Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paclitaxel, poliglutamát paklitaxel vagy megfigyelés III. vagy IV. stádiumú petefészekhámrákban, hashártyarákban vagy petevezetékrákban szenvedő betegek kezelésében

2021. szeptember 28. frissítette: GOG Foundation

A fenntartó kemoterápia véletlenszerű III. fázisú vizsgálata, amely 12 havi paklitaxel vagy CT-2103 kezelési ciklust hasonlít össze a dokumentált relapszusig tartó kezelés nélküli nőknél előrehaladott petefészek-, primer hashártya- vagy petevezetékrákban szenvedő nőknél, akik elérik a teljes platina-c/ta-reponumát. Kemoterápia

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a paklitaxelt vizsgálja annak megállapítására, hogy mennyire működik jól a poliglutamát paklitaxellel, vagy csak a III. vagy IV. stádiumú petefészekhám-, hashártyarákban vagy petevezetékrákban szenvedő betegek kezelésében figyelik meg. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a paklitaxel és a poliglutamát paklitaxel, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A paklitaxel és a poliglutamát paklitaxel a petefészek epiteliális vagy peritoneális rák növekedését is megállíthatja azáltal, hogy blokkolja a daganat véráramlását. Előfordulhat, hogy a kezelés után a daganatnak nincs szüksége további kezelésre, amíg nem fejlődik. Ebben az esetben elegendő lehet a megfigyelés. Egyelőre nem ismert, hogy a paklitaxel hatékonyabb-e a poliglutamát paklitaxelnél, vagy csak megfigyelhető a petefészek-hám-, hashártya- vagy petevezetékrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a CT-2103 (poliglutamát paklitaxel) vagy paklitaxel olyan előrehaladott petefészek-, primer hashártya- vagy petevezetékrákban szenvedő nőknek adva, akik klinikailag meghatározott teljes választ értek el az elsődleges platina/taxán alapú kemoterápiára ("konszolidáció/fenntartás" terápia") csökkenti a halálozási arányt a betegség dokumentált progressziója idején végzett újbóli kezeléshez képest.

II. Annak meghatározására, hogy ebben a klinikai környezetben a CT-2103 kedvezőbb toxicitási profilt produkál-e (különös tekintettel a perifériás neuropátiára, a Gynecologic Oncology Group [GOG] NTX4 mérése szerint) és jobb-e az életminőség (a A rákterápia funkcionális értékelése – petefészek [FACT-O]), a paklitaxellel összehasonlítva.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Több angiogén marker expressziója és a teljes túlélés vagy progressziómentes túlélés közötti összefüggés feltárása CT-2103-ra, paklitaxelre vagy kezelés nélkül randomizált betegeknél.

II. Az angiogenezis különböző szöveti és szérummarkerei közötti összefüggés felmérése, és e markerek különböző kombinációinak azon képességének összehasonlítása, hogy előre jelezzék a beteg kimenetelét, beleértve a teljes túlélést és a progressziómentes túlélést a CT-2103-ra, paklitaxellel vagy kezelés nélkül randomizált betegeknél.

III. A teljes vérből származó dezoxiribonukleinsav (DNS) tárolása kutatás céljából, valamint az egynukleotidos polimorfizmusok (SNP) és a klinikai kimenetel mérései közötti összefüggés értékelése, beleértve a teljes túlélést, a progressziómentes túlélést és a nemkívánatos eseményeket.

VÁZLAT: A betegeket a 3 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

ARM I: A betegek poliglutamát paklitaxelt kapnak intravénásan (IV) 10-20 percen keresztül az 1. napon.

ARM II: A betegek az 1. napon 3 órán keresztül kapnak paclitaxel IV-et.

ARM III: A betegek nem részesülnek további rákellenes kezelésben, amíg a betegség progresszióját nem mutatják be.

Az I. és II. karban a kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 12 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 10 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1157

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
  - Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
    - Tennessee Valley Gynecologic Oncology
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
    - Saint Joseph's Hospital and Medical Center
  - Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
    - Highlands Oncology Group PA - Fayetteville
  - Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
    - Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
    - UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
  - Orange, California, Egyesült Államok, 92868
    - UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
    - University of California San Diego
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
    - UCSF Medical Center-Mount Zion
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    - University of Colorado Hospital
  - Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
    - Western States Cancer Research NCORP
  - Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
    - Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
  - Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
    - University of Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
    - Hartford Hospital
  - New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
    - The Hospital of Central Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
    - Yale University
  - Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
    - MedStar Washington Hospital Center
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
- Florida
  - Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
    - Morton Plant Hospital
  - Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
    - Holy Cross Hospital
  - Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33905
    - Florida Gynecologic Oncology
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
    - Southeast Gynecologic Oncology Associates
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
    - AdventHealth Orlando
  - Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
    - Women's Cancer Associates
  - Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    - Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
  - Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
    - John B Amos Cancer Center
  - Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
  - Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
    - Central Georgia Gynecologic Oncology
  - Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    - University of Illinois
  - Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
    - Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
  - Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
    - Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
    - Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
    - Franciscan Health Indianapolis
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
    - Saint Vincent Hospital and Health Care Center
  - Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46904
    - Community Howard Regional Health
  - La Porte, Indiana, Egyesült Államok, 46350
    - IU Health La Porte Hospital
  - Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
    - Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
  - Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
    - Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
  - Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
    - The Community Hospital
  - Plymouth, Indiana, Egyesült Államok, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
  - South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
    - Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
  - South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46628
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium
  - South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
    - South Bend Clinic
  - Westville, Indiana, Egyesült Államok, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC-Westville
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
    - Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
    - Kansas City NCI Community Oncology Research Program
  - Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
  - Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
    - Baptist Health Lexington
  - Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    - Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
  - Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    - The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70817
    - Woman's Hospital
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
    - CHRISTUS Highland Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
    - MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
  - Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
    - Christiana Care - Union Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
    - Tufts Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
    - Baystate Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
    - UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Big Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49307
    - Spectrum Health Big Rapids Hospital
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
    - Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
  - Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Niles, Michigan, Egyesült Államok, 49120
    - Lakeland Hospital Niles
  - Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Reed City, Michigan, Egyesült Államok, 49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
    - William Beaumont Hospital-Royal Oak
  - Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
    - Lakeland Medical Center Saint Joseph
  - Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
    - Saint Luke's Hospital of Duluth
  - Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
    - Unity Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
    - United Hospital
  - Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
    - Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
  - Pascagoula, Mississippi, Egyesült Államok, 39581
    - Singing River Hospital
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
    - University of Missouri - Ellis Fischel
  - Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
    - Freeman Health System
  - Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
    - Research Medical Center
  - Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
    - SSM Health Saint Louis University Hospital
  - Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
    - Women's Cancer Center of Nevada
  - Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
    - Center of Hope at Renown Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
    - Morristown Medical Center
  - Mount Holly, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
    - Virtua Memorial
  - Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
    - Jersey Shore Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
    - Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
  - Las Cruces, New Mexico, Egyesült Államok, 88011
    - Memorial Medical Center - Las Cruces
- New York
  - Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
    - Women's Cancer Care Associates LLC
  - Brightwaters, New York, Egyesült Államok, 11718
    - Island Gynecologic Oncology
  - Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
    - State University of New York Downstate Medical Center
  - Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11365
    - New York Hospital Medical Center of Queens
  - Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
    - Queens Hospital Center
  - Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
    - Northwell Health/Center for Advanced Medicine
  - Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
    - NYU Winthrop Hospital
  - New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28816
    - Hope Women's Cancer Centers-Asheville
  - Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27215
    - Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
    - Cone Health Cancer Center
  - Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
    - Gynecologic Oncology Network
  - Rutherfordton, North Carolina, Egyesült Államok, 28139
    - Rutherford Hospital
  - Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
    - New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
    - Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
- Ohio
  - Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
    - Summa Health System - Akron Campus
  - Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
    - Aultman Health Foundation
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
    - University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
    - UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
    - Compass Oncology Rose Quarter
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
    - Jefferson Abington Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
    - Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
  - Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
    - West Penn Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    - UPMC-Magee Womens Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
    - University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
  - State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
    - Reading Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
    - Women and Infants Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
    - Medical University of South Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
    - Black Hills Obstetrics and Gynecology
  - Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
    - Chattanooga's Program in Women's Oncology
  - Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
    - Chattanooga Gynecological Oncology
  - Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
    - Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
  - Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
    - Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
    - The Don and Sybil Harrington Cancer Center
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
    - Dell Seton Medical Center at The University of Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77026-1967
    - Lyndon Baines Johnson General Hospital
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Houston Methodist Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
    - LDS Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
    - University of Vermont Medical Center
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
    - Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
  - Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
    - Bon Secours Mary Immaculate Hospital
  - Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
    - Virginia Oncology Associates - Lake Wright
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
    - Carilion Clinic Gynecological Oncology
- Washington
  - Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Mount Vernon, Washington, Egyesült Államok, 98274
    - Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
    - University of Washington Medical Center - Northwest
  - Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
    - MultiCare Tacoma General Hospital
  - Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
- Wisconsin
  - Grafton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53024
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Slinger, Wisconsin, Egyesült Államok, 53086
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Slinger
  - Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
    - ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  - West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
    - Aurora West Allis Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

FELNŐTT
OLDER_ADULT
GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Olyan betegek, akiknek szövettani diagnózisa primer peritoneális karcinóma, vagy III. vagy IV. stádiumú epithelialis petefészek- vagy petevezeték karcinóma, vagy optimális (=< 1 cm-es reziduális betegség), vagy szuboptimális reziduális betegséggel a kezdeti műtét után; minden betegnek megfelelő petefészek-, primer hashártya- vagy petevezeték-karcinóma műtéten kellett átesnie, és megfelelő szövettel kell rendelkeznie a szövettani értékeléshez a diagnózis és a stádium megerősítéséhez
A következő szövettani hámsejttípusokkal rendelkező betegek jogosultak:
- Savós adenokarcinóma
- Endometrioid adenokarcinóma
- Mucinosus adenokarcinóma
- Differenciálatlan karcinóma
- Tiszta sejtes adenokarcinóma
- Vegyes epiteliális karcinóma
- Átmeneti sejtes karcinóma
- Rosszindulatú Brenner daganat
- Másként nem meghatározott adenokarcinóma (NOS)
A betegeknek az elmúlt 12 héten belül legalább 5 ciklusban és legfeljebb 8 platina (IV vagy intraperitoneális [IP]) és paklitaxel vagy docetaxel alapú kombinált kemoterápiás ciklusban kell befejezniük a kezelést, és nincsenek tartós rákra utaló tüneteik, normális (nincs rákra utaló jel) a has/medence és a normál rák antigén 125 (CA-125) számítógépes tomográfia (CT) vizsgálata ezt a terápiát követően
- Azok a betegek, akiket neoadjuváns platina-taxán kemoterápiával kezeltek III. vagy IV. stádiumú epiteliális petefészek, primer peritoneális vagy petevezeték (paracentézissel, perkután biopsziával vagy nyílt biopsziával) feltételezett diagnózisa céljából, jogosultak, feltéve, hogy intervallumon átesett hasi műtéten estek át. legalább egy, de legfeljebb hat szokásos kemoterápiás ciklus; az ilyen műtéteknek ugyanazoknak a kritériumoknak kell megfelelniük, mint az előzetes műtéten átesetteknek, beleértve a szövetdiagnosztikát az elsődleges daganat helyének és a III. vagy IV. stádiumú betegségnek a megerősítésére; ezenkívül a betegeknek legalább két ciklust kell kapniuk az intervallumos hasi műtét után
Abszolút neutrofilszám >= 1500/ul, ami megfelel a közös toxicitási kritériumoknak (CTCAE verzió [v]3.0) 1. osztály
Thrombocytaszám >= 100 000/ul
Kreatinin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN), CTCAE v3.0 1. fokozat
Bilirubin = < 1,5-szerese a felső határértéknek (CTCAE v3.0, 1. fokozat)
Szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) = a felső határérték < 2,5-szerese (CTCAE v3.0, 1. fokozat)
Alkáli foszfatáz = a normálérték felső határának < 2,5-szerese (CTCAE v3.0, 1. fokozat)
Neuropathia (szenzoros és motoros) kisebb vagy egyenlő, mint a CTCAE v3.0 1. fokozata
A Nőgyógyászati Onkológiai Csoport (GOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
A betegeknek alá kell írniuk egy jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazást.
A betegeknek belépés előtti felmérést kell végezniük

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akiknél jelenleg alacsony malignus potenciálú (LMP) epiteliális petefészek- vagy petevezetékdaganat (Borderline carcinomák) diagnosztizáltak, nem vehetők igénybe; Azok a betegek, akiknél korábban diagnosztizáltak alacsony rosszindulatú potenciálú daganatot, amelyet műtéti úton eltávolítottak, és akiknél ezt követően invazív adenokarcinóma alakul ki, jogosultak arra, hogy petefészek LMP daganatuk miatt előzetesen nem részesültek kemoterápiában
Csírasejtes daganatok, nemi köldökzsinór-sztróma daganatok, karcinoszarkómák, vegyes mulleri daganatok vagy carcinosarcomák, a petefészek más helyeiről származó metasztatikus karcinómák és az alacsony malignitású daganatok, beleértve az úgynevezett mikropapilláris savós karcinómákat, nem támogathatók
Azok a betegek, akik korábban a hasüreg vagy a medence bármely részén sugárkezelésben részesültek, nem tartoznak ide; Az előzetes sugárkezelés a mell-, fej-nyaki vagy bőr lokalizált daganata esetén megengedett, feltéve, hogy azt a regisztrációt megelőző 3 évnél hosszabb ideig végezték el, és a beteg mentes marad a visszatérő vagy áttétes betegségtől
Vizsgálati terápiában és/vagy biológiai terápiában részesült betegek (pl. A bevacizumab vagy az erlotinib) a petefészek epiteliális, primer hashártya- vagy petevezetékrákja vagy bármely más hasi vagy kismedencei daganat esetén nem kizárt; azonban a biológiai terápia nem folytatható a GOG-012 fenntartó kezeléssel (vagy megfigyeléssel) egyidejűleg; kizárják azokat a betegeket, akik korábban kemoterápiában részesültek bármely más hasi vagy kismedencei daganat miatt (kivéve a fent említetteket); Előfordulhat, hogy a betegek korábban adjuváns kemoterápiában részesültek lokalizált emlőrák miatt, feltéve, hogy azt a regisztráció előtt több mint 3 évvel fejezték be, és a beteg mentes marad visszatérő vagy áttétes betegségtől
A szinkron primer méhnyálkahártyarákban szenvedő betegek, vagy a kórelőzményben primer méhnyálkahártyarákban szenvedő betegek kizárásra kerülnek, kivéve, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
- A szakasz nem nagyobb, mint I-B
- 3 mm-nél kisebb invázió érrendszeri vagy nyirokrendszeri invázió nélkül
- Nincsenek rosszul differenciált altípusok, beleértve a papilláris savós, tiszta sejteket vagy más Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség (FIGO) 3. fokozatú elváltozásait
A nem melanómás bőrrák és a fent említett egyéb specifikus rosszindulatú daganatok kivételével az egyéb invazív rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, akiknél az elmúlt 5 év során más rák jelei voltak (vagy vannak), vagy akiknek korábbi rákkezelése ellenjavallt ezt a protokollterápiát kizárva
Akut vagy ismert krónikus hepatitisben szenvedő betegek
Olyan aktív fertőzésben szenvedő betegek, akik antibiotikumot igényelnek
Folyamatos gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek, akik vérkészítmény-támogatást igényelnek
Azok a betegek, akiknek körülményei a protokollba való felvétel időpontjában nem tették lehetővé a vizsgálat befejezését vagy a nyomon követést
Instabil anginás betegek vagy olyan betegek, akiknek az elmúlt hat hónapban szívinfarktusuk volt; olyan betegeknél, akiknél a szív vezetési zavarai vannak (pl. köteg elágazás blokád, szívblokk) akkor jogosultak, ha betegségük az elmúlt hat hónapban stabil volt
Kizárásra kerülnek azok a betegek, akik korábban CT-2103-mal kezeltek
Aktív vérzésben vagy megmagyarázhatatlan protrombin-időben (PT) vagy részleges tromboplasztinidőben (PTT) szenvedő betegek > az intézményi felső határ normálértéke (ULN)
Terhes vagy szoptató betegek kizárva; azoknak, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: I. kar (paclitaxel poliglumex) A betegek az 1. napon 10-20 percen át poliglutamát paclitaxel IV-et kapnak. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 12 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.	Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés Korrelatív vizsgálatok Eljárás: Életminőség-értékelés Kisegítő tanulmányok Más nevek: Életminőség értékelése Drog: Paclitaxel Poliglumex Adott IV Más nevek: CT-2103 Paclitaxel poliglutamát PG-TXL Xyotax CT2103 Paclitaxel-poliglutamát polimer Poli-L-glutaminsav-paklitaxel konjugátum Poliglutaminsav Paclitaxel
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (paclitaxel) A betegek az 1. napon 3 órán keresztül kapnak paclitaxel IV-et. A kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 12 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.	Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés Korrelatív vizsgálatok Drog: Paclitaxel Adott IV Más nevek: Taxol Anzatax Asotax Bristaxol Praxel Taxol Konzentrat Eljárás: Életminőség-értékelés Kisegítő tanulmányok Más nevek: Életminőség értékelése
EGYÉB: III. kar (megfigyelés) A betegek nem részesülnek további rákellenes kezelésben, amíg a betegség progressziójára utaló jelek nem mutatkoznak.	Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés Korrelatív vizsgálatok Egyéb: Klinikai megfigyelés Megfigyelés alatt Más nevek: megfigyelés Eljárás: Életminőség-értékelés Kisegítő tanulmányok Más nevek: Életminőség értékelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Általános túlélés Időkeret: Minden beteget követtek (fizikai vizsgálatokkal és anamnézisekkel) az első két évben háromhavonta, a következő három évben hathavonta, majd a következő öt évben évente.	A teljes túlélést (OS) a vizsgálatba való beiratkozás és a bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt hónapok számaként határozták meg. A legutóbbi utánkövetéskor még életben lévő betegeket az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták.	Minden beteget követtek (fizikai vizsgálatokkal és anamnézisekkel) az első két évben háromhavonta, a következő három évben hathavonta, majd a következő öt évben évente.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Progressziómentes túlélés Időkeret: A progressziót 8 hetente értékelték az első 15 hónapban, majd 3 havonta, 14,2 évig.	A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határoztuk meg, mint a vizsgálatba való felvétel és a bármely okból bekövetkezett progresszió vagy halál első klinikai, biokémiai vagy radiológiai bizonyítékának időpontja közötti hónapok számát. Azokat a betegeket, akik az elemzés időpontjában progresszió nélkül éltek, az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták.	A progressziót 8 hetente értékelték az első 15 hónapban, majd 3 havonta, 14,2 évig.
A káros hatások gyakorisága és súlyossága a CTCAE v3.0 által értékelve Időkeret: A beiratkozást követő 6 hónapon belül mérve; minden kemoterápiás cikluson keresztül és az utolsó kemoterápiás ciklust követő 30 napig. Legfeljebb 10 kemoterápiás ciklus engedélyezett. A ciklusokat 3 hetente meg kellett ismételni.	Azon kezelt betegek száma, akiknél nemkívánatos eseményeket észleltek (3. fokozatú vagy magasabb), amikor randomizált kezelésben részesültek a nemkívánatos események között, legalább 4 beteg bejelentésével.	A beiratkozást követő 6 hónapon belül mérve; minden kemoterápiás cikluson keresztül és az utolsó kemoterápiás ciklust követő 30 napig. Legfeljebb 10 kemoterápiás ciklus engedélyezett. A ciklusokat 3 hetente meg kellett ismételni.
Beteg által bejelentett életminőség (QOL) Időkeret: 1. Kezelés előtt 2. 3. ciklus előtt 3. 5. ciklus előtt 4. 7. ciklus előtt 5. 12. ciklus előtt 6. 12 hónappal a kezelés után	A betegek által jelentett életminőséget a petefészekrák rákterápiájának funkcionális értékelése (FACT-O TOI) kezelési eredménymutatójával (TOI) mérték. A FACT-En TOI egy skála a petefészekrákos betegek általános életminőségének felmérésére. A FACT-O TOI pontszám 0-100 között van, a nagy pontszám pedig jobb QOL-ra utal.	1. Kezelés előtt 2. 3. ciklus előtt 3. 5. ciklus előtt 4. 7. ciklus előtt 5. 12. ciklus előtt 6. 12 hónappal a kezelés után
A betegek által jelentett perifériás neuropátia tünetei Időkeret: 1. Kezelés előtt 2. 3. ciklus előtt 3. 5. ciklus előtt 4. 7. ciklus előtt 5. 12. ciklus előtt 6. 12 hónappal a kezelés után	A betegek által jelentett perifériás neuropátia tüneteit a rákterápia funkcionális értékelése/nőgyógyászati onkológiai csoport – neurotoxicitási alskálával (rövid változat) mértük (FACT/GOG-Ntx alskála). Az Ntx pontszám 0 és 16 között van, a nagy pontszám pedig kevésbé perifériás neuropátia tüneteket jelez.	1. Kezelés előtt 2. 3. ciklus előtt 3. 5. ciklus előtt 4. 7. ciklus előtt 5. 12. ciklus előtt 6. 12 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GOG Foundation

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

Kutatásvezető: Larry J Copeland, NRG Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2005. március 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. február 3.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. április 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

GOG-0212 (EGYÉB: CTEP)
U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
NCI-2009-00586 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
07-117
CDR0000422427

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

University of Virginia

Ismeretlen

Hosszú időintervallum-elemzés a szívteljesítmény non-invazív mérésére

Hipotenzió

Egyesült Államok
Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Befejezve

4DX a konstriktív bronchiolitis diagnosztizálására

Konstriktív bronchiolitis

Egyesült Államok
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Még nincs toborzás

Kis térfogatú vérvizsgálat érvényessége és elfogadhatósága HIV-1 és hepatitis B esetén (TINIES a BBV-k esetében) (TINIES)

HIV fertőzések | Hepatitisz B
Oregon Health and Science University
4DMedical

Jelentkezés meghívóval

Szellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)

Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | Légszomj

Egyesült Államok
University of California, San Francisco

Toborzás

A termékenységi gondozás kiterjesztése a szegényes és alacsony forrásokkal rendelkező környezetre – tanulmány (EXPLORE)

Egészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfi

Egyesült Államok
Modarres Hospital

Befejezve

Vese parenchymalis mag tű biopszia

Komplikációk | Képvezérelt biopszia | Vese Glomerulus

Irán, Iszlám Köztársaság
University of Miami

Aktív, nem toborzó

Babatárgy tanulási és fejlesztési tanulmány

Csecsemőfejlődés

Egyesült Államok
Duke University

Visszavont

Ponton végzett vizsgálat az LVAD-betegek monitorozásának javítására

Véralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)

Egyesült Államok
Rigshospitalet, Denmark

Befejezve

A petefészekciszták diagnosztizálása – a DOC-tanulmány

Petefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiuma

Dánia
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Hospital Clinic of Barcelona

Toborzás

Precíziós orvoslás L/GCMN és melanoma 1 esetén (Precis-mel 1)

Nevi és melanómák | Melanoma (bőrrák)

Spanyolország

Paclitaxel, poliglutamát paklitaxel vagy megfigyelés III. vagy IV. stádiumú petefészekhámrákban, hashártyarákban vagy petevezetékrákban szenvedő betegek kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Tanulmányozható nemek

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (BECSLÉS)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek