過去に治療を受けた乳がん患者における化学療法との併用による rhuMAb VEGF (ベバシズマブ) の研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント
• 18歳以上の女性
• 組織学的に確認された、現在進行中の転移性疾患を伴う乳癌。転移性疾患を呈する被験者の場合、細胞学的確認は許容されます
• -転移性疾患に対する1つまたは2つの従来の化学療法レジメンの投与前（化学療法に関連して骨髄または末梢血幹細胞移植を受けた被験者はこの研究の対象となります）。 -また-
• 対象が補助療法としてアントラサイクリン（またはアントラセンジオン）とタキサンの両方を含むレジメンを受け、補助化学療法完了後12か月以内に再発が発生した場合、転移性疾患に対する事前の化学療法がない
• -アジュバントまたは転移設定でのアントラサイクリン（またはアントラセンジオン）とタキサンの両方の事前投与
• 以前の治療による可逆的な毒性からの回復
• 二次元的に測定可能な疾患。少なくとも 1 つの標的病変は二次元で測定可能でなければならず、少なくとも 1 つの標的病変は最近生検されていてはなりません。すべての標的病変は最長寸法が 2 cm 以上である必要があります
• ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
• 妊娠の可能性のある女性に対する効果的な避妊手段の使用
• 平均余命は 3 か月以上
• フォローアップのためにアクセスできる意欲と能力

除外基準:

• 現在の転移性乳がんの唯一の症状としての胸水または骨病変
• -被験者が以前にハーセプチン(R)療法後に再発したことがない限り、施設で評価された既知のHER2陽性状態(免疫組織化学による3+またはFISHによる陽性のいずれか)。 対象者は、この試験に登録している間はハーセプチン療法を継続することはできません。
• 0日目から5年以内の他の原発性悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）
• 反応を測定する唯一の病変として使用する場合、測定可能な転移病変への事前の放射線療法。ただし、放射線照射野内の標的病変が活発に進行しており、ランダム化前に6か月以上前に放射線療法が完了している場合を除く。
• -0日目前の21日以内に転移性乳がんに対する放射線療法、ホルモン療法、生物学的療法、または化学療法
• 0日目の少なくとも21日前に開始しない限り、ビスホスホネートの使用
• カペシタビンによる以前の治療
• rhuMAb VEGFによる以前の治療歴
• CNS疾患の身体検査の病歴または証拠（例：原発性脳腫瘍、標準的な医学療法で制御できない発作、脳転移、または脳卒中の病歴。すべての被験者は頭部のベースラインCTまたはMRIを受けていなければなりません）。
• 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
• 臨床的に重大な心血管疾患（制御不能な高血圧、心筋梗塞、不安定狭心症など）、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全、投薬を必要とする重篤な不整脈、または過去1年以内のグレードII以上の末梢血管疾患0日目まで

• -0日目までの28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を負った、または研究期間中に大規模な外科的処置が必要になると予測される。 0日目の前7日以内に乳房以外での細針吸引。 0日目の前7日以内にバスキュラーアクセスデバイスを配置している

  • 現在または最近（0日目までの10日以内）の経口または非経口抗凝固剤または血栓溶解剤の全量使用（既存の永久留置IVカテーテルの開存性を維持するために必要な場合を除く。ワルファリン投与を受けている被験者の場合、国際正規化比[INR]） <1.5; ヘパリンの適切な使用については医療監視員と話し合う必要があります)
  • アスピリン（>325 mg/日）または非ステロイド性抗炎症薬（慢性炎症性疾患の治療に使用される用量で血小板機能を阻害することが知られている種類）による慢性的な毎日の治療
• 出血素因または凝固障害の存在
• 0日目に非経口抗生物質を必要とする活動性感染症

• 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中

  • ベースライン時のタンパク尿、または臨床的に重大な腎機能障害
• 重度の腎障害（Cockcroft-Gault式を使用した場合、ベースラインでクレアチニンクリアランスが30 mL/分未満）
• 5-FUに対する既知の感受性
• 上部消化管の物理的完全性の欠如、既知の吸収不良、またはカペシタビンの薬物動態に悪影響を与える可能性のある胃、小腸、肝臓、腎臓のその他の重大な疾患
• 治療が必要であり、造影剤を使用したCTスキャンの使用が禁止されるような、ヨウ素含有造影剤に対するアレルギーの病歴
• 臨床検査値のスクリーニング: *ANC が <1500/uL; *血小板数が75,000/μL未満; *INR >=1.5; *総ビリルビンが正常の上限の1.5倍を超えています。 *ASTまたはALTが正常の上限の2.5倍を超える（肝臓に転移性疾患があることがわかっている被験者では正常の上限の5倍を超える）。 *血清クレアチニン > 2.0 mg/dL; *ヘモグロビンが9 gm/dL未満（このレベルを維持または超えるために輸血される場合があります）
• 他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患や状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を高揚させる可能性がある治療合併症によるリスク
• 別の治験薬研究への現在または最近（0日目から28日以内）の参加