Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli, polyglutamaattipaklitakseli tai havainnointi potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV munasarjasyöpä, vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: GOG Foundation

Ylläpitokemoterapian satunnaistettu vaiheen III koe, jossa verrattiin 12:ta kuukausittaista paklitakselin tai CT-2103:n sykliä yksittäisen lääkeaineen tai CT-2103:n hoitoon ilman hoitoa ennen dokumentoitua uusiutumista naisilla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, primaarinen vatsaontelosyöpä tai munanjohdinsyöpä ja jotka ovat saavuttaneet täydellisen hoitovasteen C-platiinin Kemoterapia

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa paklitakselia tutkitaan sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna polyglutamaattipaklitakseliin, tai havainnointia vain potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV munasarjasyöpä, vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli ja polyglutamaattipaklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Paklitakseli ja polyglutamaattipaklitakseli voivat myös pysäyttää munasarjojen epiteelisyövän tai vatsakalvon syövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Joskus hoidon jälkeen kasvain ei ehkä tarvitse lisähoitoa ennen kuin se etenee. Tässä tapauksessa havainnointi voi riittää. Ei ole vielä tiedossa, onko paklitakseli tehokkaampi kuin polyglutamaattipaklitakseli tai havainnointi vain munasarjojen epiteelisyövän, vatsakalvon tai munanjohtimen syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää, annetaanko CT-2103 (polyglutamaattipaklitakseli) vai paklitakseli naisille, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä ja jotka ovat saavuttaneet kliinisesti määritellyn täydellisen vasteen primaariseen platina/taksaanipohjaiseen kemoterapiaan ("konsolidointi/ylläpito" hoito") vähentää kuolleisuutta verrattuna uusintahoitoon taudin dokumentoidun etenemisen ajankohtana.

II. Sen määrittämiseksi, tuottaako CT-2103 tässä kliinisessä ympäristössä edullisemman toksisuusprofiilin (erityisesti perifeerisessä neuropatiassa Gynecologic Oncology Groupin [GOG] NTX4:n mittaamana) ja ylivertaisen elämänlaadun (mitattuna Munasarjojen syövän hoidon toiminnallinen arviointi [FACT-O]) verrattuna paklitakseliin.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia useiden angiogeenisten markkerien ilmentymisen ja kokonaiseloonjäämisen tai etenemisvapaan eloonjäämisen välistä suhdetta potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan CT-2103:a, paklitakselia tai ilman hoitoa.

II. Arvioida angiogeneesin eri kudos- ja seerumimarkkereiden välistä yhteyttä ja vertailla näiden markkerien eri yhdistelmien kykyä ennustaa potilaan lopputulos, mukaan lukien kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan CT-2103:a, paklitakselia tai ilman hoitoa.

III. Deoksiribonukleiinihapon (DNA) kerääminen kokoverestä tutkimusta varten ja yhden nukleotidin polymorfismien (SNP) ja kliinisen lopputuloksen välisen yhteyden arvioiminen, mukaan lukien kokonaiseloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen ja haittatapahtumat.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat polyglutamaattipaklitakselia suonensisäisesti (IV) 10-20 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.

ARM II: Potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.

ARM III: Potilaat eivät saa enempää syöpähoitoa ennen kuin on todisteita taudin etenemisestä.

Haaroissa I ja II hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1157

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Tennessee Valley Gynecologic Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group PA - Fayetteville
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Women's Cancer Associates
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • The Community Hospital
      • Plymouth, Indiana, Yhdysvallat, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Yhdysvallat, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • CHRISTUS Highland Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
      • Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Virtua Memorial
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brightwaters, New York, Yhdysvallat, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Gynecologic Oncology Network
      • Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Chattanooga Gynecological Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
        • Bon Secours Mary Immaculate Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98274
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Slinger, Wisconsin, Yhdysvallat, 53086
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Slinger
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi primaarinen vatsakalvon karsinooma tai vaiheen III tai IV epiteelisyövän munasarja- tai munanjohdinsyöpä ja joilla on joko optimaalinen (=< 1 cm jäännössairaus) tai suboptimaalinen jäännössairaus ensimmäisen leikkauksen jälkeen; Kaikilla potilailla on oltava asianmukainen leikkaus munasarjasyövän, primaarisen vatsakalvon tai munanjohtimen karsinooman vuoksi ja sopiva kudos on saatavilla histologista arviointia varten diagnoosin ja vaiheen vahvistamiseksi

  • Potilaat, joilla on seuraavat histologiset epiteelisolutyypit, ovat kelvollisia:

    • Seroottinen adenokarsinooma
    • Endometrioidinen adenokarsinooma
    • Mucinous adenokarsinooma
    • Erilaistumaton karsinooma
    • Kirkassoluinen adenokarsinooma
    • Sekoitettu epiteelikarsinooma
    • Siirtymävaiheen solusyöpä
    • Pahanlaatuinen Brennerin kasvain
    • Muualla määrittelemätön adenokarsinooma (NOS)

