Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Paclitaxel, Poliglutamato Paclitaxel ou Observação no Tratamento de Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário em Estágio III ou Estágio IV, Câncer Peritoneal ou Câncer de Trompa de Falópio

28 de setembro de 2021 atualizado por: GOG Foundation

Um estudo randomizado de Fase III de quimioterapia de manutenção comparando 12 ciclos mensais de agente único Paclitaxel ou CT-2103 versus nenhum tratamento até recaída documentada em mulheres com câncer avançado de ovário, peritoneal primário ou de trompas de falópio que atingem uma resposta clínica completa à platina/taxano primário Quimioterapia

Este estudo randomizado de fase III estuda o paclitaxel para ver como ele funciona em comparação com o poliglutamato paclitaxel ou observação apenas no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano em estágio III ou estágio IV, câncer peritoneal ou câncer de trompa de falópio. Os medicamentos usados na quimioterapia, como o paclitaxel e o poliglutamato paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. O paclitaxel e o poliglutamato paclitaxel também podem interromper o crescimento do câncer epitelial ou peritoneal do ovário, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Às vezes, após o tratamento, o tumor pode não precisar de tratamento adicional até que progrida. Neste caso, a observação pode ser suficiente. Ainda não se sabe se o paclitaxel é mais eficaz do que o poliglutamato paclitaxel ou apenas a observação no tratamento do câncer epitelial ovariano, peritoneal ou das trompas de falópio.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para determinar se CT-2103 (poliglutamato paclitaxel) ou paclitaxel, administrado a mulheres com câncer avançado de ovário, peritoneal primário ou de trompas de falópio que atingiram uma resposta completa clinicamente definida à quimioterapia primária à base de platina/taxano ("consolidação/manutenção terapia") reduzirá a taxa de mortalidade, em comparação com o retratamento no momento da progressão documentada da doença.

II. Para determinar se, neste cenário clínico, o CT-2103 produz um perfil de toxicidade mais favorável (com foco particular na neuropatia periférica, conforme medido pelo Grupo de Oncologia Ginecológica [GOG] NTX4) e qualidade de vida superior (conforme medido pelo Avaliação funcional da terapia do câncer ovariano [FACT-O]), em comparação com paclitaxel.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Explorar a relação entre a expressão de vários marcadores angiogênicos e a sobrevida global ou sobrevida livre de progressão em pacientes randomizados para CT-2103, paclitaxel ou nenhum tratamento.

II. Avaliar a associação entre os vários marcadores teciduais e séricos da angiogênese e comparar a capacidade de diferentes combinações desses marcadores para prever o resultado do paciente, incluindo sobrevida global e sobrevida livre de progressão em pacientes randomizados para CT-2103, paclitaxel ou nenhum tratamento.

III. Armazenar ácido desoxirribonucleico (DNA) de sangue total para pesquisa e avaliar a associação entre polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) e medidas de resultados clínicos, incluindo sobrevida global, sobrevida livre de progressão e eventos adversos.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem poliglutamato paclitaxel por via intravenosa (IV) durante 10-20 minutos no dia 1.

ARM II: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1.

ARM III: Os pacientes não recebem mais tratamento anticancerígeno até que haja evidência de progressão da doença.

Nos braços I e II, o tratamento é repetido a cada 28 dias por até 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1157

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
    - Tennessee Valley Gynecologic Oncology
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - Saint Joseph's Hospital and Medical Center
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
    - Highlands Oncology Group PA - Fayetteville
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - University of California San Diego
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - UCSF Medical Center-Mount Zion
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Hospital
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
    - Western States Cancer Research NCORP
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
    - Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
    - University of Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
    - Hartford Hospital
  - New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
    - The Hospital of Central Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Yale University
  - Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Medstar Washington Hospital Center
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
- Florida
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
    - Morton Plant Hospital
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - Holy Cross Hospital
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
    - Florida Gynecologic Oncology
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
    - Southeast Gynecologic Oncology Associates
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - AdventHealth Orlando
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
    - Women's Cancer Associates
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - John B Amos Cancer Center
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    - Central Georgia Gynecologic Oncology
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
    - Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
    - Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
    - Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    - Franciscan Health Indianapolis
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    - Saint Vincent Hospital and Health Care Center
  - Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
    - Community Howard Regional Health
  - La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
    - IU Health La Porte Hospital
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
    - Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
    - Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
  - Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
    - The Community Hospital
  - Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
    - South Bend Clinic
  - Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC-Westville
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
    - Kansas City NCI Community Oncology Research Program
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Baptist Health Lexington
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
    - Woman's Hospital
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
    - CHRISTUS Highland Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
    - MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
  - Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
    - Christiana Care - Union Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Tufts Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Baystate Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
    - UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
    - Spectrum Health Big Rapids Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
    - Lakeland Hospital Niles
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - William Beaumont Hospital-Royal Oak
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland Medical Center Saint Joseph
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Saint Luke's Hospital of Duluth
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Unity Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
  - Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
    - Singing River Hospital
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    - University of Missouri - Ellis Fischel
  - Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
    - Freeman Health System
  - Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
    - Research Medical Center
  - Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - SSM Health Saint Louis University Hospital
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    - Women's Cancer Center of Nevada
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - Center of Hope at Renown Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    - Morristown Medical Center
  - Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
    - Virtua Memorial
  - Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
    - Jersey Shore Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
  - Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
    - Memorial Medical Center - Las Cruces
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Women's Cancer Care Associates LLC
  - Brightwaters, New York, Estados Unidos, 11718
    - Island Gynecologic Oncology
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - State University of New York Downstate Medical Center
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
    - New York Hospital Medical Center of Queens
  - Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
    - Queens Hospital Center
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    - Northwell Health/Center for Advanced Medicine
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    - NYU Winthrop Hospital
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28816
    - Hope Women's Cancer Centers-Asheville
  - Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
    - Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
    - Cone Health Cancer Center
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    - Gynecologic Oncology Network
  - Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
    - Rutherford Hospital
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
    - Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
    - Summa Health System - Akron Campus
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
    - Aultman Health Foundation
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
    - UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Compass Oncology Rose Quarter
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Jefferson Abington Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
    - Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - West Penn Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - UPMC-Magee Womens Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    - Reading Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    - Women and Infants Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Black Hills Obstetrics and Gynecology
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
    - Chattanooga's Program in Women's Oncology
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
    - Chattanooga Gynecological Oncology
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    - Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    - Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - The Don and Sybil Harrington Cancer Center
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
    - Dell Seton Medical Center at The University of Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77026-1967
    - Lyndon Baines Johnson General Hospital
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Houston Methodist Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
    - LDS Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - University of Vermont Medical Center
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
    - Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
    - Bon Secours Mary Immaculate Hospital
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Virginia Oncology Associates - Lake Wright
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
    - Carilion Clinic Gynecological Oncology
- Washington
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
    - Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
    - University of Washington Medical Center - Northwest
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - MultiCare Tacoma General Hospital
  - Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
- Wisconsin
  - Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Slinger, Wisconsin, Estados Unidos, 53086
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Slinger
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
    - ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  - West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
    - Aurora West Allis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

ADULTO
OLDER_ADULT
CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com diagnóstico histológico de carcinoma peritoneal primário, ou estágio III ou IV epitelial de ovário ou carcinoma da trompa de Falópio, com doença residual ótima (=< 1 cm residual) ou doença residual abaixo do ideal após a cirurgia inicial; todos os pacientes devem ter sido submetidos a cirurgia apropriada para carcinoma ovariano, peritoneal primário ou de trompa de falópio com tecido adequado disponível para avaliação histológica para confirmar o diagnóstico e estágio
Pacientes com os seguintes tipos histológicos de células epiteliais são elegíveis:
- Adenocarcinoma seroso
- Adenocarcinoma endometrioide
- Adenocarcinoma mucinoso
- Carcinoma indiferenciado
- Adenocarcinoma de células claras
- Carcinoma epitelial misto
- Carcinoma de células transicionais
- Tumor Maligno de Brenner
- Adenocarcinoma não especificado de outra forma (NOS)
Os pacientes devem ter concluído o tratamento nas últimas 12 semanas com pelo menos 5 ciclos e não mais de 8 ciclos de quimioterapia de platina (IV ou intraperitoneal [IP]) e paclitaxel ou combinação à base de docetaxel e não apresentar sintomas sugestivos de câncer persistente, normal (sem evidência de câncer) tomografia computadorizada (TC) do abdome/pelve e antígeno de câncer normal 125 (CA-125) após esta terapia
- Pacientes tratados com quimioterapia neoadjuvante à base de platina-taxano para diagnóstico presumível de estágio III ou IV epitelial ovariano, peritoneal primário ou trompa de Falópio (por paracentese, biópsia percutânea ou biópsia aberta) são elegíveis desde que tenham sido submetidos a cirurgia abdominal de intervalo após pelo menos menos um, mas não mais do que seis ciclos de quimioterapia padrão; tal cirurgia deve atender aos mesmos critérios daquelas submetidas à cirurgia inicial, incluindo diagnóstico tecidual para confirmação do local do tumor primário e estágio III ou IV da doença; também, os pacientes devem ter recebido pelo menos dois ciclos após a cirurgia abdominal intervalada
Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/ul, equivalente aos Critérios Comuns de Toxicidade (CTCAE versão [v]3.0) grau 1
Contagem de plaquetas >= 100.000/ul
Creatinina = < 1,5 vezes o limite superior normal institucional (ULN), CTCAE v3.0 grau 1
Bilirrubina =< 1,5 vezes LSN, (CTCAE v3.0 grau 1)
Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) = < 2,5 vezes o LSN (CTCAE v3.0 grau 1)
Fosfatase alcalina =< 2,5 vezes LSN (CTCAE v3.0 grau 1)
Neuropatia (sensorial e motora) menor ou igual a CTCAE v3.0 grau 1
Status de desempenho do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) de 0, 1 ou 2
Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado e autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA).
Os pacientes devem concluir as avaliações pré-entrada

Critério de exclusão:

Pacientes com diagnóstico atual de tumor epitelial ovariano ou de trompa de falópio de baixo potencial maligno (LMP) (carcinomas limítrofes) não são elegíveis; pacientes com diagnóstico prévio de tumor de baixo potencial maligno que foi ressecado cirurgicamente e que subsequentemente desenvolvem adenocarcinoma invasivo são elegíveis, desde que não tenham recebido quimioterapia prévia para o tumor LMP ovariano
Tumores de células germinativas, tumores estromais de cordão sexual, carcinossarcomas, tumores müllerianos mistos ou carcinossarcomas, carcinomas metastáticos de outros locais para o ovário e tumores de baixo potencial maligno, incluindo os chamados carcinomas serosos micropapilares, não são elegíveis
Pacientes que receberam radioterapia prévia em qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve são excluídos; radiação prévia para câncer localizado de mama, cabeça e pescoço ou pele é permitida, desde que tenha sido concluída mais de 3 anos antes do registro e o paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática
Pacientes que receberam terapias em investigação e/ou terapias biológicas (ou seja, Bevacizumab ou Erlotinib) para seus cânceres epiteliais de ovário, peritoneal primário ou trompas de Falópio ou para qualquer outro tumor abdominal ou pélvico, não são excluídos; no entanto, os biológicos não podem ser continuados concomitantemente com o tratamento de manutenção GOG-012 (ou observação); pacientes que receberam quimioterapia anterior para qualquer outro tumor abdominal ou pélvico (exceto conforme mencionado acima) são excluídos; as pacientes podem ter recebido quimioterapia adjuvante anterior para câncer de mama localizado, desde que tenha sido concluída mais de 3 anos antes do registro e que a paciente permaneça livre de doença metastática ou recorrente
Pacientes com câncer de endométrio primário sincrônico ou história pregressa de câncer de endométrio primário são excluídos, a menos que todas as seguintes condições sejam atendidas:
- Estágio não superior a I-B
- Invasão inferior a 3 mm sem invasão vascular ou linfática
- Sem subtipos pouco diferenciados, incluindo seroso papilar, células claras ou outras lesões de Grau 3 da Federação de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO)
Com exceção do câncer de pele não melanoma e outras malignidades específicas, conforme observado acima, os pacientes com outras malignidades invasivas que tiveram (ou têm) qualquer evidência de outro câncer presente nos últimos 5 anos ou cujo tratamento anterior do câncer contraindica esta terapia de protocolo são excluído
Pacientes com hepatite aguda ou hepatite crônica conhecida
Pacientes com uma infecção ativa que requer antibióticos
Pacientes com sangramento gastrointestinal contínuo que requerem suporte de hemoderivados
Pacientes cujas circunstâncias no momento da entrada no protocolo não permitiriam a conclusão do estudo ou exigiram acompanhamento
Pacientes com angina instável ou que tiveram infarto do miocárdio nos últimos seis meses; pacientes com evidência de condução cardíaca anormal (p. bloqueio de ramo, bloqueio cardíaco) são elegíveis se a doença estiver estável nos últimos seis meses
São excluídos os pacientes que tiveram terapia anterior com CT-2103
Pacientes com sangramento ativo ou tempo de protrombina (PT) inexplicável ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) > limite superior normal institucional (LSN)
Pacientes grávidas ou amamentando são excluídos; pacientes que podem engravidar devem praticar um método eficaz de controle de natalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: NENHUM

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço I (paclitaxel poliglumex) Os pacientes recebem poliglutamato paclitaxel IV durante 10-20 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Outro: Análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos Procedimento: Avaliação da Qualidade de Vida Estudos auxiliares Outros nomes: Avaliação da Qualidade de Vida Medicamento: Paclitaxel Poliglumex Dado IV Outros nomes: CT-2103 Paclitaxel Poliglutamato PG-TXL Xiotax CT2103 Polímero Paclitaxel-Poliglutamato Conjugado de ácido poli-L-glutâmico-Paclitaxel Ácido Poliglutâmico Paclitaxel
ACTIVE_COMPARATOR: Braço II (paclitaxel) Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 12 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Outro: Análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos Medicamento: Paclitaxel Dado IV Outros nomes: Taxol Anzatax Asotax Bristaxol Praxel Taxol Konzentrat Procedimento: Avaliação da Qualidade de Vida Estudos auxiliares Outros nomes: Avaliação da Qualidade de Vida
OUTRO: Braço III (observação) Os pacientes não recebem mais tratamento anticancerígeno até a evidência da progressão da doença.	Outro: Análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos Outro: Observação clínica Submeter-se a observação Outros nomes: observação Procedimento: Avaliação da Qualidade de Vida Estudos auxiliares Outros nomes: Avaliação da Qualidade de Vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência geral Prazo: Todos os pacientes foram acompanhados (com exames físicos e históricos) a cada três meses nos primeiros dois anos, depois a cada seis meses nos três anos seguintes e depois anualmente nos cinco anos seguintes.	A sobrevida global (OS) foi definida como o número de meses entre a inscrição no estudo e a morte por qualquer causa. Os pacientes ainda vivos no último seguimento foram censurados na data do último contato.	Todos os pacientes foram acompanhados (com exames físicos e históricos) a cada três meses nos primeiros dois anos, depois a cada seis meses nos três anos seguintes e depois anualmente nos cinco anos seguintes.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de progressão Prazo: A progressão foi avaliada a cada 8 semanas durante os primeiros 15 meses, depois a cada 3 meses, até 14,2 anos.	A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o número de meses entre a inscrição no estudo e a data da primeira evidência clínica, bioquímica ou radiológica de progressão ou morte por qualquer causa. Os pacientes que estavam vivos sem progressão no momento da análise foram censurados na data da última avaliação do tumor.	A progressão foi avaliada a cada 8 semanas durante os primeiros 15 meses, depois a cada 3 meses, até 14,2 anos.
Frequência e gravidade dos efeitos adversos avaliados pela CTCAE v3.0 Prazo: Medido dentro de 6 meses após a inscrição; durante todos os ciclos de quimioterapia e até 30 dias após o último ciclo de quimioterapia. Até 10 ciclos de quimioterapia foram permitidos. Os ciclos deveriam ser repetidos a cada 3 semanas.	Número de pacientes tratados com eventos adversos (grau 3 ou superior) observados durante o tratamento randomizado entre os termos de eventos adversos com pelo menos 4 pacientes relatados.	Medido dentro de 6 meses após a inscrição; durante todos os ciclos de quimioterapia e até 30 dias após o último ciclo de quimioterapia. Até 10 ciclos de quimioterapia foram permitidos. Os ciclos deveriam ser repetidos a cada 3 semanas.
Qualidade de vida relatada pelo paciente (QOL) Prazo: 1. Antes do tratamento 2. Antes do ciclo 3 3. Antes do ciclo 5 4. Antes do ciclo 7 5. Antes do ciclo 12 6. 12 meses após o tratamento	A qualidade de vida relatada pela paciente foi medida com o Índice de Resultados do Tratamento (TOI) da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer para câncer de ovário (FACT-O TOI). O FACT-En TOI é uma escala para avaliar a QV geral de pacientes com câncer de ovário. A pontuação do FACT-O TOI varia de 0 a 100, com uma pontuação alta sugerindo melhor qualidade de vida.	1. Antes do tratamento 2. Antes do ciclo 3 3. Antes do ciclo 5 4. Antes do ciclo 7 5. Antes do ciclo 12 6. 12 meses após o tratamento
Sintomas de neuropatia periférica relatados pelo paciente Prazo: 1. Antes do tratamento 2. Antes do ciclo 3 3. Antes do ciclo 5 4. Antes do ciclo 7 5. Antes do ciclo 12 6. 12 meses após o tratamento	Os sintomas de neuropatia periférica relatados pelo paciente foram medidos com a subescala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer/Grupo de Oncologia Ginecológica - subescala de neurotoxicidade (versão curta) (subescala FACT/GOG-Ntx). A pontuação Ntx varia de 0 a 16, com uma pontuação grande sugerindo menos sintomas de neuropatia periférica.	1. Antes do tratamento 2. Antes do ciclo 3 3. Antes do ciclo 5 4. Antes do ciclo 7 5. Antes do ciclo 12 6. 12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GOG Foundation

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Larry J Copeland, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de março de 2005

Conclusão Primária (REAL)

3 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

22 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

GOG-0212 (OUTRO: CTEP)
U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
NCI-2009-00586 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
07-117
CDR0000422427

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Análise laboratorial de biomarcadores

ORIOL BESTARD

Concluído

Estudo Prospectivo e Randomizado para Predizer a Infecção por Citomegalovírus Humano (hCMV) Baseado na Linha de Base da Resposta de Células T Específicas para hCMV em Transplante Renal (RESPECT)

Transplante Renal | Infecção por CMV

Espanha, Bélgica
National University Hospital, Singapore
National Medical Research Council (NMRC), Singapore; Genome Institute of Singapore e outros colaboradores

Recrutamento

Triagem para diagnóstico precoce de câncer de nariz

Carcinoma nasofaringeal

Cingapura
Ajay Wasan, MD, Msc
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Recrutamento

Validação de tratamento para dor miofascial

Dor miofacial | Dor lombar crônica (cLBP)

Estados Unidos
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Ainda não está recrutando

Validade e aceitabilidade do teste de sangue de pequeno volume para HIV-1 e hepatite B (TINIES para BBVs) (TINIES)

Infecções por HIV | Hepatite B
Federal University of Minas Gerais
University of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora de Estudos e Projetos e outros colaboradores

Ainda não está recrutando

Ensaio clínico para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina vivaxina para a malária causada por Plasmodium vivax ". (Vivaxin-001)

Malária Vivax

Brasil
Bandim Health Project
Research Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum Institute

Rescindido

A vacinação precoce com BCG pode reduzir a mortalidade infantil precoce? Um estudo randomizado (BCGR)

Mortalidade infantil | BCG

Guiné-Bissau
McGill University Health Centre/Research Institute...
Northwestern University

Ativo, não recrutando

Detecção de Eventos Cardiorrespiratórios Utilizando Monitoração Acústica em Prematuros em CPAP (DREAM)

Apnéia da Prematuridade

Canadá
Postgraduate Institute of Medical Education and...

Desconhecido

Comparação Hemodinâmica Pós-Operatória Após Bloqueio Espinhal Alto Com ou Sem Morfina Intratecal.

Vasoplegia
The Methodist Hospital Research Institute

Ainda não está recrutando

Eficácia de agentes hipometilantes versus quimioterapia intensiva em leucemia mielóide aguda usando 5hmc como um marcador mínimo de doença residual mínima à base de sangue

Leucemia Mielóide Aguda (LMA) | Leucemia Mielóide Aguda (LMA)

Estados Unidos
Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Desconhecido

Regime de Higiene Oral em Pacientes em HCT

Mucosite Oral

Paclitaxel, Poliglutamato Paclitaxel ou Observação no Tratamento de Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário em Estágio III ou Estágio IV, Câncer Peritoneal ou Câncer de Trompa de Falópio

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Ensaios clínicos em Análise laboratorial de biomarcadores

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações