologiche:
- Adenocarcinoma sieroso
- Adenocarcinoma endometrioide
- Adenocarcinoma mucinoso
- Carcinoma indifferenziato
- Adenocarcinoma a cellule chiare
- Carcinoma epiteliale misto
- Carcinoma a cellule transizionali
- Tumore maligno del Brennero
- Adenocarcinoma non altrimenti specificato (NAS)
I pazienti devono aver completato il trattamento nelle ultime 12 settimane con almeno 5 cicli e non più di 8 cicli di chemioterapia combinata a base di platino (IV o intraperitoneale [IP]) e paclitaxel o docetaxel e non presentare sintomi suggestivi di cancro persistente, normale (nessuna evidenza di cancro) tomografia computerizzata (TC) dell'addome/bacino e del normale antigene tumorale 125 (CA-125) dopo questa terapia
- Le pazienti trattate con chemioterapia neo-adiuvante platino-taxano per una diagnosi presuntiva di stadio III o IV dell'ovaio epiteliale, del peritoneo primario o delle tube di Falloppio (tramite paracentesi, biopsia percutanea o biopsia aperta) sono eleggibili a condizione che siano state sottoposte a chirurgia addominale a intervalli dopo almeno uno ma non più di sei cicli di chemioterapia standard; tale intervento deve soddisfare gli stessi criteri di quelli sottoposti a intervento chirurgico iniziale, compresa la diagnosi dei tessuti per la conferma della sede del tumore primario e della malattia in stadio III o IV; inoltre, i pazienti devono aver ricevuto almeno due cicli dopo la chirurgia addominale a intervalli
Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/ul, equivalente ai criteri comuni di tossicità (CTCAE versione [v]3.0) grado 1
Conta piastrinica >= 100.000/ul
Creatinina = < 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN), CTCAE v3.0 grado 1
Bilirubina = < 1,5 volte ULN, (CTCAE v3.0 grado 1)
Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) =< 2,5 volte ULN (CTCAE v3.0 grado 1)
Fosfatasi alcalina =< 2,5 volte ULN (CTCAE v3.0 grado 1)
Neuropatia (sensoriale e motoria) inferiore o uguale a CTCAE v3.0 grado 1
Performance status GOG (Ginecologic Oncology Group) di 0, 1 o 2
I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
I pazienti devono completare le valutazioni pre-ingresso

Criteri di esclusione:

I pazienti con una diagnosi attuale di tumore epiteliale ovarico o delle tube di Falloppio a basso potenziale maligno (LMP) (carcinomi borderline) non sono ammissibili; i pazienti con una precedente diagnosi di un tumore a basso potenziale maligno che è stato resecato chirurgicamente e che successivamente sviluppano un adenocarcinoma invasivo sono ammissibili, a condizione che non abbiano ricevuto una precedente chemioterapia per il loro tumore ovarico LMP
Non sono ammissibili tumori a cellule germinali, tumori stromali del cordone sessuale, carcinosarcomi, tumori mulleriani misti o carcinosarcomi, carcinomi metastatici da altre sedi all'ovaio e tumori a basso potenziale di malignità inclusi i cosiddetti carcinomi sierosi micropapillari.
Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia su qualsiasi porzione della cavità addominale o del bacino; è consentita una precedente radioterapia per tumore localizzato della mammella, della testa e del collo o della pelle, a condizione che sia stata completata più di 3 anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica
Pazienti che hanno ricevuto terapie sperimentali e/o terapie biologiche (ad es. Bevacizumab o Erlotinib) per i loro tumori epiteliali ovarici, peritoneali primari o delle tube di Falloppio o per qualsiasi altro tumore addominale o pelvico, non sono esclusi; tuttavia, i farmaci biologici non possono essere continuati in concomitanza con il trattamento di mantenimento (o osservazione) GOG-012; sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per qualsiasi altro tumore addominale o pelvico (ad eccezione di quanto indicato sopra); i pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario localizzato, a condizione che sia stata completata più di 3 anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica
Sono escluse le pazienti con carcinoma endometriale primario sincrono o una storia pregressa di carcinoma endometriale primario, a meno che non siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
- Stadio non superiore a I-B
- Invasione inferiore a 3 mm senza invasione vascolare o linfatica
- Nessun sottotipo scarsamente differenziato, comprese lesioni papillari sierose, a cellule chiare o altre lesioni di grado 3 della Federazione di ginecologia e ostetricia (FIGO)
Ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e di altri tumori maligni specifici come indicato sopra, i pazienti con altri tumori maligni invasivi che avevano (o hanno) qualsiasi evidenza dell'altro cancro presente negli ultimi 5 anni o il cui precedente trattamento del cancro controindica questo protocollo terapeutico sono escluso
Pazienti con epatite acuta o epatite cronica nota
Pazienti con un'infezione attiva che richiede antibiotici
Pazienti con emorragia gastrointestinale in corso che richiedono supporto di emoderivati
Pazienti le cui circostanze al momento dell'ingresso nel protocollo non consentirebbero il completamento dello studio o il follow-up richiesto
Pazienti con angina instabile o coloro che hanno avuto un infarto del miocardio negli ultimi sei mesi; pazienti con evidenza di conduzione cardiaca anormale (ad es. blocco di branca, blocco cardiaco) sono ammissibili se la loro malattia è rimasta stabile negli ultimi sei mesi
Sono esclusi i pazienti che hanno avuto una precedente terapia con CT-2103
Pazienti con sanguinamento attivo o tempo di protrombina (PT) inspiegabile o tempo di tromboplastina parziale (PTT) > limite superiore normale istituzionale (ULN)
Sono esclusi i pazienti in gravidanza o allattamento; le pazienti che potrebbero rimanere incinte devono praticare un efficace metodo di controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: NESSUNO

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (paclitaxel poliglumex) I pazienti ricevono poliglutammato paclitaxel IV per 10-20 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.	Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio Studi correlati Procedura: Valutazione della qualità della vita Studi accessori Altri nomi: Valutazione della qualità della vita Droga: Paclitaxel Poliglumex Dato IV Altri nomi: CT-2103 Paclitaxel Poliglutammato PG-TXL Xiotax CT2103 Polimero Paclitaxel-Poliglutammato Coniugato acido poli-L-glutammico-Paclitaxel Paclitaxel dell'acido poliglutammico
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio II (paclitaxel) I pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.	Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio Studi correlati Droga: Paclitaxel Dato IV Altri nomi: Tassolo Anzatax Asotax Bristaxolo Praxel Taxol Konzentrat Procedura: Valutazione della qualità della vita Studi accessori Altri nomi: Valutazione della qualità della vita
ALTRO: Braccio III (osservazione) I pazienti non ricevono ulteriori trattamenti antitumorali fino all'evidenza della progressione della malattia.	Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio Studi correlati Altro: Osservazione clinica Sottoponiti all'osservazione Altri nomi: osservazione Procedura: Valutazione della qualità della vita Studi accessori Altri nomi: Valutazione della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati seguiti (con esami fisici e anamnesi) ogni tre mesi per i primi due anni, poi ogni sei mesi per i successivi tre anni e poi annualmente per i successivi cinque anni.	La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il numero di mesi tra l'arruolamento nello studio e la morte per qualsiasi causa. I pazienti ancora vivi all'ultimo follow-up sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto.	Tutti i pazienti sono stati seguiti (con esami fisici e anamnesi) ogni tre mesi per i primi due anni, poi ogni sei mesi per i successivi tre anni e poi annualmente per i successivi cinque anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione Lasso di tempo: La progressione è stata valutata ogni 8 settimane per i primi 15 mesi, poi ogni 3 mesi, fino a 14,2 anni.	La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il numero di mesi tra l'arruolamento nello studio e la data della prima evidenza clinica, biochimica o radiologica di progressione o morte per qualsiasi causa. I pazienti che erano vivi senza progressione al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.	La progressione è stata valutata ogni 8 settimane per i primi 15 mesi, poi ogni 3 mesi, fino a 14,2 anni.
Frequenza e gravità degli effetti avversi valutati da CTCAE v3.0 Lasso di tempo: Misurato entro 6 mesi dall'iscrizione; attraverso tutti i cicli di chemioterapia e fino a 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia. Sono stati consentiti fino a 10 cicli di chemioterapia. I cicli dovevano essere ripetuti ogni 3 settimane.	Numero di pazienti trattati con eventi avversi (grado 3 o superiore) osservati durante la terapia randomizzata tra i termini di eventi avversi con almeno 4 pazienti segnalati.	Misurato entro 6 mesi dall'iscrizione; attraverso tutti i cicli di chemioterapia e fino a 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia. Sono stati consentiti fino a 10 cicli di chemioterapia. I cicli dovevano essere ripetuti ogni 3 settimane.
Qualità della vita riferita dal paziente (QOL) Lasso di tempo: 1. Prima del trattamento 2. Prima del ciclo 3 3. Prima del ciclo 5 4. Prima del ciclo 7 5. Prima del ciclo 12 6. 12 mesi dopo il trattamento	La qualità della vita riferita dal paziente è stata misurata con il Treatment Outcome Index (TOI) del Functional Assessment of Cancer Therapy for ovarian cancer (FACT-O TOI). Il FACT-En TOI è una scala per valutare la QOL generale delle pazienti con carcinoma ovarico. Il punteggio FACT-O TOI varia da 0 a 100 con un punteggio elevato che suggerisce una migliore qualità della vita.	1. Prima del trattamento 2. Prima del ciclo 3 3. Prima del ciclo 5 4. Prima del ciclo 7 5. Prima del ciclo 12 6. 12 mesi dopo il trattamento
Sintomi di neuropatia periferica riferiti dal paziente Lasso di tempo: 1. Prima del trattamento 2. Prima del ciclo 3 3. Prima del ciclo 5 4. Prima del ciclo 7 5. Prima del ciclo 12 6. 12 mesi dopo il trattamento	I sintomi di neuropatia periferica riferiti dal paziente sono stati misurati con la valutazione funzionale della terapia del cancro/gruppo di oncologia ginecologica - sottoscala di neurotossicità (versione breve) (sottoscala FACT/GOG-Ntx). Il punteggio Ntx varia da 0 a 16 con un punteggio elevato che suggerisce meno sintomi di neuropatia periferica.	1. Prima del trattamento 2. Prima del ciclo 3 3. Prima del ciclo 5 4. Prima del ciclo 7 5. Prima del ciclo 12 6. 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GOG Foundation

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: Larry J Copeland, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 marzo 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 febbraio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

22 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2005

Primo Inserito (STIMA)

19 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

GOG-0212 (ALTRO: CTEP)
U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
NCI-2009-00586 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
07-117
CDR0000422427

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (STIMA)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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