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파클리탁셀, 폴리글루타메이트 파클리탁셀 또는 III기 또는 IV기 난소 상피암, 복막암 또는 나팔관암 환자 치료 시 관찰

2021년 9월 28일 업데이트: GOG Foundation

원발성 백금/탁산에 대해 완전한 임상 반응을 달성한 진행성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암을 가진 여성에서 기록된 재발이 기록될 때까지 단일 제제 파클리탁셀 또는 CT-2103의 12개월 주기와 무치료를 비교하는 유지 화학 요법의 무작위 3상 시험 화학 요법

이 무작위 3상 시험은 파클리탁셀이 폴리글루타메이트 파클리탁셀과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 확인하거나 III기 또는 IV기 난소 상피암, 복막암 또는 나팔관암 환자를 치료하는 경우에만 관찰합니다. 파클리탁셀 및 폴리글루타메이트 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 세포 분열을 중지함으로써 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 파클리탁셀 및 폴리글루타메이트 파클리탁셀은 또한 종양으로의 혈류를 차단하여 난소 상피암 또는 복막암의 성장을 멈출 수 있습니다. 때로는 치료 후 종양이 진행될 때까지 추가 치료가 필요하지 않을 수 있습니다. 이 경우 관찰만으로도 충분할 수 있습니다. paclitaxel이 polyglutamate paclitaxel보다 효과적인지 또는 난소 상피암, 복막암 또는 나팔관암의 치료에만 관찰 효과가 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. CT-2103(폴리글루타메이트 파클리탁셀) 또는 파클리탁셀이 진행성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암을 앓고 있으며 임상적으로 정의된 1차 백금/탁산 기반 화학 요법("통합/유지 관리 치료")는 기록된 질병 진행 시점의 재치료와 비교하여 사망률을 감소시킬 것입니다.

II. 이 임상 환경에서 CT-2103이 보다 유리한 독성 프로필(부인종양학 그룹[GOG] NTX4에 의해 측정된 말초 신경병증에 특히 초점을 맞음)과 우수한 삶의 질( 파클리탁셀과 비교한 암 치료-난소의 기능적 평가[FACT-O]).

2차 목표:

I. CT-2103, 파클리탁셀 또는 무치료에 무작위 배정된 환자에서 여러 혈관신생 마커의 발현과 전체 생존 또는 무진행 생존 사이의 관계를 탐구하기 위함.

II. 혈관신생의 다양한 조직 및 혈청 마커 사이의 연관성을 평가하고, CT-2103, 파클리탁셀 또는 무치료에 무작위 배정된 환자의 전체 생존 및 무진행 생존을 포함한 환자 결과를 예측하기 위해 이러한 마커의 다양한 조합의 능력을 비교합니다.

III. 연구를 위해 전혈에서 데옥시리보핵산(DNA)을 보관하고 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)과 전체 생존, 무진행 생존 및 부작용을 포함한 임상 결과 측정 사이의 연관성을 평가합니다.

개요: 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 제1일에 10-20분에 걸쳐 폴리글루타메이트 파클리탁셀을 정맥내(IV) 투여받습니다.

ARM II: 환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다.

ARM III: 환자는 질병 진행의 증거가 있을 때까지 추가 항암 치료를 받지 않습니다.

I군과 II군에서 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 치료를 반복합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 10년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1157

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • Tennessee Valley Gynecologic Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group PA - Fayetteville
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, 미국, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, 미국, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Loveland, Colorado, 미국, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, 미국, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
        • Women's Cancer Associates
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Kokomo, Indiana, 미국, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, 미국, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • The Community Hospital
      • Plymouth, Indiana, 미국, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, 미국, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, 미국, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • CHRISTUS Highland Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, 미국, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
      • Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
        • Virtua Memorial
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brightwaters, New York, 미국, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Fresh Meadows, New York, 미국, 11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • Jamaica, New York, 미국, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Burlington, North Carolina, 미국, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Gynecologic Oncology Network
      • Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Chattanooga Gynecological Oncology
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, 미국, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Newport News, Virginia, 미국, 23602
        • Bon Secours Mary Immaculate Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Mount Vernon, Washington, 미국, 98274
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Slinger, Wisconsin, 미국, 53086
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Slinger
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 초기 수술 후 최적(=< 1 cm 잔류 질환) 또는 최적이 아닌 잔류 질병이 있는 원발성 복막 암종 또는 III기 또는 IV기 상피 난소암 또는 나팔관 암종의 조직학적 진단을 받은 환자; 모든 환자는 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관 암종에 대한 적절한 수술을 받았고 진단 및 단계를 확인하기 위한 조직학적 평가에 사용할 수 있는 적절한 조직이 있어야 합니다.

  • 다음과 같은 조직학적 상피 세포 유형을 가진 환자가 적합합니다.

    • 장액 선암종
    • 자궁내막양 선암종
    • 점액 선암종
    • 미분화암
    • 명확한 세포 선암종
    • 혼합 상피 암종
    • 이행 세포 암종
    • 악성 브레너 종양
    • 달리 명시되지 않은 선암종(NOS)

  • 환자는 백금(IV 또는 복강내[IP]) 및 파클리탁셀 또는 도세탁셀 기반 병용 화학 요법의 최소 5주기 및 8주기 이하로 지난 12주 이내에 치료를 완료해야 하며 지속적인 암을 시사하는 증상이 없어야 합니다. (암의 증거 없음) 복부/골반의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 및 이 요법 후 정상 암 항원 125(CA-125)

    • 3기 또는 4기 상피성 난소, 일차 복막 또는 나팔관(천자, 경피적 생검 또는 개방 생검)의 추정 진단을 위해 신보강 백금-탁산 화학요법으로 치료받은 환자는 10세 이후에 간헐적 복부 수술을 받은 경우에 한해 자격이 있습니다. 표준 화학요법의 최소 1주기에서 최대 6주기; 그러한 수술은 원발성 종양 부위 및 3기 또는 4기 질환의 확인을 위한 조직 진단을 포함하여 전방 수술을 받는 사람들과 동일한 기준을 충족해야 합니다. 또한 환자는 간격 복부 수술 후 최소 2주기를 받아야 합니다.
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/ul, 일반 독성 기준(CTCAE 버전 [v]3.0)과 동일 1 학년
  • 혈소판 수 >= 100,000/ul
  • 크레아티닌 =< 기관 정상 상한치(ULN)의 1.5배, CTCAE v3.0 등급 1
  • 빌리루빈 =< 1.5배 ULN, (CTCAE v3.0 등급 1)
  • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) = ULN의 2.5배 미만(CTCAE v3.0 등급 1)
  • 알칼리 포스파타제 = ULN의 2.5배 미만(CTCAE v3.0 등급 1)
  • CTCAE v3.0 등급 1 이하의 신경병증(감각 및 운동)
  • 부인과 종양학 그룹(GOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 환자는 승인된 정보에 입각한 동의서와 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 승인에 서명해야 합니다.
  • 환자는 사전 진입 평가를 완료해야 합니다.

제외 기준:

  • 낮은 악성 가능성(LMP)(경계선 암종)의 상피성 난소 또는 나팔관 종양으로 현재 진단을 받은 환자는 자격이 없습니다. 이전에 수술로 절제된 저악성 잠재 종양 진단을 받았고 이후에 침윤성 선암종으로 발전한 환자는 난소 LMP 종양에 대해 이전에 화학 요법을 받지 않은 경우 자격이 있습니다.
  • 생식 세포 종양, 성삭 간질 종양, 암육종, 혼합 뮬러관 종양 또는 암육종, 다른 부위에서 난소로 전이성 암종 및 소위 미세유두상 장액성 암종을 포함한 낮은 악성 가능성 종양은 자격이 없습니다.
  • 복강 또는 골반의 어느 부분에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 제외됩니다. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  • 연구 요법 및/또는 생물학적 요법(즉, 베바시주맙 또는 에를로티닙) 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 또는 기타 복부 또는 골반 종양의 경우 제외되지 않습니다. 그러나 생물학적 제제는 GOG-012 유지 치료(또는 관찰)와 동시에 계속할 수 없습니다. 다른 복부 또는 골반 종양(위에서 언급한 경우 제외)에 대해 이전에 화학 요법을 받은 환자는 제외됩니다. 환자는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 국소 유방암에 대해 이전에 보조 화학요법을 받았을 수 있습니다.

  • 동기식 원발성 자궁내막암 환자 또는 과거 원발성 자궁내막암 병력이 있는 환자는 다음 조건이 모두 충족되지 않는 한 제외됩니다.

    • I-B 이하의 단계
    • 혈관 또는 림프관 침범 없이 3mm 미만 침범
    • 유두 장액성, 투명 세포 또는 기타 FIGO(Federation of Gynecology and Obstetrics) 등급 3 병변을 포함하여 잘 분화되지 않은 하위 유형 없음
  • 위에 언급된 비흑색종 피부암 및 기타 특정 악성종양을 제외하고, 지난 5년 이내에 다른 암의 증거가 있거나 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 다른 침습성 악성종양 환자는 다음과 같습니다. 제외된
  • 급성 간염 또는 알려진 만성 간염 환자
  • 항생제가 필요한 활동성 감염 환자
  • 혈액 제제 지원이 필요한 지속적인 위장관 출혈이 있는 환자
  • 프로토콜에 등록할 당시 상황이 연구 완료를 허용하지 않거나 후속 조치가 필요한 환자
  • 불안정 협심증 환자 또는 지난 6개월 이내에 심근경색이 있었던 환자; 비정상적인 심장 전도의 증거가 있는 환자(예: 번들 브랜치 블록, 심장 블록)은 지난 6개월 동안 질병이 안정적인 경우 자격이 있습니다.
  • 이전에 CT-2103으로 치료를 받은 환자는 제외
  • 활동성 출혈 또는 설명되지 않는 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 기관 상한 정상(ULN)이 있는 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자는 제외됩니다. 임신 가능성이 있는 환자는 효과적인 산아제한 방법을 실천해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제1군(파클리탁셀 폴리글루멕스)
환자는 1일차에 10-20분에 걸쳐 폴리글루타메이트 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 파클리탁셀 폴리글루멕스
주어진 IV
다른 이름들:
  • CT-2103
  • 파클리탁셀 폴리글루타메이트
  • PG-TXL
  • 자이오탁스
  • CT2103
  • 파클리탁셀-폴리글루타메이트 중합체
  • 폴리-L-글루탐산-파클리탁셀 접합체
  • 폴리글루탐산 파클리탁셀
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 II(파클리탁셀)
환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 팔 III(관찰)
환자는 질병 진행의 증거가 있을 때까지 더 이상의 항암 치료를 받지 않습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 임상 관찰
관찰을 받다
다른 이름들:
  • 관찰
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 모든 환자는 처음 2년 동안 3개월마다, 그 다음 3년 동안 6개월마다, 그 다음 5년 동안 매년(신체 검사 및 병력과 함께) 추적되었습니다.
전체 생존(OS)은 연구 등록과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 개월 수로 정의되었습니다. 마지막 후속 조치에서 아직 살아있는 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
모든 환자는 처음 2년 동안 3개월마다, 그 다음 3년 동안 6개월마다, 그 다음 5년 동안 매년(신체 검사 및 병력과 함께) 추적되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 진행은 처음 15개월 동안 8주마다, 그 다음에는 3개월마다 최대 14.2년까지 평가되었습니다.
무진행 생존(PFS)은 연구 등록과 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망의 첫 번째 임상적, 생화학적 또는 방사선학적 증거 날짜 사이의 개월 수로 정의되었습니다. 분석 시점에 진행 없이 생존한 환자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
진행은 처음 15개월 동안 8주마다, 그 다음에는 3개월마다 최대 14.2년까지 평가되었습니다.
CTCAE v3.0에서 평가한 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 등록 후 6개월 이내에 측정됨; 화학 요법의 모든 주기 동안 그리고 화학 요법의 마지막 주기 후 최대 30일까지. 최대 10주기의 화학 요법이 허용되었습니다. 주기는 3주마다 반복되었습니다.
최소 4명의 환자가 보고한 이상 반응 용어 중 무작위 요법을 받는 동안 관찰된 이상 반응(등급 3 이상)이 있는 치료된 환자의 수.
등록 후 6개월 이내에 측정됨; 화학 요법의 모든 주기 동안 그리고 화학 요법의 마지막 주기 후 최대 30일까지. 최대 10주기의 화학 요법이 허용되었습니다. 주기는 3주마다 반복되었습니다.
환자가 보고한 삶의 질(QOL)
기간: 1. 치료 전 2. 3주기 전 3. 5주기 전 4. 7주기 전 5. 12주기 전 6. 치료 후 12개월
환자가 보고한 삶의 질은 난소암에 대한 암 치료의 기능적 평가(FACT-O TOI)의 치료 결과 지수(TOI)로 측정되었습니다. FACT-En TOI는 난소암 환자의 전반적인 QOL을 평가하기 위한 척도입니다. FACT-O TOI 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 QOL이 더 좋습니다.
1. 치료 전 2. 3주기 전 3. 5주기 전 4. 7주기 전 5. 12주기 전 6. 치료 후 12개월
환자가 보고한 말초 신경병증 증상
기간: 1. 치료 전 2. 3주기 전 3. 5주기 전 4. 7주기 전 5. 12주기 전 6. 치료 후 12개월
말초 신경병증 증상을 보고한 환자는 암 치료/부인종양 그룹의 기능적 평가 - 신경독성 하위 척도(단축 버전)(FACT/GOG-Ntx 하위 척도)로 측정되었습니다. Ntx 점수 범위는 0-16이며 점수가 높을수록 말초 신경병증 증상이 적음을 나타냅니다.
1. 치료 전 2. 3주기 전 3. 5주기 전 4. 7주기 전 5. 12주기 전 6. 치료 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GOG Foundation

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Larry J Copeland, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 3일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2005년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GOG-0212 (다른: CTEP)
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2009-00586 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-117
  • CDR0000422427

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