  • Potilaiden on täytynyt saada hoito viimeisten 12 viikon aikana vähintään 5 ja enintään 8 platinasykliä (IV tai vatsaontelonsisäinen [IP]) ja paklitakseli- tai dosetakselipohjainen yhdistelmäkemoterapia, eikä heillä ole jatkuvaan syöpään viittaavia oireita, normaali (ei merkkejä syövästä) vatsan/lantion tietokonetomografia (CT) ja normaali syöpäantigeeni 125 (CA-125) tämän hoidon jälkeen

    • Potilaat, joita hoidetaan neoadjuvantilla platinataksaanikemoterapialla vaiheen III tai IV epiteelin munasarjojen, primaarisen vatsakalvon tai munanjohdin (parasenteesin, perkutaanisen biopsian tai avoimen biopsian avulla) oletetun diagnoosin vuoksi, ovat kelvollisia edellyttäen, että heille on tehty intervallivatsaleikkaus klo. vähintään yksi mutta enintään kuusi standardikemoterapiasykliä; tällaisen leikkauksen on täytettävä samat kriteerit kuin niiden, joille tehdään etukäteisleikkaus, mukaan lukien kudosdiagnoosi primaarisen kasvainkohdan ja vaiheen III tai IV taudin vahvistamiseksi; Lisäksi potilaiden on täytynyt saada vähintään kaksi jaksoa välivatsaleikkauksen jälkeen
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul, mikä vastaa yleisiä toksisuuskriteerejä (CTCAE-versio [v]3.0) aste 1
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/ul
  • Kreatiniini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), CTCAE v3.0, luokka 1
  • Bilirubiini = < 1,5 kertaa ULN, (CTCAE v3.0, luokka 1)
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) = < 2,5 kertaa ULN (CTCAE v3.0, luokka 1)
  • Alkalinen fosfataasi = < 2,5 kertaa ULN (CTCAE v3.0, luokka 1)
  • Neuropatia (sensorinen ja motorinen) pienempi tai yhtä suuri kuin CTCAE v3.0, luokka 1
  • Gynecologic Oncology Groupin (GOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) valtuutus
  • Potilaiden on suoritettava pääsyä edeltävät arvioinnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu epiteelin munasarja- tai munanjohtimen kasvain, jolla on alhainen maligniteettipotentiaali (LMP) (rajakarsinoomat), eivät ole kelvollisia. potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu vähän pahanlaatuinen potentiaalinen kasvain, joka on leikattu kirurgisesti ja joille myöhemmin kehittyy invasiivinen adenokarsinooma, ovat kelpoisia edellyttäen, että he eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa munasarjan LMP-kasvaintaan
  • Sukusolukasvaimet, sukupuolinuoran stroomakasvaimet, karsinosarkoomat, sekakuumorit tai karsinosarkoomit, metastaattiset karsinoomat muista kohdista munasarjoihin ja vähän pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien ns. mikropapillaariset seroosikarsinoomat, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan, eivät kuulu tähän. aiempi sädehoito paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua edellyttäen, että se on suoritettu yli 3 vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimushoitoja ja/tai biologisia hoitoja (esim. bevasitsumabi tai erlotinibi) niiden epiteelin munasarjasyövän, primaarisen vatsakalvon tai munanjohtimen syövän tai minkä tahansa muun vatsan tai lantion kasvaimen vuoksi, ei suljeta pois; biologisia lääkkeitä ei kuitenkaan voida jatkaa samanaikaisesti GOG-012-ylläpitohoidon (tai tarkkailun) kanssa; potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa johonkin muuhun vatsan tai lantion alueen kasvaimiin (paitsi yllä mainitut tapaukset), suljetaan pois; potilaat ovat saattaneet saada aiemmin adjuvanttia kemoterapiaa paikalliseen rintasyöpään edellyttäen, että se on suoritettu yli 3 vuotta ennen rekisteröintiä ja että potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta

  • Potilaat, joilla on synkroninen primaarinen kohdun limakalvosyöpä tai joilla on aiemmin ollut primaarinen kohdun limakalvosyöpä, suljetaan pois, elleivät kaikki seuraavat ehdot täyty:

    • Vaihe ei suurempi kuin I-B
    • Alle 3 mm:n invaasio ilman verisuoni- tai imukudosinvaasiota
    • Ei huonosti erilaistettuja alatyyppejä, mukaan lukien papillaariset seroosit, kirkassolut tai muut Gynekologian ja synnytyslääkärin liiton (FIGO) luokan 3 leesiot
  • Lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja muita spesifisiä pahanlaatuisia kasvaimia, kuten edellä on mainittu, potilaita, joilla on muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on ollut (tai on) todisteita toisesta syövästä viimeisten 5 vuoden aikana tai joiden aiempi syöpähoito on vasta-aiheinen tämän protokollan hoitoon ulkopuolelle
  • Potilaat, joilla on akuutti hepatiitti tai tunnettu krooninen hepatiitti
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja
  • Potilaat, joilla on meneillään oleva maha-suolikanavan verenvuoto, joka tarvitsee verivalmistetukea
  • Potilaat, joiden olosuhteet tutkimussuunnitelmaan liittymishetkellä eivät mahdollistaneet tutkimuksen loppuun saattamista tai vaativat seurantaa
  • Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai jotka ovat saaneet sydäninfarktin viimeisen kuuden kuukauden aikana; potilaat, joilla on merkkejä sydämen johtumishäiriöstä (esim. haarakatkos, sydänkatkos) ovat tukikelpoisia, jos heidän sairautensa on pysynyt vakaana viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa CT-2103:lla, suljetaan pois
  • Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai selittämätön protrombiiniaika (PT) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > laitoksen normaali yläraja (ULN)
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, suljetaan pois. potilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Arm I (paclitaxel poliglumex)
Potilaat saavat polyglutamaattipaklitakseli IV 10-20 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Lääke: Paclitaxel Poliglumex
Koska IV
Muut nimet:
  • CT-2103
  • Paklitakselipolyglutamaatti
  • PG-TXL
  • Xyotax
  • CT2103
  • Paklitakseli-polyglutamaattipolymeeri
  • Poly-L-glutamiinihappo-paklitakselikonjugaatti
  • Polyglutamiinihappo paklitakseli
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (paklitakseli)
Potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Menettely: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
MUUTA: Käsivarsi III (havainto)
Potilaat eivät saa enempää syöpähoitoa ennen kuin on näyttöä taudin etenemisestä.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kliininen havainto
Käy tarkkailussa
Muut nimet:
  • havainto
Menettely: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurattiin (fyysisillä kokeilla ja historiallisilla) kolmen kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan, sitten kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan ja sitten vuosittain seuraavan viiden vuoden ajan.
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin kuukausien lukumääränä tutkimukseen ilmoittautumisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä. Potilaat, jotka olivat elossa viimeisessä seurannassa, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Kaikkia potilaita seurattiin (fyysisillä kokeilla ja historiallisilla) kolmen kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan, sitten kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan ja sitten vuosittain seuraavan viiden vuoden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Etenemistä arvioitiin 8 viikon välein ensimmäisten 15 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein 14,2 vuoteen asti.
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin kuukausien lukumääräksi tutkimukseen ilmoittautumisen ja ensimmäisen kliinisen, biokemiallisen tai radiologisen todisteen päivämäärän välillä mistä tahansa syystä johtuvasta etenemisestä tai kuolemasta. Potilaat, jotka olivat elossa ilman etenemistä analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Etenemistä arvioitiin 8 viikon välein ensimmäisten 15 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein 14,2 vuoteen asti.
Haitallisten vaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus CTCAE v3.0:n arvioima
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta; kaikkien kemoterapiajaksojen ajan ja enintään 30 päivää viimeisen kemoterapiajakson jälkeen. Enintään 10 kemoterapiasykliä sallittiin. Syklit piti toistaa 3 viikon välein.
Niiden hoidettujen potilaiden määrä, joilla oli haittavaikutuksia (aste 3 tai korkeampi), jotka havaittiin satunnaistetun hoidon aikana haittavaikutustermien joukossa, kun vähintään 4 potilasta ilmoitti.
Mitattu 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta; kaikkien kemoterapiajaksojen ajan ja enintään 30 päivää viimeisen kemoterapiajakson jälkeen. Enintään 10 kemoterapiasykliä sallittiin. Syklit piti toistaa 3 viikon välein.
Potilaan ilmoittama elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 1. Ennen hoitoa 2. Ennen sykliä 3 3. Ennen sykliä 5 4. Ennen sykliä 7 5. Ennen sykliä 12 6. 12 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaan raportoitu elämänlaatu mitattiin munasarjasyövän syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-O TOI) hoitotulosindeksillä (TOI). FACT-En TOI on asteikko, jolla arvioidaan munasarjasyöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua. FACT-O TOI -pisteet vaihtelevat 0-100 ja suuret pisteet viittaavat parempaan QOL:iin.
1. Ennen hoitoa 2. Ennen sykliä 3 3. Ennen sykliä 5 4. Ennen sykliä 7 5. Ennen sykliä 12 6. 12 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaiden ilmoittamat perifeerisen neuropatian oireet
Aikaikkuna: 1. Ennen hoitoa 2. Ennen sykliä 3 3. Ennen sykliä 5 4. Ennen sykliä 7 5. Ennen sykliä 12 6. 12 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaan raportoimat perifeerisen neuropatian oireet mitattiin Funktional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group - neurotoksisuuden alaasteikolla (lyhyt versio) (FACT/GOG-Ntx-alaasteikko). Ntx-pisteet vaihtelevat 0-16, ja suuri pistemäärä viittaa vähemmän perifeerisen neuropatian oireisiin.
1. Ennen hoitoa 2. Ennen sykliä 3 3. Ennen sykliä 5 4. Ennen sykliä 7 5. Ennen sykliä 12 6. 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GOG Foundation

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Larry J Copeland, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 21. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOG-0212 (MUUTA: CTEP)
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2009-00586 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-117
  • CDR0000422427

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa