Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел, полиглутаматный паклитаксел или наблюдение при лечении пациентов с эпителиальным раком яичников III или IV стадии, раком брюшины или раком фаллопиевых труб

28 сентября 2021 г. обновлено: GOG Foundation

Рандомизированное исследование фазы III поддерживающей химиотерапии, сравнивающее 12 месячных циклов монотерапии паклитакселом или CT-2103 с отсутствием лечения до подтвержденного рецидива у женщин с распространенным раком яичников, первичным раком брюшины или фаллопиевых труб, у которых достигнут полный клинический ответ на первичную терапию платиной/таксаном Химиотерапия

В этом рандомизированном исследовании фазы III паклитаксел изучается, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с полиглутаматным паклитакселом или наблюдением только при лечении пациентов с эпителиальным раком яичников, раком брюшины или раком фаллопиевых труб стадии III или IV. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как паклитаксел и полиглутамат паклитаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Паклитаксел и полиглутамат паклитаксел могут также останавливать рост эпителиального или перитонеального рака яичников, блокируя приток крови к опухоли. Иногда после лечения опухоль может не нуждаться в дополнительном лечении, пока не начнет прогрессировать. В этом случае наблюдения может быть достаточно. Пока неизвестно, является ли паклитаксел более эффективным, чем полиглутаматный паклитаксел, или только по наблюдениям, при лечении эпителиального рака яичников, рака брюшины или рака фаллопиевых труб.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, вводят ли CT-2103 (полиглутамат паклитаксел) или паклитаксел женщинам с распространенным раком яичников, первичным раком брюшины или маточной трубы, у которых достигнут клинически определенный полный ответ на первичную химиотерапию на основе платины/таксана («консолидация/поддержание терапия») снизит уровень смертности по сравнению с повторным лечением во время подтвержденного прогрессирования заболевания.

II. Чтобы определить, производит ли CT-2103 в этих клинических условиях более благоприятный профиль токсичности (с особым акцентом на периферическую невропатию, согласно измерению Gynecologic Oncology Group [GOG] NTX4) и превосходное качество жизни (согласно измерению Функциональная оценка терапии рака яичников [FACT-O]) по сравнению с паклитакселом.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Исследовать взаимосвязь между экспрессией нескольких ангиогенных маркеров и общей выживаемостью или выживаемостью без прогрессирования у пациентов, рандомизированных для получения CT-2103, паклитаксела или без лечения.

II. Оценить взаимосвязь между различными тканевыми и сывороточными маркерами ангиогенеза и сравнить способность различных комбинаций этих маркеров прогнозировать исход заболевания, включая общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования у пациентов, рандомизированных для получения CT-2103, паклитаксела или без лечения.

III. Собрать дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) из цельной крови для исследований и оценить связь между однонуклеотидными полиморфизмами (SNP) и показателями клинического исхода, включая общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования и нежелательные явления.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп лечения.

ARM I: пациенты получают полиглутамат паклитаксел внутривенно (в/в) в течение 10-20 минут в день 1.

ARM II: пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 3 часов в день 1.

ARM III: пациенты не получают дальнейшего противоопухолевого лечения до появления признаков прогрессирования заболевания.

В группах I и II лечение повторяют каждые 28 дней до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 10 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1157

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
  - Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
    - Tennessee Valley Gynecologic Oncology
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
    - Saint Joseph's Hospital and Medical Center
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
    - Highlands Oncology Group PA - Fayetteville
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
    - Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - University of California San Diego
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - UCSF Medical Center-Mount Zion
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - University of Colorado Hospital
  - Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
    - Western States Cancer Research NCORP
  - Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
    - Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
  - Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
    - University of Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
    - Hartford Hospital
  - New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
    - The Hospital of Central Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
    - Yale University
  - Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Medstar Washington Hospital Center
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
- Florida
  - Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
    - Morton Plant Hospital
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
    - Holy Cross Hospital
  - Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
    - Florida Gynecologic Oncology
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
    - Southeast Gynecologic Oncology Associates
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
    - AdventHealth Orlando
  - Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
    - Women's Cancer Associates
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
  - Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
    - John B Amos Cancer Center
  - Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
  - Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
    - Central Georgia Gynecologic Oncology
  - Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - University of Illinois
  - Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
    - Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
  - Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
    - Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
    - Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
    - Franciscan Health Indianapolis
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
    - Saint Vincent Hospital and Health Care Center
  - Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
    - Community Howard Regional Health
  - La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
    - IU Health La Porte Hospital
  - Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
    - Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
  - Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
    - Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
  - Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
    - The Community Hospital
  - Plymouth, Indiana, Соединенные Штаты, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
  - South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
    - Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
  - South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46628
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium
  - South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
    - South Bend Clinic
  - Westville, Indiana, Соединенные Штаты, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC-Westville
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
    - Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
    - Kansas City NCI Community Oncology Research Program
  - Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
  - Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
    - Baptist Health Lexington
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70817
    - Woman's Hospital
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
    - CHRISTUS Highland Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
    - MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
  - Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
    - Christiana Care - Union Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - Tufts Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
    - Baystate Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
    - UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
    - Spectrum Health Big Rapids Hospital
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
  - Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
    - Lakeland Hospital Niles
  - Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
    - William Beaumont Hospital-Royal Oak
  - Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
    - Lakeland Medical Center Saint Joseph
  - Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
    - Saint Luke's Hospital of Duluth
  - Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
    - Unity Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
    - United Hospital
  - Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
  - Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
    - Singing River Hospital
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
    - University of Missouri - Ellis Fischel
  - Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
    - Freeman Health System
  - Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
    - Research Medical Center
  - Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
    - SSM Health Saint Louis University Hospital
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
    - Women's Cancer Center of Nevada
  - Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
    - Center of Hope at Renown Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
    - Morristown Medical Center
  - Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
    - Virtua Memorial
  - Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
    - Jersey Shore Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
    - Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
  - Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
    - Memorial Medical Center - Las Cruces
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Women's Cancer Care Associates LLC
  - Brightwaters, New York, Соединенные Штаты, 11718
    - Island Gynecologic Oncology
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
    - State University of New York Downstate Medical Center
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11365
    - New York Hospital Medical Center of Queens
  - Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
    - Queens Hospital Center
  - Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
    - Northwell Health/Center for Advanced Medicine
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
    - NYU Winthrop Hospital
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28816
    - Hope Women's Cancer Centers-Asheville
  - Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
    - Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
    - Cone Health Cancer Center
  - Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
    - Gynecologic Oncology Network
  - Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
    - Rutherford Hospital
  - Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
    - New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
    - Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
    - Summa Health System - Akron Campus
  - Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
    - Aultman Health Foundation
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
    - UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
    - Compass Oncology Rose Quarter
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
    - Jefferson Abington Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
    - Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
  - Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
    - West Penn Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - UPMC-Magee Womens Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
    - University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
  - State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
    - Reading Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
    - Women and Infants Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Medical University of South Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
    - Black Hills Obstetrics and Gynecology
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
    - Chattanooga's Program in Women's Oncology
  - Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
    - Chattanooga Gynecological Oncology
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
    - Knoxville Gynecologic Cancer Specialists PC
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
    - Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
    - The Don and Sybil Harrington Cancer Center
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
    - Dell Seton Medical Center at The University of Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026-1967
    - Lyndon Baines Johnson General Hospital
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Houston Methodist Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
    - LDS Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    - University of Vermont Medical Center
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
    - Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
    - Bon Secours Mary Immaculate Hospital
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
    - Virginia Oncology Associates - Lake Wright
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
    - Carilion Clinic Gynecological Oncology
- Washington
  - Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98274
    - Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
    - University of Washington Medical Center - Northwest
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    - MultiCare Tacoma General Hospital
  - Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
- Wisconsin
  - Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Slinger, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53086
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Slinger
  - Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
    - ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  - West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
    - Aurora West Allis Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

ВЗРОСЛЫЙ
OLDER_ADULT
РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Пациенты с гистологическим диагнозом первичной перитонеальной карциномы или эпителиальной карциномы яичника или фаллопиевой трубы стадии III или IV с оптимальной (=<1 см остаточной болезнью) или субоптимальной остаточной болезнью после начальной операции; все пациенты должны иметь соответствующую операцию по поводу рака яичников, первичной перитонеальной или маточной трубы с наличием соответствующей ткани для гистологического исследования для подтверждения диагноза и стадии
Пациенты со следующими гистологическими типами эпителиальных клеток подходят:
- Серозная аденокарцинома
- Эндометриоидная аденокарцинома
- Муцинозная аденокарцинома
- Недифференцированная карцинома
- Светлоклеточная аденокарцинома
- Смешанная эпителиальная карцинома
- Переходно-клеточная карцинома
- Злокачественная опухоль Бреннера
- Аденокарцинома, не уточненная иначе (БДУ)
Пациенты должны пройти курс лечения в течение последних 12 недель, по крайней мере, 5 и не более 8 циклов платиновой (в/в или внутрибрюшинно [в/б]) и паклитаксела или комбинированной химиотерапии на основе доцетаксела, и не иметь симптомов, указывающих на персистирующий рак, нормальный (нет признаков рака) компьютерная томография (КТ) брюшной полости/таза и нормальный раковый антиген 125 (CA-125) после этой терапии
- Пациенты, получавшие неоадъювантную химиотерапию платиной-таксаном по поводу предположительного диагноза эпителия яичников, первичной перитонеальной или фаллопиевой трубы стадии III или IV (путем парацентеза, чрескожной биопсии или открытой биопсии), имеют право на участие при условии, что они перенесли интервальную абдоминальную операцию через не менее одного, но не более шести курсов стандартной химиотерапии; такое хирургическое вмешательство должно соответствовать тем же критериям, что и для лиц, перенесших переднюю хирургическую операцию, включая диагностику тканей для подтверждения локализации первичной опухоли и стадии заболевания III или IV; кроме того, пациенты должны пройти не менее двух циклов после интервальной абдоминальной хирургии.
Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл, что соответствует общим критериям токсичности (версия CTCAE [v] 3.0) 1-й класс
Количество тромбоцитов >= 100 000/мкл
Креатинин = <1,5 раза выше установленного верхнего предела нормы (ВГН), CTCAE v3.0 класс 1
Билирубин <в 1,5 раза выше ВГН (CTCAE v3.0 класс 1)
Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) = < 2,5 раза выше ВГН (CTCAE v3.0, класс 1)
Щелочная фосфатаза = < 2,5 раза выше ВГН (CTCAE v3.0, класс 1)
Нейропатия (сенсорная и моторная) меньше или равна CTCAE v3.0 степени 1
Статус производительности группы гинекологической онкологии (GOG) 0, 1 или 2
Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
Пациенты должны пройти предварительную оценку

Критерий исключения:

Пациенты с текущим диагнозом эпителиальной опухоли яичников или фаллопиевых труб с низким злокачественным потенциалом (LMP) (пограничные карциномы) не подходят; пациенты с ранее диагностированной опухолью с низким злокачественным потенциалом, которая была резецирована хирургическим путем и у которых впоследствии развилась инвазивная аденокарцинома, имеют право на участие, при условии, что они не получали предшествующую химиотерапию по поводу опухоли LMP яичника.
Опухоли зародышевых клеток, опухоли стромы полового тяжа, карциносаркомы, смешанные мюллеровы опухоли или карциносаркомы, метастатические карциномы из других локализаций в яичники и опухоли с низким потенциалом злокачественности, включая так называемые микропапиллярные серозные карциномы, не подходят.
Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию любой части брюшной полости или таза, исключаются; предварительное облучение по поводу локализованного рака молочной железы, головы и шеи или кожи разрешено при условии, что оно было проведено более чем за 3 года до регистрации, и у пациента не было рецидива или метастатического заболевания.
Пациенты, получавшие экспериментальные методы лечения и/или биологические методы лечения (т. не исключены бевацизумаб или эрлотиниб) при эпителиальном раке яичников, первичном раке брюшины или фаллопиевой трубы или любой другой опухоли брюшной полости или таза; однако нельзя продолжать прием биологических препаратов одновременно с поддерживающей терапией (или наблюдением) GOG-012; исключаются пациенты, ранее получавшие химиотерапию по поводу любой другой опухоли брюшной полости или таза (за исключением указанных выше); пациенты могли пройти предшествующую адъювантную химиотерапию по поводу локализованного рака молочной железы, при условии, что она была завершена более чем за 3 года до регистрации, и что пациент не имеет рецидива или метастатического заболевания.
Пациентки с синхронным первичным раком эндометрия или первичным раком эндометрия в анамнезе исключаются, если не выполняются все следующие условия:
- Стадия не выше I-B
- Инвазия менее 3 мм без сосудистой или лимфатической инвазии
- Нет плохо дифференцированных подтипов, включая папиллярные серозные, светлоклеточные или другие поражения 3 степени по Федерации гинекологии и акушерства (FIGO)
За исключением немеланомного рака кожи и других специфических злокачественных новообразований, как указано выше, пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями, у которых были (или есть) какие-либо признаки другого рака, присутствующего в течение последних 5 лет, или чье предыдущее противораковое лечение противопоказано к данной протокольной терапии, Исключенный
Пациенты с острым гепатитом или известным хроническим гепатитом
Пациенты с активной инфекцией, требующей антибиотиков
Пациенты с продолжающимся желудочно-кишечным кровотечением, нуждающиеся в поддержке препаратами крови
Пациенты, обстоятельства которых на момент включения в протокол не позволяли завершить исследование или требовали последующего наблюдения.
Больные нестабильной стенокардией или перенесшие инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев; пациенты с признаками аномальной сердечной проводимости (например, блокада ножки пучка Гиса, блокада сердца) имеют право на участие, если их заболевание было стабильным в течение последних шести месяцев
Исключаются пациенты, ранее получавшие терапию CT-2103.
Пациенты с активным кровотечением или необъяснимым протромбиновым временем (ПВ) или частичным тромбопластиновым временем (ЧТВ) > установленной верхней границы нормы (ВГН)
Исключаются пациенты, которые беременны или кормят грудью; пациентки, которые могут забеременеть, должны практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Маскировка: НИКТО

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I (паклитаксел полиглумекс) Пациенты получают полиглутамат паклитаксел внутривенно в течение 10-20 минут в первый день. Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.	Другой: Лабораторный анализ биомаркеров Коррелятивные исследования Процедура: Оценка качества жизни Дополнительные исследования Другие имена: Оценка качества жизни Лекарство: Паклитаксел Полиглюмекс Учитывая IV Другие имена: СТ-2103 Паклитаксел полиглутамат PG-TXL Ксйотакс CT2103 Паклитаксел-полиглутаматный полимер Конъюгат поли-L-глутаминовой кислоты и паклитаксела Полиглутаминовая кислота Паклитаксел
ACTIVE_COMPARATOR: Группа II (паклитаксел) Пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 3 часов в 1-й день. Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.	Другой: Лабораторный анализ биомаркеров Коррелятивные исследования Лекарство: Паклитаксел Учитывая IV Другие имена: Таксол Анзатакс Асотакс Бристаксол Праксель Таксол Концентрат Процедура: Оценка качества жизни Дополнительные исследования Другие имена: Оценка качества жизни
ДРУГОЙ: Рукав III (наблюдение) Пациенты не получают дальнейшего противоопухолевого лечения до появления признаков прогрессирования заболевания.	Другой: Лабораторный анализ биомаркеров Коррелятивные исследования Другой: Клиническое наблюдение Пройти наблюдение Другие имена: наблюдение Процедура: Оценка качества жизни Дополнительные исследования Другие имена: Оценка качества жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость Временное ограничение: Все пациенты наблюдались (с физическими осмотрами и анамнезом) каждые три месяца в течение первых двух лет, затем каждые шесть месяцев в течение следующих трех лет и затем ежегодно в течение следующих пяти лет.	Общая выживаемость (ОВ) определялась как количество месяцев между включением в исследование и смертью от любой причины. Пациенты, оставшиеся в живых на момент последнего наблюдения, цензурировались по дате последнего контакта.	Все пациенты наблюдались (с физическими осмотрами и анамнезом) каждые три месяца в течение первых двух лет, затем каждые шесть месяцев в течение следующих трех лет и затем ежегодно в течение следующих пяти лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования Временное ограничение: Прогрессирование оценивали каждые 8 недель в течение первых 15 месяцев, затем каждые 3 месяца до 14,2 лет.	Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как количество месяцев между включением в исследование и датой первых клинических, биохимических или радиологических признаков прогрессирования или смерти по любой причине. Пациенты, которые были живы без прогрессирования на момент анализа, цензурировались на дату последней оценки опухоли.	Прогрессирование оценивали каждые 8 недель в течение первых 15 месяцев, затем каждые 3 месяца до 14,2 лет.
Частота и тяжесть побочных эффектов по оценке CTCAE v3.0 Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев после зачисления; через все циклы химиотерапии и до 30 дней после последнего цикла химиотерапии. Допускалось до 10 циклов химиотерапии. Циклы должны повторяться каждые 3 недели.	Количество пролеченных пациентов с нежелательными явлениями (степени 3 или выше), наблюдаемыми при получении рандомизированной терапии среди терминов нежелательных явлений, о которых сообщили не менее 4 пациентов.	Измерено в течение 6 месяцев после зачисления; через все циклы химиотерапии и до 30 дней после последнего цикла химиотерапии. Допускалось до 10 циклов химиотерапии. Циклы должны повторяться каждые 3 недели.
Качество жизни, о котором сообщает пациент (QOL) Временное ограничение: 1. До лечения 2. До 3-го цикла 3. До 5-го цикла 4. До 7-го цикла 5. До 12-го цикла 6. Через 12 месяцев после лечения	Качество жизни, о котором сообщали пациенты, измеряли с помощью индекса результатов лечения (TOI) функциональной оценки терапии рака яичников (FACT-O TOI). FACT-En TOI — это шкала для оценки общего качества жизни больных раком яичников. Оценка FACT-O TOI колеблется от 0 до 100, при этом большая оценка указывает на лучшее качество жизни.	1. До лечения 2. До 3-го цикла 3. До 5-го цикла 4. До 7-го цикла 5. До 12-го цикла 6. Через 12 месяцев после лечения
Сообщаемые пациентами симптомы периферической нейропатии Временное ограничение: 1. До лечения 2. До 3-го цикла 3. До 5-го цикла 4. До 7-го цикла 5. До 12-го цикла 6. Через 12 месяцев после лечения	Симптомы периферической невропатии, о которых сообщил пациент, измерялись с помощью функциональной оценки терапии рака/группы гинекологической онкологии - подшкала нейротоксичности (короткая версия) (подшкала FACT/GOG-Ntx). Показатель Ntx колеблется от 0 до 16, при этом большой показатель свидетельствует о менее выраженных симптомах периферической невропатии.	1. До лечения 2. До 3-го цикла 3. До 5-го цикла 4. До 7-го цикла 5. До 12-го цикла 6. Через 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GOG Foundation

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Главный следователь: Larry J Copeland, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

22 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

GOG-0212 (ДРУГОЙ: CTEP)
U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
NCI-2009-00586 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
07-117
CDR0000422427

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Sonde Health
Montefiore Medical Center

Активный, не рекрутирующий

Дистанционный мониторинг астмы в режиме реального времени с помощью анализа голоса смартфона

Астма

Соединенные Штаты
Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Завершенный

4DX для диагностики констриктивного бронхиолита

Констриктивный бронхиолит

Соединенные Штаты
Federal University of Minas Gerais
University of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora... и другие соавторы

Еще не набирают

Клиническое исследование для оценки безопасности и иммуногенности вакцины вакцины с виваксином для малярии, вызванной плазмодием Vivax ». (Vivaxin-001)

Малярия Вивакс

Бразилия
University of Miami

Активный, не рекрутирующий

Исследование изучения и развития детских предметов

Развитие младенцев

Соединенные Штаты

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Действительный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Полы, имеющие право на обучение

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Соавторы

Следователи

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места